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浅谈国内外POCT智能技术的发展

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-03  来源:中华检验医学杂志  作者:徐建新等
核心提示:即时检测(Point of Care Testing,POCT)概念从欧美进入中国已将近二十年。一般认为,POCT是指采用可携带式小型分析仪器、简单操作、在患者近旁应用、可快速得到检测结果的即时、即地检测方式……
编者按:

《中华检验医学杂志》2017年第12期发表了一篇颇有见解、值得探讨的行业发展论述:《浅谈国内外POCT智能技术的发展》。

该文章以庖丁解牛的方式,深入浅出的对比了我国和欧美POCT市场的差异,对POCT的起源、发展、未来做了充分的论述。

虽然POCT的概念源自国外,但在人口基数、应用场景等决定性因素的作用下,国内POCT已经走上了具备中国特色的POCT之路。尤其是在iPOCT理念从星星之火发展成燎原之势之时,这篇论著的发表,对国内POCT理念与欧美分道扬镳、POCT未来将何去何从等疑问,有重要的释义作用。

这篇论著是在2015年上海市科委产学研医基金项目下完成的。今年,由上海医学即时检测产业技术创新战略联盟(本公众号创办者)牵头单位承担的,上海市科委课题“智慧即时检测(iPOCT)医学平台临床示范应用研究17DZ1930300”正式将iPOCT理念落地,开展临床示范应用研究----为POCT革新,为iPOCT打Call。


作者:徐建新1 顾敏晔1 龚倩2 李福刚1 杨晶1 胡晓波3

即时检测(Point of Care Testing,POCT)概念从欧美进入中国已将近二十年。一般认为,POCT是指采用可携带式小型分析仪器、简单操作、在患者近旁应用、可快速得到检测结果的即时、即地检测方式[1]。但是由于中国医疗体制和就医方式与欧美有巨大的差异,POCT产品在进入中国医疗市场后,其定位曾饱受业界人士的争议。经过多年的制造商、检验人员和临床的共同探索,中国POCT已形成了较大的行业规模和市场。2009-2014 年,我国 POCT 行业市场规模逐年增长。2009 年,我国 POCT 行业市场规模为 2.73 亿美元,至 2014 年市场规模达到了 4.78 亿美元,增长了 15.46%[2]。

欧美市场POCT产品特点和发展

1、欧美POCT市场特点:欧美POCT产品主要应用于诊所、药房、医疗急救以及病人家用监测。相比于家用市场,医用市场的POCT已成为欧美医疗领域发展最快的分支之一,每年的增长率都保持在10-12%左右[3]。其POCT检测产品主要聚焦于血糖、血气/电解质、凝血、传染病、妊娠指标、心血管、肿瘤、毒品等一些细分市场。其中,血糖是POCT领域最大的一块市场,而心肌标志物则是增长最迅速的一个领域。传统的金标层析定性分析技术在欧美POCT依然占有一席之地,主要集中于妊娠、毒品、病原体抗体检测,随着一些热带病毒的流行和爆发,出现了一些新的病毒抗体检测项目,如登革热病毒、寨卡病毒[4]。

2、欧美POCT产品的发展:伴随检测技术的发展,欧美POCT产品也经历了其自身的发展路径[5]。第一代POCT检测产品主要是层析法或渗滤法定性检测,针对常用的生化指标和容易检测的大分子抗体。随着技术进步,借助微流控,微电子以及微阵列芯片核酸检测发展出第二代的POCT产品,用于检测更为复杂的生物标志物[6][7]。比如:CD4+细胞计数,耐药结核菌和HIV病毒载量检测。在进入第三代的POCT后,在一张蛋白芯片上可同时检测多达几十种标志物,并将应用领域拓展到核酸测序和蛋白分析中。其产品也趋于系列化、小型化与家用化,甚至出现了不依赖仪器直接通过检测卡完成定量分析,或通过手机完成检测,实现蓝牙或无线数据传输[8]。


