首个获得FDA EUA的快速POC抗原检测
-Quidel Sofia 2 SARS Antigen FIA
2020年5月8日，Quidel公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的紧急使用授权（EUA），这是一款检测新型冠状病毒的快速POCT产品。
这是首个获得FDA EUA的基于蛋白的抗原检测，用于定性测定鼻咽和鼻拭子标本中SARS-CoV-2病毒的核衣壳蛋白抗原。在此之前获得FDA EUA的产品要么是测定病毒核酸的分子检测，要么是测定冠状病毒抗体的血清学检测。
快速抗原检测可能成为对抗COVID-19的新策略。与约需要一天才能获得结果的PCR检测相比，Quidel的抗原检测可在15分钟内报告结果。然而，流感和其他小病等抗原检测历来没有分子检测准确。Sofia 2 SARS Antigen FIA的使用说明书指出，与一项EUA分子检测相比，该检测的临床灵敏度为80%，临床特异性达到100%。
这是一种侧向流免疫荧光夹心法，被批准用于Sofia 2荧光免疫分析仪。位于圣地亚哥的Quidel可直接给客户发货，医护人员也可从Cardinal Health、赛默飞旗下的Fisher Healthcare、Henry Schein和McKesson等多渠道购买该检测。Quidel董事长兼CEO Douglas Bryant表示，Sofia 2 SARS Antigen FIA使他们能够为医护人员和急救人员提供针对COVID-19诊断的一线解决方案，从而缩短了患者的COVID-19诊疗时间。
FDA表示期待看到更多的新冠病毒抗原检测，并将提供此类检测的EUA模板来简化审批流程以及加快审批和签发EUA。
另外，该公司的分子检测Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay也于5月18日获得了FDA EUA。
Color公司的COVID-19等温扩增检测获得了FDA EUA
2020年5月18日，Color Genomics公司的高复杂性实验室自建分子检测获得了FDA EUA。该检测利用环介导等温扩增（LAMP）技术。只有Color的实验室能够运行这项EUA检测，但是该公司已将检测方法公开以帮助其他实验室开展这种检测。
Color SARS-CoV-2 LAMP Diagnostic Assay预期用于定性测定医护人员从疑似COVID-19患者收集的鼻咽拭子、口咽拭子、鼻前孔拭子、鼻道中鼻甲拭子、NP灌洗液/抽取物或鼻抽取物以及支气管肺泡灌洗标本中的SARS-CoV-2核酸。该检测包括在逆转录步骤后进行LAMP，并采用三组分别靶向SARS-CoV-2核衣壳基因（N）、包膜基因（E）和ORF1a区的SARS-CoV-2特异性引物。此外，第四组靶向人核糖核酸酶P（RNaseP）转录本的引物被用作阳性人类对照。其检测结果用比色读数表示。Color检测在初始样本中的病毒RNA检出限为0.75copies/μl，并且在测定543例患者样本时，与其他实验室检测结果的阳性和阴性一致率均为100%。
Color表示，该检测采用的LAMP化学技术改良自New England Biolabs。一般来说，LAMP检测的主要优势在于它在恒温下进行，无需热循环仪，更适用于高通量自动化和扩大规模检测。
西门子医疗的两项新冠病毒总抗体检测获得了FDA EUA
2020年5月29日，西门子医疗的两项新冠病毒总抗体（包括血液中的IgM和IgG）检测获得了FDA EUA。两项检测均属于基于实验室的化学发光免疫测定，一项用于Siemens Healthineers Advia Centaur XP和Advia Centaur XPT系统，另一项用于Atellica下一代系统。该公司表示可以立即供货，并且已有100多万份测试运往医疗体系和实验室。
总抗体检测能够鉴别出对新冠病毒产生适应性免疫应答的患者，即表明患者近期感染或曾经接触过病毒。该检测方法测定被认为可中和SARS-CoV-2病毒的抗体，抗体与病毒表面上的刺突蛋白结合。
FDA表示，尚不清楚抗体在感染后能持续多长时间，以及抗体的存在是否赋予保护性免疫力。西门子医疗指出，在PCR确诊后14天或以上的患者样本中，总抗体检测数据显示灵敏度为100%，特异性为99.8%。该公司用于检测血液中SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体的总抗体检测近期也获得了CE认证，并已开始销往全球。
