与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号）

为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

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与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月28日