总体而言,欧美POCT产品发展的目标市场主要聚焦于诊所、医疗急救及家用,因此基本以“单人份”为主,单个测试时间相对较长。以在欧美市场占有率较高的雅培iSTAT、罗氏Cobas h232等为例,这些手持式设备体积轻巧,检测项目覆盖广,均适用单人份测定,平均测试时间在10-15分钟左右。 所以这些产品进入以大型医疗机构的中心实验室为主要应用场景的中国POCT市场后,其发挥的作用受到一定程度的限制。

中国POCT市场、产品特点与发展

1、中国POCT市场的特点:POCT产品主要分为家用POCT(Home-based POCT)和医用POCT(Hospital-based POCT)的两类模式,我国以医用POCT模式为主,各级医疗机构检验科是POCT产品主要应用场所,特别是检验科门急诊窗口。中国巨大的人口基数和医疗体制特点,造成大部分医疗机构人满为患,部分进口POCT产品进入中国后遭遇“通量低、速度慢”的窘境,中国POCT产业由此开启了独立于欧美国家的成长路径,并融合“互联网+”的理念和技术逐步探索出适合中国医疗场景特色的新一代智慧POCT(Intelligent POCT,iPOCT)。


2、中国POCT产品的发展阶段:纵观POCT产品在中国的发展,从技术路径界定,大致可划为五代[9]。第一代为“定性”产品,以基于膜的金标层析为主;第二代“手工半定量”,在第一代基础上增加比色卡进行粗略半定量;第三代“手工定量”,配备读数仪,对反应曲线判读获得定量结果,主要操作仍手工完成;第四代“半自动定量”,除“加样”外,其他步骤均实现半自动或全自动定量检测;21世纪初期,第五代“iPOCT”问世,是在第四代自动定量基础上融合了互联网技术,利用“精准化、自动化、云端化、共享化”特点,将iPOCT核心“互联网整合POCT”发挥到极致,解决了传统POCT“自动化程度低、精准度差、成本高、信息化程度低”等缺陷,将中国POCT产业转向了iPOCT发展道路。

3、中国特色的iPOCT:“理念先行、产品升级”,POCT在中国“本土化”过程中,产品一直不断升级以适应国内用户需求,伴随着iPOCT新理念发展起来的第五代POCT产品以“精准检验、快捷体验”特点,在中国市场迅速赢得了用户青睐[10]。“全自动POCT 工作站”的理念,其利用快速循环进样方式实现高通量、连续自动上样功能。检测样本覆盖全血、血清、血浆、毛细血管血等全类型,可利用血细胞分析检测后的同一管血标本上机,完成多个感染初筛指标检测,减少了患者抽血量,也确保临床医生能在一张报告单上同时获得多项指标 [9]。


同时,iPOCT结合互联网和大数据功能实现产品的价值创新。通过3G/4G甚至5G无线网络、无线定位、近场无线通信识别(Near Field Communication,NFC),使仪器与云服务器的无线互联。应用大数据和云计算,为仪器信息的大数据分析提供基础,实现“连云端、接终端”功能,通过APP实现产品的“管家式服务”,从智能下单到冷链物流系统全程跟踪、试剂质量实时监控,提供管家式主动技术售后服务,实现患者、实验室、生产厂家,智能信息交互。目前,越来越多的国内POCT厂家根据不同的产品定位正逐步利用互联网和大数据功能为产品提升服务价值。

展望中国未来iPOCT发展之路

1、“互联网+”时代,中国iPOCT是顺应时代的必然产物,重视数据、投资数据,源源不断的增量价值会被挖掘出来,由此促进“精准医学、智慧医疗及大健康”发展。在2015年第四届POCT产业发展论坛上,中国POCT分委会主任委员康熙雄教授说:“随着更加适宜的定量化、互联互通互用体系、可保障的质量体系、规范化程序化管理的逐步完善,iPOCT将为精准医学发展提供重要依据。”2017年6月,在希腊举办的IFCC EUROMEDLAB 展会上,“人工智能”方向的智慧软件和POCT类的检测设备已日趋紧密的结合,通过对用户需求的挖掘,使数据分享云端化和纵深化。