西门子医疗可运行抗体血清学检测的所有系统装机量超过2万台，北美有6千台。其生产能力为每月超过5千万份测试，高通量分析仪的检测速度达到每小时440份测试，10分钟报告结果。目前该公司也在研发可用于Dimension Vista分析仪家族的抗体血清学检测。
Quest Diagnostics的COVID-19自行采集标本试剂盒获得了FDA EUA
2020年5月28日，Quest Diagnostics宣布其COVID-19自行采集标本试剂盒获得了FDA EUA。该试剂盒可供个人在家或医疗机构自行采集用于Quest SARS-CoV-2 RT-PCR test（于3月中旬获得FDA EUA）的鼻标本。个人可以用拭子擦拭鼻孔前方采集样本。除了成人，儿童在成人监督下也可使用该试剂盒。然后样本将在室温下连夜送往 Quest的实验室。
该公司表示，患者可以通过医护人员获得试剂盒，各州和管理重返工作岗位测试计划的其他组织也可购买试剂盒，但医护人员、急救人员、执法人员和在此次疫情中发挥一定作用的其他人员具有优先权。最终，试剂盒还将通过Quest的QuestDirect平台提供给个人客户。Quest表示6月底将有50万试剂盒可用。
Quest主席、CEO兼董事长Steve Rusckowski表示，COVID-19分子诊断检测在一定程度上受到拭子供应有限和需要经过训练的专业医护人员进行标本采集的限制。自行采集试剂盒使个人能够在家自行采集标本，且与许多传统方法相比，该过程具有更少的侵入性和不适感。由于美国尝试扩大新冠病毒检测能力，家用测试被认为是使更多人获得检测的重要方式。近期获得FDA批准的类似产品有：家庭健康检测开发商LetsGetChecked的Coronavirus Sure-track Test，Everlywell公司的Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit，以及Laboratory Corporation of America 公司的Pixel by LabCorp COVID-19 Test家用采集试剂盒等。
ArcDia公司的POC SARS-CoV-2抗原检测获得CE认证
2020年5月25日，芬兰医疗器械制造商ArcDia International宣布其自动化POC SARS-CoV-2抗原检测获得CE认证，目前已在市场销售。该检测运行于MariPOC自动化平台，可以作为多分析物呼吸道检测（鉴别11种病原体）的一部分，也可以作为单靶标测试进行大批量快速检测。该快速检测测定拭子样本中存在的病毒，一台仪器每天可分析300份样本。另外，检测结果将自动传输至该公司的MariCloud服务。
ArcDia总部位于图尔库，已开始向客户供货，目前正在寻找国际分销合作伙伴以及在美国商业化的战略伙伴。
Advanced Biological Laboratories的HIV基因分型检测获得CE-IVD认证
2020年5月19日，Advanced Biological Laboratories（简称ABL）宣布其用于HIV基因分型和耐药性检测的 DeepChek测序产品获得CE-IVD认证。
位于卢森堡的ABL表示，DeepChek-HIV检测分别涵盖病毒的蛋白酶/逆转录酶和整合酶区域，预期与从血浆、血清或全血样本中提取的输入RNA联用。这些检测面向执行一代测序或下一代测序的机构，已在Illumina的几个NGS平台（包括iSeq 100仪器）上用ABL的DeepChek文库制备检测完成验证。
Baebies公司的新生儿半乳糖血症与生物素酶缺乏症筛查获得CE认证
2020年5月27日，新生儿和儿童检测开发商Baebies表示其新生儿半乳糖血症与生物素酶缺乏症筛查获得CE认证，目前在欧洲以及认可该标志的其他地区有售。该检测通过新生儿干血点标本定量测定半乳糖-1-磷酸尿苷酸转移酶和生物素酶的活性，运行于本公司的Seeker平台（2017年获得US FDA批准）。
