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检出限vs生物检出限

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-02  来源:中华检验医学杂志
核心提示:1.检出限:以前我们讲过IUPAC定义的检出限(limit of detection,LoD),但是

1.检出限:以前我们讲过IUPAC定义的检出限(limit of detection,LoD),但是EP17-A文件中定义的LoD和IUPAC定义的LoD明显不同。在EP17-A文件中它是指样本中可被检测到的最低分析物浓度,可以在规定的可能性条件下予以检出,但还不能量化为一个确切的值[1]。当实际样品浓度等于LoB时,50%的样本检测结果低于LoB,其余50%的样本检测结果高于LoB,即含有分析物可以检测的量,所以β=50%。当实际样品浓度检测结果的第5百分位数的值等于LoB时,检测结果的95%超出了LoB,可以肯定含有分析物的量与空白明显不同,但有5%的结果低于LoB,即与空白没有差异,所以β=5%,LoD是这个样品的实际浓度,它是可靠检测到的最低实际浓度。若低浓度样品检测结果呈正态分布,其单侧5%分布的上限相当于LoB,此时的均值即为LoD,μs=LoD=LoB+1.645σs。如果样品的检测结果不呈正态分布,或不能转化为正态分布,可以按非参数方法估计LoD。此时,LoD=LoB+DSβ。DSβ即中位数和第5百分数的间距。

建立LoD:制备1~4倍LoB浓度的系列实验样品,批间或日间重复测定若干次共获得至少60个低浓度样品的检测结果,根据低浓度样检测结果的分布规律,按照参数检验或非参数检验的方法计算LoD。

验证LoD:在验证厂商声明的LoD时,建议对相当于厂商给定的LoD浓度的样品进行至少20次重复检测,估计结果数超过LoB的比例。若85%的数据高于LoB,则说明实验数据支持厂商声明的LoD。否则实验室应联系厂商,或建立自己的LoD。

2.生物检出限:生物检出限(biologic limit of detection,BLD)定义为某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于检出低限(LLD)响应量时,该样品内含有的分析物浓度[2-4]。这与EP17-A文件定义的LoD基本相同,只是实验要求的样本数和所用的统计方法不同。

建立BLD:以样品响应量随样品内分析物量呈正比例关系为例,通常的做法是制备几个浓度略高于LLD的低浓度样品日间至少重复测定10次,低浓度样品检测信号-2s(双侧95%分布范围的下限)或-3s(双侧99.7%分布范围的下限)刚大于LLD时,样品中所具有的分析物含量即为BLD。

参考文献

[1]Clinical and LaboratoryStandards Institute. Protocols for determination of limits of detection andlimits of quantitation[S];ApprovedGuideline. EP17-A. Wayne, Pennsylvania:CLSI,2004:1-39.

[2]张秀明,庄俊华,郑松柏,等.临床化学发光免疫检验测定AFP的分析性能验证与实验方法[J].中华检验医学杂志,2007,30:760-765.

[3]温冬梅,张秀明,王伟佳,等.化学发光免疫法测定AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价[J]. 临床检验杂志,2010,28:469-471.

[4]张秀明,温冬梅,王伟佳,等. 电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能评价[J].中华检验医学杂志, 2011,34:1152-1157.

 
 
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