同时,新医改政策的陆续出台成为iPOCT新趋势保障。如医联体、分级诊疗、加强医疗救助与城乡居民大保险有效衔接等,形成了我国医疗保障体系重要组成部分。大量初级医疗机构即“看门人”为基础的多层级诊疗机构是核心方向,大多数“筛查”患者常见病和多发病的检查都将在一级和二级医疗机构得以实现,并通过检验结果互认,与上级医疗机构和患者实现信息共享。这一过程中便捷快速的iPOCT产品将得以有巨大用武之地。

2、中国未来十年iPOCT产品应用场景:POCT是传统检验医学中离互联网最近的一个分支,POCT技术跨界融合度高,医生和病人对检验结果互联互通需求强,使得POCT更易于实现互联网化。在中国,未来十年可能形成两种不同的iPOCT产品使用场景。第一类是“智慧医疗”(POCT+互联网),即应用于医疗机构检验科和中心实验室专业iPOCT,其特点是“高通量、自动化、中型化、液相化”设备[11];第二类是“移动医疗”(互联网+微型智能化POCT),即家庭医生上门检测或家庭监护用的非专业iPOCT,以实现“即时、即地、末梢血、小型化,甚至是无创的可穿戴化”设备[12]。这两种POCT与互联网融合的不同技术路径,都是未来iPOCT发展方向。


属于未来POCT定义必定是互联网化的,同时融合更多应用技术和场景。毋庸置疑,“精准化、自动化、云端化、共享化”将是未来POCT的发展方向,也将是实现“大数据时代”智慧医疗的必经之路。

参考文献:
[1]潘柏申.在临床实践中更好地应用POCT[J].中华检验医学杂志,2010,33 (5):389-391. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2010.05.001.
[2]2016-2021年中国体外诊断行业市场需求预测与战略规划分析报告.深圳前瞻商业资讯有限公司.
[3] Murray, Patrick, PhD. “Laboratory Strategies: Meeting the Increasing Demand for Point-of-care Diagnostics.” MLO. October 2014. Accessed at: www.mlo-online.com/articles/201410/laboratory-strategies-meeting-the-increasing-demand-for-point-of-care-diagnostics.php. poc-diagnostics-industry.
[4]Waggoner JJ, Pinsky BA. Zika virus: diagnostics for an emerging pandemic threat[J].J Clin Microbio, 2016,54(4): 860-867.DOI:10.1128/JCM.00279-16.
[5]Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health[J].NEJM, 2013, 368(24): 2319-2324. DOI: 10.1056/NEJMsb1214197.
[6] Yager P, Domingo GJ, Gerdes J. Point-of-care diagnostics for global health. Annu Rev Biomed Eng,2008,10(1):107-144. DOI:10.1146/annurev.bioeng.10.061807.160524.
[7] Chin CD, Linder VB, Sia SK, et al. Lab-on-a-chip devices for global health: past studies and future opportunities. Lab Chip, 2007,7(1):41-57. DOI: 10.1039/b611455e.
[8]Laksanasopin T, Guo T W, Nayak S,et al. A smart phone dongle for diagnosis of infectious diseases at the point of care. Sci Transl Med,2015,2(7): 273.DOI: 10.1126/scitranslmed.aaa0056.
[9]徐建新,胡晓波,李艳,等.智慧即时检测[M]. 上海:上海科学技术文献出版社,2016.
[10]顾敏晔,李福刚,杨晶,等. 精准医疗大背景下iPOCT发展新趋势[J].中华检验医学杂志,2016,39(5):399-400. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.05.017.
[11]李福刚,顾敏晔,薛汉阳,等. 浅谈POCT技术在检验医学中的应用和发展趋势[J].中华检验医学杂志,2012,35[11]:1218-1219. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.12.041
[12] 刘树业. 国外POCT技术应用新进展[J].中华检验医学杂志,2012, 35(12): 1220-1221.DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.12.042.

 
关键词: 即时检测 POCT
 
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