Baebies位于北卡罗来纳州达勒姆，其表示虽然许多国家进行新生儿半乳糖血症与生物素酶缺乏症筛查，但仍有很多新生儿未得到测试。当前的筛查流程复杂，等待结果的时间长，且本质上为定性检测。Seeker检测利用数字微流控技术，所需的手动时间少，无需高级培训。它完全是定量检测，可在两小时内报告结果。去年12月，该公司Finder平台上的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测也获得了CE认证。
MeMed公司的传染病检测与POC平台获得CE-IVD认证
2020年6月2日，传染病诊断公司MeMed宣布其MeMed BV诊断检测和POC MeMed Key平台获得了CE-IVD认证。经过认证后，MeMed的BV检测可用于床旁。它可测定三种宿主反应蛋白以帮助鉴别细菌感染与病毒感染，并指导抗生素使用。
该检测的ELISA版本先前已获得CE-IVD认证。MeMed的联合创始人、CTO兼主席Kfir Oved表示，MeMed Key仪器的认证是该公司的一个重要里程碑，得益于多年来的研发成果。MeMed Key平台不仅为MeMed BV检测的广泛应用做好了准备，也为在床旁进行高度灵敏的快速多重蛋白测量开辟了道路，目前这种测量主要通过昂贵的中心实验室仪器来实现。
Oved指出他们还计划将MeMed Key平台用于传染病以外领域的检测。
MeMed及其合作伙伴至今已在15000例患者中评估了该检测的性能，结果发现它对于多种病原体的检测灵敏度和特异性均高于90%。
Bio-Techne与Leica Biosystems的病理学检测试剂盒和平台获得CE认证
2020年5月26日，Bio-Techne与Leica Biosystems联合宣布用于Leica Biosystems Bond-III自动化染色平台的Bio-Techne RNAscope原位杂交检测试剂盒获得CE认证。他们已在欧洲推出这款产品。Bio-Techne RNAscope与Leica Bond-III染色机的组合将为病理科医生提供领先的应用工具以支持他们的诊断实验室。
Bio-Techne位于明尼苏达州明尼阿波利斯，其诊断和基因组学部总裁Kim Kelderman表示，诊断实验室目前可以使用完全自动化的RNAscope技术，使病理科医生能够利用这种强大的新工具来评估癌症、感染和其他重大人类疾病所涉及的生物标志物。
Bio-Techne的RNAscope原位杂交检测试剂盒和探针可在空间和形态学背景下识别RNA表达模式和单细胞水平的定位。
RNAscope技术由于其双Z探针设计而具有高灵敏度和特异性，从而使各种组织类型的染色具有高信噪比并且使诊断病理科医生同时可视化、定位和量化生物标志物的表达。
由丹纳赫旗下Leica Biosystems（位于德国韦茨拉尔）开发的新Bond-III染色机，使实验室更容易快速将完整的病例展现给病理科医生。Bond-III染色机的最新进展融合了一系列生产力创新，便于病理学实验室提高程序效率和增强诊断信心。
传染病检测公司Curative 收购了KorvaLabs
传染病检测初创企业Curative于2020年5月19日宣布收购了经CLIA认证的分析实验室KorvaLabs，具体条款未公开。两家公司曾于今年3月合作生产和处理Curative的 PCR-based SARS-CoV-2 test。该测试于4月获得US FDA EUA，用于测定口咽、鼻咽和鼻拭子以及口腔液体标本中的SARS-CoV-2核酸。使用口腔液体标本降低了医护人员的感染风险，所需的个人防护设备少于鼻咽拭子检测。
Curative表示，目前双方已完成245,371个测试，并且每天可提供14,000个测试。这家位于洛杉矶的公司成立于今年1月，旨在开发脓毒症测试，但在此次疫情爆发期间将注意力转向了COVID-19。
KorvaLabs位于加利福尼亚州圣迪马斯，该实验室已被改造成生产和执行Curative测试的专用空间。Curative创始人兼CEO Fred Turner表示，Curative与KorvaLabs紧密合作已经有几个月了，他们进行收购的决定只是将这种关系正式化了。从公司成立的第一天起，他们的使命就是生产、销售和执行尽可能多的测试。
罗氏收购了测序公司Stratos Genomics
罗氏于2020年5月22日宣布收购了位于西雅图的早期测序技术公司Stratos Genomics以促进罗氏纳米孔测序仪的开发。罗氏计划利用 Stratos的扩展测序（Sequencing by Expansion，SBX）技术，开发一种从患者样本到诊断结果的端到端测序解决方案。SBX技术仍在开发中，它可在纳米孔检测器分析之前将DNA序列编码为一种高度可检测的替代聚合物，称为“Xpandomer”。
