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POCT行业研究——体外诊断领域黑马

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-23  来源:思宇医械观察  作者:陈向前
核心提示:一、POCT行业概述POCT(point-of-caretesting)作为体外诊断行业(IVD)的一个重要细分领域,它是指在病人旁边进行的快速诊断,可在采样现场即时进行分析,省去了复杂的样本处理程序,是快速得到检验结果的一类检测方法,我们在空间上可理解为床旁……
一、POCT行业概述

POCT(point-of-caretesting)作为体外诊断行业(IVD)的一个重要细分领域,它是指在病人旁边进行的快速诊断,可在采样现场即时进行分析,省去了复杂的样本处理程序,是快速得到检验结果的一类检测方法,我们在空间上可理解为“床旁检验”,时间上可理解为“即时检验”。

POCT起源于1995年,在美国加州召开的AACC(美国临床化学年会)展览中,开辟出一个专门的POCT展区,同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P文件即床边体外诊断检验指南,提出了POCT的概念,并对POCT进行了规范。

POCT概念及技术在2004年首次引入中国,2006年由上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著《即时检验》在中国检验行业引起了较大反响,中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了多届POCT高峰论坛,从此POCT在中国如雨后春笋般生根发芽。2013年10月国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013卲时检测质量和能力癿要求》国家标准,将POCT命名为“及时检测”,同时对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求,该标准于2014年2月1日正式实施。



就应用场合来说,POCT在医学检验领域可划分为院内和医院外两部分,其中院内包括ICU、急诊化验室、病房、分科门诊等,院外包括救护车、医师诊所、家庭等,此外,POCT应用范围还包括自然灾害救助、毒品检测、军事领域、反恐怖袭击等领域。

就检测项目来分,POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精等检测。



相比于专业的实验室诊断,POCT仅保留了最为核心的“样本采集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而大幅度缩短了诊断时间。


以心衰或者心梗诊断为例,POCT检测可在15分钟内得到BNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的结果,而传统检验科检测需1至2个小时。发病早期关键临床指标的确证对患者经济有效的治疗是极为关键的,而POCT的优势能够满足这一需要。

同时,POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性、操作者要求等方面上都具有巨大优势。以Abbott公司经典产品i-STAT为例,仅需65-95微升全血即可在2分钟内完成血气、电解质、心脏标志物、血生化等重要指标的检测,极低的样本用量使得POCT在儿科等领域具有巨大优势,且血液无需使用抗凝剂处理,避免了对检测结果的影响。


二、POCT市场规模分析

2016年全球POCT市场规模约200亿美元,近年年均复合增长率约8%。由于具备操作简便、检测时间短等优点,POCT产品在全球范围内得到了广泛应用。

根据Rncos的研究:2016年,全球POCT市场规模约为200亿美元,预计到2018将达到240亿美元,近年年均复合增长率约为8%。


从全球市场地域来看,美国地区市场规模占比高达47%,是最大的POCT消费区域,欧盟市场规模达占比为30%,成为第二大POCT消费区域,在印度、中国、巴西等发展中国家,POCT市场基数较低,但增长速度较快,是全球市场规模扩大的主要动力。
 

我国POCT市场起步较晚,目前市场规模较小,但是拥有全球最快的增长率,市场潜力巨大。根据Rncos发布的POCT市场报告,预计我国2018年市场规模将达到14.3亿美元,我国POCT市场预计在近几年将保持20%以上的年复合增长率。


三、POCT行业发展分析

首先,技术的进步极大地促进了POCT领域的发展。随着越来越多的新技术被引入到POCT行业,POCT产品的稳定性和可靠性不断得到增强,新一代的POCT产品已具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。伴随着技术的不断进步,POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验,扩展到现在的凝血检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品检测等多个项目,应用范畴也己涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。

其次,慢性病患病人数增加推升POCT产品需求,促进了POCT领域的发展。近年,我国糖尿病、高血压等慢性病患病人数不断增加,家庭检测需求也在不断增长。POCT产品凭借其操作简单、快速检测的优势,将越来越多地渗透到慢性病患者的日常健康管理之中。

再者,医改释放基层医疗需求,这让POCT的发展极大地受益。医改的持续推进将使基层医疗市场不断得到发展。POCT所针对的血糖、胆固醇等检测项目十分适合基层医疗,加上其自身独具的操作简便、可快速检测等优势,让其在基层医疗市场得到快速发展。

