检验领域的专家共识那么多，它们和指南有啥区别？_法规指南_检验视界

“临床实践指南”(以下简称指南)是基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见。因此，指南是为临床诊疗决策提供参考和指导的重要文件，系统地指导临床医生提升临床诊疗水平，规范医疗行为，提高医疗质量，改善患者临床结局；当质量可靠、外推性良好的指南与医疗保障体系有机结合时，在提高人民健康水平的同时也给国家带来了巨大的经济效益。近年来, 我国的临床专家对于指南的制定热情高涨，我国发表的指南数量快速增长, 虽在质量上稳步提升，但是总体质量良莠不齐，针对同一临床问题有多个指南，其推荐意见可能有不同，让医师和患者不知如何选择。甚至有的专家热衷于写共识和指南，但是并不知道共识与指南的区别，以及如何书写合格的指南。正由于指南的质量高低、是否具备科学性和实用性，会对患者的诊疗效果产生重要影响，质量差的所谓“指南”会误导医生和患者，因此必须强调规范化地制定指南。

2019年笔者使用中国临床实践指南评价体系(AGREE-China)^[1]对2013年—2018年在消化领域发表的指南和共识进行评价^[2]，在48篇入选的指南或共识中，60分以上的仅占24%，有3篇获得了高分(＞80分)，其中2篇属于肝病领域，即《胆汁淤积性肝病诊断和治疗共识(2015)》^[3^](86.2分)和《慢性乙型肝炎防治指南(2015更新版)》^[4](80.2分)。上述两篇指南共识采用了GRADE系统对循证医学证据的质量和推荐意见级别进行评估；同时纳入了更多高质量的中国研究，并绘制了流程图，提高了可操作性；在疾病流行病学特征和诊疗方案推荐上更符合我国临床实践。但是在科学性方面还有提高的空间，例如在证据评价和形成推荐意见方面具有透明性，可溯源。分值低的指南共识存在的主要问题是没有按照国际通用的GRADE标准进行证据评价和形成推荐意见，缺少科学性。总分40.0~59.9分的入选指南或共识30篇(62.5%)，其中描述了循证医学证据质量和推荐意见等级评价方式的仅占20%(6/30)。2021年《中华医学杂志》发表的《2020中华医学会杂志社系列期刊发表指南评价报告》显示, 符合AGREE-China^[1]、IOM^[5]和RIGHT^[6]三种评价标准的指南比例相对较低，60分以上的仅占7.3%(13/177)。文章指出，在指南注册、多学科专家组参与、系统检索和评价证据、利益冲突管理和规范化报告方面，仍需要进一步提升和完善^[7]。

在查询文献时，常常看到有的专家意见以“共识”出现，共识与指南有什么区别呢？其实，对共识的认识和理解国内外有所差异^[8]。国际上，共识的内涵更多代表了一种为达成指南中的推荐意见而采纳的方法或途径。在国内，大多数业内人士认为医学领域的专家共识常基于间接证据，并未进行正式的质量评估或者文献检索不全，对证据无法进行评价分级，此时大多数专家们达成的一致意见称为共识，是一种质量和影响力低于指南的行业指导文件。

国际同行指出，用“指南”和“共识”来区别这些文件存在误导性^[9]。原因包括以下几个方面，首先指南和共识都存在寻找证据、解读证据、依据证据达成推荐意见的共识的过程，纳入的证据质量的高低不能成为区分二者的标准。指南中也经常会遇到仅有低质量的证据甚至没有研究证据的情况，而这时指南专家组就需要依据现有的低质量证据达成推荐意见的共识。其次，二者都要对证据的含义达成共识。研究证据都是需要解读的，这就是每个指南中专家组对证据提供的信息达成共识的过程。例如对证据的以下特征达成解读的共识：研究证据是否存在偏倚风险、其显示的干预效果是否达到了有意义的临床获益、结果是否精准等等。最后，二者都要对证据合理恰当地外推达成共识。研究证据不能直接决定推荐意见，需要指南专家组全面考虑用户们的价值偏好，结合当地卫生医疗环境的现状对证据作出外推性和适用性的判断。既然二者的制作过程中不断地、重复地出现“共识”的过程，所以用“指南”或“共识”区别两者是不恰当的。