罗氏强调，SBX技术一旦全面开发，将实现“多种靶向临床应用以及全外显子组和全基因组测序”。自2014年以3.5亿美元收购Genia公司的纳米孔测序平台以来，罗氏就一直在致力于相关工作，但一直未透露研究进展相关信息，也没有销售该测序平台。Stratos将继续在西雅图运营，此次收购协议的财务等细节未披露。
2014年，罗氏向该公司投资500万美元，用于开发SBX测序技术，期望与其收购的Genia产生协同作用，如果Stratos达到某些技术里程碑，则可额外获得1000万美元。2018年，Stratos筹集了2000万美元风险投资，以进一步开发其SBX技术。罗氏在DNA测序技术领域有着悠久而漫长的收购与合作历史，包括与Pacific Biosciences合作开发临床诊断测序平台，2012年敌意收购Illumina失败，以及2007年收购454 Life Sciences。
今年初，罗氏与Illumina合作开发和分销用于 Illumina测序系统（包括NextSeq 550Dx 系统）的体外诊断检测。此次合作的一个方面将集中于通过利用Illumina的已装机测序仪，将Roche旗下Foundation Medicine的FoundationOne NGS检测分散化。
OraSure Technologies将收购HIV药物依从性检测开发商Unsure
OraSure Technologies公司于2020年5月29日宣布与私有企业UrSure达成最终协议，以300万美元现金和最多2800万美元的交易后或有偿付款（contingent payments）收购UrSure。位于宾州伯利恒的OraSure表示，或有偿付款包括完成某些产品开发里程碑和获得法规许可后支付500万美元，以及达到某些收益和融资里程碑后支付2300万美元。
UrSure位于波士顿，从事HIV药物依从性检测产品的开发和销售，包括暴露前预防用药（或PrEP，预防HIV的日常用药）。OraSure指出，需要基于实验室的检测来测定患者尿液或血液中的药物水平，并且此类POC产品正在开发中。这些产品能够使医护人员评估患者依从性，并准确地判断患者有没有按照医嘱用药。
UrSure表示，成立该公司的目的是开发新颖的诊断测试，以帮助接受HIV治疗和预防药物治疗的患者。该公司成立于2015年，由两位在费城开了一家诊所的医生创立，他们发现他们的患者一直努力将吉利德（Gilead）公司的Truvada用作PrEP。OraSure指出，收购UrSure符合OraSure扩大产品范围以包括其他诊断产品的战略，尤其是即时检验（POCT），补充了当前的传染病产品线。
雅培和罗氏与英国签订了一千万抗体检测的供货合同
英国卫生与社会保障大臣Matt Hancock在2020年5月21日的新闻发布会上宣布，英国已与雅培和罗氏签订了供货合同，两者将为英国提供超过1000万份抗体检测，以明确英国的新冠病毒感染情况。
Hancock表示，雅培和罗氏提供的两项抗体测试已得到英国公共卫生部的积极评价，并得到了英国药品和保健产品监管署的批准。雅培和罗氏将在未来几个月内向政府提供超过1000万次测试。他补充说，从下周开始，这些测试将分阶段进行，首先是针对医护人员、患者和居民。
雅培表示,将向英国国民保健服务（NHS）实验室提供用于Architect i1000SR、i2000SR和Alinity i平台的IgG抗体检测。该公司表示有能力向英国提供“相当多的”检测，并且已在一周内向NHS实验室运送了80万份抗体检测。该抗体检测于4月份获得FDA EUA，并于近期得到扩大使用授权。雅培的抗体检测连同PCR检测在疫情期间为英国提供了可靠的支持。
罗氏发言人Daniel Grotzky表示，他们将向英国提供Elecsys Anti-SARS-CoV-2血清学测试，该检测于5月初获得FDA EUA。他指出，可靠且准确的抗体测试是了解该病毒传播的关键下一步，当我们进入应对这场疫情的下一阶段时，它将为我们提供更大的信心和保证。该检测需要合格的医护人员进行静脉穿刺抽血，并且在PCR确诊后14天报告的灵敏度为100%，特异性超过99.8%。
Todos Medical与L1 Systems就呼吸机、冠状病毒检测签订交叉销售服务协议