四、POCT细分领域分析

1、血糖类POCT

血糖仪是目前POCT中发展最为成熟的产品,其市场份额占POCT的比例最高,但相比于欧美国家90%左右的渗透率,我国城市渗透率约为20%-25%,农村约为5%-10%,平均市场渗透率仅为20%左右,未来市场空间依然较为广阔。2015年我国血糖检测系统市场规模已达61亿元,预计2020年有望达到100亿元以上。从国内市场竞争格局看,强生、罗氏及雅培占据了60%以上的市场份额,且凭借其技术优势垄断着医院市场,国产品牌占有率市场主要聚集在OTC市场。


2、血气生化类POCT

自五十年代末丹麦的PoulAstrup研制出第一台血气分析仪四十多年来,血气分析技术一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。随着科学技术的迅猛发展,血气分析仪的各项性能也得到极大的提高。目前血气生化类检测项目主要有pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct等。


据估计,国内血气生化POCT市场约为10亿元,几乎完全被丹麦雷度米特、雅培、沃芬集团、罗氏等外资品牌垄断,以理邦仪器为代表的国内企业仅占中国市场的4%左右,由于技术壁垒较高、仪器金额更贵,国内POCT血气分析仪渗透率比血糖仪更低。


3、心脏标志物类POCT

中国心血管病患病率持续上升,市场空间巨大,增速达到30%。根据2014年中国心血管病报告,目前,估计全国有心血管病患者2.9亿,其中高血压2.7亿,脑卒中至少700万,心肌梗死250万,心力衰竭450万,肺心病500万,风心病250万,先心病200万,每5个成人中有1人患心血管病。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.8%,在城市为41.9%,居各种疾病之首,高于肿瘤及其他疾病。受益于临床对心痛危害的重视加强和医保覆盖的扩大,我国POCT心脏标志物检测市场增速约30%,远超全球12%的复合增速。

心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,包括心肌肌钙蛋白I(CTnI)检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体(D-dimer)定量检测试剂、尿微量蛋白(MAU)检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。

我国的心标POCT市场尚处于快速发展期,且大部分市场份额被罗氏、Alere等外资占据,南京基蛋等国产品牌凭借性价比优势在低端市场占据一定的市场份额。随着分级诊疗逐步推进以及越来越多的心脏标志物用于临床,高性价比的国产品牌有望迎来爆发式增长。


4、传染及感染类POCT

传染类POCT主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点,在全球范围引起不同程度的关注,我国也逐渐加大了对重大传染病的预防和监控力度,POCT产品已经成为相关工作的重要工具。目前,传染类POCT检测项目主要有HIV、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、恶性疟原虫等,感染类POCT检测项目有C-反应蛋白、降钙素原等。

5、妊娠类POCT

妊娠检测POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测,促黄体激素(LH)检测和促卵泡激素(FSH)检测。截止至2013年底,我国共有育龄妇女约3.8亿人,国内出生率在1.2%左右,随着国家计划生育政策的放开,妊娠类POCT产品市场具有一定上升空间。然而妊娠市场已经非常成熟稳定,竞争者非常多,有效的营销策略和市场开拓力是脱颖而出的关键。

五、POCT领域公司分析

目前在POCT市场,龙头企业主要是罗氏、雅培、Alere等几家外企,不过如前面细分领域所看到的,这些龙头企业分别选择了POCT各自的细分领域进行深耕,比如强生、罗氏在血糖领域占据绝对优势,Alere在血气、传染病和心脏标志物都有较强的实力,而雅培则凭借其多功能的i-SATA掌式POCT检测分析平台占据了一席之地。

目前国内国内主营POCT的上市公司不多,仅万孚生物和三诺生物两家,大多数IVD企业刚开始涉足POCT领域,比如科华生物、达安基因、鱼跃医疗等;新三板企业中璟泓科技和明德生物专营POCT;未上市公司中做的比较突出的有上海奥普、南京基蛋和深圳瑞莱。


六、总结

POCT作为最近几十年兴起的体外诊断技术正在越来越受到医疗系统和广大患者的重视,作为传统体外诊断的有力补充,它正占据着越来越多的市场份额。此外,在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下,面对移动医疗、精准医疗、智慧医疗的快速发展,以iPOCT(智慧POCT)为核心的大POCT平台也将会为广大患者带来福音。相信,在不远的将来,随着技术的提高和成本的降低,POCT凭借其应用的便捷和快速必将越来越成为健康生活不可或缺的一部分,它将是未来帮助医疗机构和医生必不可少的“重磅武器”。
 
关键词: POCT 体外诊断 IVD
 
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