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医学实验室检测结果准确性——质量管理永恒的话题

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-31  来源:检验视界网  作者:郭健
核心提示:现代医学和科学技术的进步,促进了医学实验室的健康发展,精准医疗、个性化医疗迅速发展的今天,更加成就了医学检验作为临床医学的重要技术平台,在疾病诊断、治疗疗效判断过程中为临床医生提供有用的实验室信息。……
作者:北京医院 郭健教授

现代医学和科学技术的进步,促进了医学实验室的健康发展,精准医疗、个性化医疗迅速发展的今天,更加成就了医学检验作为临床医学的重要技术平台,在疾病诊断、治疗疗效判断过程中为临床医生提供有用的实验室信息。临床实验室检验经历了手工、自动化、智能化发展阶段,检验方法学不断进步,高新技术含量不断增加。同时,操作过程趋向简单化,报告周期(TAT)大幅度缩减,临床实验室对检验设备的依赖程度明显提高。为保证检验结果质量,现代医学实验室对标准化的需求日益突显,质量体系建设有了明确的标准,如ISO 15189,质量控制指标量化,室内质控和室间质评已成为医学实验室必须控制的要素。

本期刊登了我国著名医学检验专家杨振华教授的著名文章,从最新的视角,结合医学实验室认可要求,详细阐述了临床检验结果或实验室信息最基本的属性,即检验结果的准确性。诚然,临床检验可分为分析前、分析中、分析后阶段,然而对检测实验室而言,做好样本检验无疑是最根本的职责。结果准确性一直是临床实验室最为关注和追求的指标之一。随着医学实验室认可工作的深入开展,从计量学角度对医学实验室定量检测提出计量溯源、不确定度评定已经成为国际发展趋势,国内外IVD生产企业已相当重视这方面的工作,并取得了较大的进步。经过多年的努力,特别是医学实验室认可工作的推进、检验结果互认工作的实施及检验结果在诊疗过程中的作用和社会化服务属性的加强等,促使医学实验室更加关注自己的方法学、检测系统及其性能指标。杨教授文章谈及检验测系统完整性的重要,以及如何保证检测结果的溯源性,评定并控制不确定度水平。

目前,国内许多实验室使用的检测系统还属于“自建系统”(未按要求与仪器配套使用试剂、校准品、参数,等),在符合国家相关规定的前提下,如何做好自建系统的性能验证或评估,确认检测系统可否满足预期使用要求,是实验室在建立检测方法过程中不可缺失的环节。杨教授的文章对“验证”和“确认”过程进行了分析,说明了检验系统性能指标的保障基础应该是系统的完整性。文章内容紧密结合医学实验室认可准则最新版要求,对准确性相关名词的定义和内涵进行了解释和分析,有助于医学实验室在选择检测系统、理解新版ISO15189或进行实验室认可时参考。

毋庸置疑,医学实验室既要对所检的标本负责,也要对病人负责,实验室检测能力和结果准确性最终将体现在临床对疾病的诊治价值中。今天,我国检验界从形式上完成了从“医学检验”到“检验医学”的转换,并为丰富其内涵从“咨询”和“诊断性报告”等方面做着各种探索,但实验室规范化和标准化操作仍然是医学检验结果准确性的基本保证。

 
 
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