Todos Medical于2020年5月26日宣布，与Medigus（位于以色列Omer）的子公司L1 Systems签订了COVID-19相关产品的交叉销售服务协议。根据协议，L1将拥有Todos测试产品的非独家经销权，包括RNA提取设备、RNA提取试剂、qPCR试剂、数字PCR试剂和SARS-CoV-2快速即时抗体检测试剂盒。
而Todos将拥有在墨西哥和拉丁美洲销售L1 LifeCan呼吸机的非独家经销权。LifeCan呼吸机由Elbit Systems制造。协议的金融条款和其他条款尚未披露。
位于以色列雷霍沃特的体外诊断公司Todos表示，该协议加强了双方的核心产品供应，并使每个公司专注于各自正在开发销售渠道的市场。Todos总裁兼CEO Gerald Commissiong认为，由于全球呼吸机严重短缺，因此获得高质量的医用呼吸机将使人们进一步关注其测试产品。该公司三月份宣布，与Gibraltar Brothers＆Associates签订了独家协议，将在美国和以色列销售一种快速即时检测试剂盒，用于检测SARS-CoV-2抗体。
可口可乐瓶制造商与Longhorn Diagnostics合作生产新冠病毒检测试管
可口可乐瓶制造商Southeastern Container (SEC)与 Longhorn Vaccines & Diagnostics于2020年6月1日联合宣布，双方合作生产用于SARS-CoV-2检测试剂盒的试管。SEC位于北卡罗来纳州恩卡市，由一群可口可乐装瓶工出资成立和管理，表示其汽水瓶胚-加热并吹制成饮料瓶状的小型塑料管-可被Longhorn和美国卫生与公共服务部合作者橡树岭国家实验室用作试管。
Cenetron Diagnostics及某些医用产品制造商计划在Sandia国家实验室制定完灭菌程序后，使用Longhorn的 PrimeStore分子转运培养基和SEC的可口可乐瓶胚试管来生产SARS-CoV-2检测试剂盒。两家公司表示，他们的目标是每周生产一到两百万个瓶胚试管。
Volpara Solutions与Ambry Genetics成立乳腺癌管理联盟
Volpara Health Technologies于2020年5月20日宣布，旗下子公司Volpara Solutions已与Ambry Genetics签订合作协议，将前者的癌症筛查和实践管理平台与后者的基因检测和相关计划相结合，以识别高危乳腺癌患者。
根据交易条款，Volpara的Aspen Breast医疗实践管理软件将包括Ambry基因检测的在线订购流程。同时，Ambry将在“综合、评估、风险和教育”（CARE）计划中使用Volpara的Density乳房密度评估软件（体积分析），利用风险评估模型和基因测试来识别高危女性，并指导未来的筛查和治疗决策。其他条款尚未披露。大约一年前，位于新西兰惠灵顿的Volpara Health Solutions收购了位于华盛顿州林伍德的Medical Reporting Systems，后者开发了Aspen Breast。 总部位于加州亚里索维耶荷市的Ambry 是日本柯尼卡美能达（Konica Minolta）的子公司。
Sienna Cancer Diagnostics与 Triolab签订膀胱癌检测在瑞典的经销协议
Sienna Cancer Diagnostics于2020年6月2日宣布Triolab成为其 hTERT 膀胱癌检测在瑞典的独家经销商。Sienna的这项体外诊断检测测定端粒酶的hTERT组分，该生物标志物与标准尿细胞学检测一起用于辅助诊断膀胱癌。根据经销协议，Triolab将把Sienna的hTERT生物标志物检测销往瑞典的病理学实验室。位于澳大利亚墨尔本的Sienna表示，瑞典的一家商业实验室Unilabs正评估 hTERT检测作为常规应用的适用性。协议的金融条款和其他条款尚未披露。
位于瑞典默恩达尔市的Triolab，是欧洲生命科学市场经销商AddLife的子公司，后者在约25个国家都有销售渠道，主要在北欧地区、中欧和东欧。Triolab接管了Axlab在瑞典的经销业务。除了Triolab，以色列的Zotal、新西兰的Scientle Innovations以及芬兰的 Immuno Diagnostics（AddLife旗下另一家公司）也是Sienna的经销商。
编译：王小茜、孟丽