指南具有科学性、透明性和可靠性的特征。《WHO指南制定手册》^[10]对于如何制定合格的指南有详细的规定。指南制定前应根据临床需求确定该领域临床人员和患者最希望解决或者最具争议的问题，充分了解同领域是否已有相关指南，以及指南制定的证据基础是否充分。确立指南项目后，一般由学会牵头建立指南制定工作组，成员除了临床专家外，包括方法学家的多学科团队。每一部指南都为了解决不同的临床问题，需要将临床问题分解为不同的PICO问题(P: 人群/患者，I：干预措施，C: 对照，O: 结局)。然后采用正确、全面的文献检索策略进行证据检索，对检索到的证据进行综合，形成针对某个问题的证据体，然后对证据体进行证据质量评价和分级，一般采用GRADE证据分级系统，分为高、中、低、极低级(有时用A、B、C、D级来表达)。对证据体采用证据概要表进行描述，如对证据体内偏倚，证据之间的一致性、间接性，证据效应值的精准度，以及发表偏倚进行描述。将对于某一个临床问题证据体的评估结果(在发表指南时，应详细说明推荐意见是否基于系统评价的证据，这些系统评价是否发表。如果未发表，应将系统评价作为指南的附件，公开供读者和使用者获取)提交到指南制定工作组进行从证据到推荐意见的讨论，从证据到形成推荐意见应该有科学、正确的方法，如德尔菲法、名义群体法、共识形成会议法、投票系统等。形成推荐意见时不仅要考虑证据的强度等级，还要考虑干预措施的直接获益/受损的程度对比、本地的医疗环境、医疗条件、经济成本、患者价值偏好、卫生服务公平性、干预措施的可接受度以及可行性等进行综合性的利弊权衡, 推荐方案是否经过了卫生经济学的评价，如进行了成本-效果分析。通常，指南推荐的方案应该是有效而经济的。当证据缺失或不足，或者存在争议的部分，指南应明确指出相应的解决方法(例如采用专家举证作为补充证据)。根据讨论后形成的共识，应提供清晰、具体且可实施的推荐意见。指南采用专家举证时应注意区分专家意见和专家证据，以减少专家意见带来的偏倚风险^[11]。推荐意见应该有非常明确的推荐强度等级和相关的定义，如强推荐或弱推荐。在发表指南时，应详细说明专家组成员是通过何种途径，考虑了哪些因素，最终形成推荐意见的。另外，指南制定后发表前应该有制定小组以外的专家小组进行审阅。应有指南更新的计划(说明现在的指南是否是更新版，准备多长时间更新一次)。指南制定小组成员应该说明有无利益冲突，如果有利益冲突是如何管理的，以确保不影响到指南推荐意见的客观性。国际指南网络(GIN)对利益冲突的管理有明确的指导原则^[12]。最后，指南写作规范，条理清晰，推荐意见应该十分明确、详细，让人容易理解，不会引起误解。指南的发布和传播方式应充分考虑到各个用户群体的使用习惯，使其容易获得和易于在国内推广。上述是标准指南的制定步骤，当主题为公共卫生紧急事件(例如，新型冠状病毒肺炎)，短期内必须有相应的推荐意见指导临床医师和患者应对疾病时制定的是快速指南。另一种是改编指南，如果国际上已有相关的高质量指南时，可考虑对其进行改编和本土化。改编时要关注这个指南在形成推荐意见前证据体的质量及其具体的研究对本土卫生环境的适用性，必要时可以增补本土的研究证据形成新的证据体。在形成改编指南的推荐意见时，必须结合国内的卫生医疗环境现状和患者意愿加以考虑，不能照搬国外指南。

综上所述，指南在规范诊疗和医疗资源的合理使用方面起到重要的指导作用。

制定指南是一件重要而严肃的事，费时费力，绝对不是经过几个专家讨论就能完成的。必须根据国际标准规范化地制定具有国际水准而又适合中国国情的指南，提高指南的科学性、可靠性和适用性，以推动中国指南以及相关的临床证据在世界范围的应用。