编者大致整理了十个实际工作中遇到的问题，并对此提出一些我的观点，欢迎共同探讨。
一
10X怎么处理？
需要12S来启动吗？
01
12s启动是Westgard老先生1981年的观点，叫经典多规则。
02
从2010年开始就建议去掉12s启动规则。现在几乎所有的专家，包括Westgard规则已经不涵盖12s警告（启动）规则。
03
关于10X，可以不纳入失控规则，但需要关注、分析，在月总结的时候去分析（是校准品的问题？还是试剂的问题？）。
04
其实生化的规则做到R4s就可以了。
二
41s算失控吗？
需要12s启动吗？
同样的认为不需要启动规则，41s依然不应该算失控，可作为警告规则。
三
EQA成绩虽然满分
但是有偏向一侧的现象，
我们知道需要分析，
请问怎么分析？
01
EQA成绩在均值的一侧一定要进行分析，可以结合正确度验证。
02
可能有些小的偏移对整个检测系统是没有问题的；
03
如果有明显的偏移，要考虑校准是否有问题？或者说量值溯源是否不合适，存在明显的系统误差。可以启动简单的性能验证，看看正确度到底行不行？
04
还需要关注几次的EQA结果，系统地去看，是否一年一直都在一侧。
05
EQA没有溯源性，是和约定值比的，也有可能不是一个真的偏，还应该关注是否影响临床，会不会有系统偏移对临床的危害。
四
关于R4s，似乎有争议？
01
前提是同批内一个超过正的2S，一个超过负的2S，差值超过4s才算R4s；
02
千万不要扩大化，应该谨遵行标和Westgard老先生的原著。
五
国考压力大，EQA的两个率，
似乎被要求拿满分。
不能做几次取均值，
不能对答案（此处不做评价），
有哪些措施保证我们的合格率？
两个率全部100%不太现实，应该是EQA的能力尽可能的满足规范要求。
01
保证检测系统本身的稳定性，保养、校准等使设备处于比较好的状态；
02
有经验的人去做EQA，并分析、把关、上报；
03
一定要回顾性分析，靶值不一定是真值，可能跟检测系统本身有一定的差异，要回顾性看看以前的结果和现在的结果是否存在明显的差异；
04
还有质控品本身有基质差异；
05
质控品都是邮寄的，会不会有问题？需要很好的对接，按说明书来。
六
正确度验证怎么做？
方案分等级：
01
跟参考方法比较，很好，但很难；
02
第一优选方案找有证参考物质来通过行标方案做，这是比较优的方案；
03
第二方案还是比较容易的，通过EQA样品；
04
通过跟靶机的比对，容易实现，但比较次；
05
最后一个是回收试验，也是可取的；
06
精密度很关键。
七
批号内，质控品的均值
需不需要调整？
01
可以调整，但不可以无缘无故修改均值；
02
产品的问题，批间差大，可以调整均值，不然容易引起13s假失控。特别是发光的项目，试剂的批间差可能会大（应对批间差做评价），规定批间差在多少允许范围内，如果我们是可以接受的，换了批号后虽然做了定标，对设备也做了维护，但均值就会偏，这个时候偏移是在实验室允许范围内，是可以调整均值的；
03
设备可能某个零部件在这个时间节点进行更换了，包括光学系统、加样系统，这个时候其实精密度已经改变了，也需要进行评价，是否在实验室允许范围内，如果在，是可以调整均值的，也要考虑CV的变化，是否变大，不建议CV设置特别小；
04
评估调整均值的风险，千万别调偏了。
八
PT和EQA有什么区别？
室间质评的提供方是否通过实验室认可（ISO17043），如果通过认可，他提供的室间质评叫能力验证（PT）。
没有通过的临检中心提供的叫EQA。
九
定量项目的IQC，
规则怎么选择？
01
不需要用那么多的规则。
02
我挺喜欢注重两个指标：Ped、Pfr来帮助我们选择；
03
可以基于项目的西格玛规则，但西格玛跟体系相关，跟厂商有关，只能定期做一个评估；
04
基于项目的临床应用的重要性；
05
参考区间小的项目 ，可能质控规则要多点；有些项目参考区间比较大，对临床治疗影响小，规则可以少。
十
参加EQA，能否代替正确度验证？
不可以：
01
样品不一样；
02
测量的方法不一样；
03
评价的指标不一样；
04
临床应用也不一样。
END
作者：胡正军（浙江中医药大学附属第一医院）
内容来源 | 生化地带
图片来源 | veer、ibaotu
排版 | znm
审校 | 金宝
