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在医生护士眼里,POCT产品应该是这样的……

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-18  来源:麦科田医疗  作者:医械木心
核心提示:导语:POCT(即时检测,Point of Care Test)江湖里各种产品层出不穷,良莠不齐。那么,理想的POCT产品应该具备哪些特点呢?外观设计外观设计新颖时尚,就像苹果电脑一样,就算不用,摆在家里也是一件工业艺术品,赏心悦目:在POCT行业,雅培的i ST……
导语:

POCT(即时检测,Point of Care Test)江湖里各种产品层出不穷,良莠不齐。那么,理想的POCT产品应该具备哪些特点呢?


外观设计

外观设计新颖时尚,就像苹果电脑一样,就算不用,摆在家里也是一件工业艺术品,赏心悦目:

在POCT行业,雅培的i STAT和Abaxis的Piccolo的设计值得借鉴:

为什么要重点强调设计呢?

首先,目前国内POCT厂家对这方面的投入还不够,市面上的机器设计差强人意;

其次,POCT机器要放在临床科室、诊所、基层医院和社康中心,使用者在检验方面不是非常专业,而好的设计能让使用者眼前一亮,加不少印象分,这对于新品牌尤其重要。

第三,机器最好是手持式的,所有配件加机器的总重量最好在5kg以下。如果整机总重量超过5kg,女医生和护士的臂力就不够用了,得女汉子出场,在不同科室和病房使用起来不是很方便。某些厂家所谓的POCT机器重量高达20kg甚至30kg,这样的POCT仪器和传统的实验室仪器差别就不大了。

另外,机器还应该要适应各种复杂环境,包括不同的气温、湿度和海拔高度、防水等级高、防尘防震抗干扰。

测试卡

测试卡的外观设计,典范当属Abaxis Piccolo的测试盘:


由于很多试剂需要蛋白质、酶类等原料,在高温环境下容易失活,所以市面上的众多POCT试剂需要冷藏。而Piccolo的测试卡单人份包装,即拆即用。测试卡不需要冷藏和复温,有效期一年以上。这一点值得同行借鉴和研究。

测试卡批间差可以忽略不计,不需要二维码和Code Chip(解码芯片),这超级考验研发和生产工艺!如果需要二维码和解码芯片,机器内置扫码器,只有一种Code Chip。

当然,测试卡的成本控制也非常重要,这方面的标杆是雅培的i STAT的测试卡。

样本

支持全血是必须的,不需要进行前处理,同样支持血清和血浆。样本量在30微升以内,可以采指尖血,标杆是市面上的血糖仪的样本量,仅需一滴指尖血。理想状态是无创(Non Invasive)采样,唾液、尿液等样本就是比较好的选择,但是这些样本有其局限性,无法替代血液样本。
测试项目

基于某几项测试项目的POCT产品,也有可能取得成功,市场上不乏先例。但是更多成功的POCT产品是一个平台型的产品,其最初的设计系统架构和理念决定了可以不断增加新的检测项目,扩展应用范围。

测试项目应该包括生化、免疫、电解质等诸多项目。要涵盖实验室所有测试项目是不现实的,也没有必要。针对医生办公室、诊所、急诊等常见POCT应用场景,提供常见的30-50个测试项目即可,其中要有一两项特色测试项目。

根据市场需求,每一两年上市一两个新的检测项目,能让产品在POCT行业内成为领导者和创新者,而不是跟随者。

检测程序

开机-加样-检测-出结果(报告),是标准的操作流程。

POCT的使用者很多都不是专业的检验人员,机器的检测程序尽量简单,人性化,检测时间3-5分钟之类最佳,部分项目可以10分钟出结果,超过20分钟才出结果就不太合适了。

准确性

与实验室的大型设备相比,POCT仪器的准确性一直被人质疑。为了消除用户的疑虑,与行业金标准测试方法比较必须不可少,并且对比试验和报告最好是在当地的知名的医院完成,比较有说服力。

质控

质控也是POCT仪器证明自身准确性的一个重要方面。机器开机自检,自带IQC/IQM等目前流行的智能质控系统,同时采用国际知名品牌的生化质控,可溯源。这些措施能提高用户的信心,也更容易通过监管部门的审查。

连接性

内置打印机,实时打印报告;支持LIS/HIS;支持WIFI、蓝牙、网线直连;可以通过WIFI直接与厂家的服务器连接,支持软件的一键升级,有投诉和对测试结果有疑问也可以实时将机器的系统日志传送到厂家服务器。

特别值得一提的是软件在连接WIFI时的一键升级,对厂家、代理商和用户都是一个非常好的功能,可以节约三方的时间和资源。目前欧美有部分厂家已经实现了该功能,遗憾的是国内厂家在这方面稍显落后。

有关网络连接,有些POCT厂家常在已有产品的基础上,增加网络连接的功能,搞一款新产品,然后价格比老产品高一截,这作为厂家的销售策略无可厚非,但是笔者认为网络连接是大势所趋,几年以后将是一个标配。

教育培训

教育培训包括两方面。

一方面售前让潜在用户接受POCT这个观念,认可POCT产品,这需要大量的时间精力去研究目标用户,准备充分的市场和培训材料;

另一方面是对机器的日常使用维护方面的培训,比如机器自带简单视频教程,显示如何操作仪器、日常维护,每种测试项目的值,均有简短说明可能是什么原因引起的,这些措施应该能起到事半功倍的效果。

 
关键词: POCT
 
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