血瘀证作为中医的常见证候，是冠心病最重要证候类型，老年人易发生。目前已有冠心病血瘀证诊断相关标准的应用，但还缺乏客观性的检验医学指标。本文件基于冠心病中医证候与检验医学指标的相关性，应用检验指标对冠心病血瘀证辅助诊断，为中医临床辨证论治提供准确、客观的依据和实验室指标。本标准内容具有普适性、推广性和简易性等特点，便于临床掌握和应用。
一、范围
本文件提供了老年（≥65岁）冠心病血瘀证检验指标的选择范围和临床应用方法等方面的指导。本文件适用于医学实验室和医学临床科室针对老年冠心病血瘀证患者检验指标的选择及应用。其他冠心病血瘀证患者也可参照使用。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16751.2—1997 中医临床诊疗术语证候部分。
GB/T 22576.1-2018/ISO 15189：2012 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求。
WS/T 462-2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用。
WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测。
《全国临床检验操作规程》第4版，2015年，原卫生部。
《冠心病血瘀证诊断标准》，2016年，中国中西医结合学会。
三、术语和定义及缩略语
1. 术语和定义：GB/T 16751.2—1997、WS/T 462-2015和《冠心病血瘀证诊断标准》（2016年）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
（1）证候 syndrome：通过望、闻、问、切四诊所获知的，机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括。
（2）血瘀证 blood stasis syndrome：中医病证名。指瘀血内阻，以疼痛，肿块，出血，舌紫，脉涩等为主要表现的证候。凡离开经脉的血液，未能及时排出或消散，而停留于某一处；或血液运行受阻，壅积于经脉或器官之内，失却生理功能者，均属瘀血。
注1：血瘀证经“国家中医药管理局中医药名词术语成果
转化与规范推广项目”审核认证。
注2：同义词：瘀血内阻（阻滞）证。
注3：瘀血内阻，血行不畅，以局部出现青紫肿块、疼
痛拒按，或腹内癥块、刺痛不移、拒按，或出血紫暗成块，舌紫或有斑点，脉弦涩等为常见症的证候。［GB/T 16751.2—1997，定义4.13］
（3）老年冠心病血瘀证 blood stasis syndrome in senile coronary heart disease
老年冠心病患者具有血瘀证的临床表现。
注：冠心病是冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，
和（或）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的一类心脏病，血瘀证是其常见证候。
四、缩略语
下列缩略语适用于本文件。
APTT 活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time）
AT-Ⅲ 抗凝血酶Ⅲ（antithrombin Ⅲ）
BNP B型钠尿肽（B-type natriuretic peptide）
cTn T 肌钙蛋白T（cardiac Troponin T）
cTn I 肌钙蛋白I（cardiac Troponin I）
D-Dimer D二聚体
Fib 纤维蛋白原（fibrinogen）
HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇（high density lipoprotein cholesterol）
HCY 同型半胱氨酸（homocysteine）
PT 凝血酶原时间（prothrombin time）
NT-proBNP B型氨基端尿钠肽原（N-terminal pronatriuretic peptide）
TG 甘油三酯（triglyceride）
TCH 总胆固醇（total cholesterol）
LDL-C 低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol）
PltC 血小板计数（platelet count）
PAgT 血小板聚集试验（platelet aggregation test with turbidimetry）
五、总则
1. 检验指标分类的基本依据：老年冠心病血瘀证检验指标分类按照循证医学系统评价方法遴选出的血液运行受阻的实验室相关指标出现异常的频次分为主要指标和次要指标。
2. 临床应用的基本原则和思路：在明确诊断老年冠心病条件下，参考《冠心病血瘀证诊断标准》（2016年），老年冠心病血瘀证检验的临床应用按照定性和定量相结合原则，使检测相关检验指标辅助于临床诊断。
3. 质量保证：（1）血瘀证的检测实验室综合管理依据《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）。各项实验室指标应开展室内质控、参与相关室间质评活动并达到标准要求，满足检验过程中的质量保证。（2）检验数据的质量依据按照GB/T 22576.1-2018/ISO 15189：2012通用要求。
4. 血瘀证病证病机和证候：（1）血瘀证的基本病机、证候表现基于《冠心病血瘀证诊断标准》（2016年）。（2）血瘀证的基本病机：血瘀证是由于血行不畅，甚至停滞凝聚，或离经之血积于体内，影响气血运行所产生的证候。多因外伤、跌仆，离经之血未及时排出或消散；或气滞血行不畅，或因寒而血脉凝滞，或因热而血液浓缩壅聚，或气虚推动无力，血行缓慢等，导致瘀血内阻。
5. 血瘀证证候表现：病证证候通常表现为：（1）疼痛且疼痛剧烈，如针刺或刀割，部位固定不移，拒按，常在夜间加剧；（2）肿块在体表者，色呈青紫，在腹内者，坚硬按之不移；（3）出血反复不止，色泽紫暗，中夹血块，或大便色黑如柏油；（4）面色黧黑，肌肤甲错；（5）口唇爪甲紫暗，或皮下紫斑，或肤表丝状如缕，或腹部青筋外露，或下肢筋青胀痛等；（6）妇女常见经闭，或经血不畅；（7）舌质紫或暗，舌下脉络迂曲或紫暗，或见瘀斑瘀点，脉细涩或涩。
六、需要考虑的因素
1. 检验指标分类：血瘀证相关检验指标分为主要指标和次要指标，见表1。
表1. 血瘀证相关检验指标
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主要指标（见6.2） |
次要指标（见6.3） |
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活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）； D二聚体（D-Dimer）； B型钠尿肽（BNP）、B型氨基端尿钠肽原（NT-proBNP）； 肌钙蛋白T（cTn T）、肌钙蛋白I（cTn I）； 甘油三酯（TG）、总胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） |
同型半胱氨酸（HCY）；血小板计数（PltC），血小板聚集试验（PAgT）； 纤维蛋白原（Fib） |
注：血瘀证检验指标参数的参考范围依据《全国临床检验操作规程》（第4版，2015年）。
2. 检验指标异常的判定：（1）一般要求：指标异常的判断基于《全国临床检验操作规程》（第4版，2015年）。（2）主要指标异常：①APTT异常（时间延长或缩短）、或PT异常（时间延长或缩短）、或AT-Ⅲ减低。②D-Dimer升高。③BNP升高或NT-proBNP升高。④cTn T升高、或cTn I升高。⑤TG升高，或TCH升高，或LDL-C升高，或HDL-C降低。
3. 次要指标异常：（1）HCY升高。（2）血小板数量或功能异常（PltC、PAgT升高或降低）。（3）Fib异常（升高或降低）。
4. 应用流程和结果判定：检验指标应用流程： 检验指标应用流程: 血瘀证检验指标应用流程可参见图1实施。
5. 检验指标结果判定：（1）辅助诊断血瘀证。（2）同时满足6.2中的3条主要指标，即可辅助诊断为血瘀证。（3）同时满足6.2中的2条主要指标和6.3中的2条次要指标，即可辅助诊断为血瘀证。（4）高度疑似且需其他证据证实血瘀证。（5）同时满足6.2中的2条主要指标，即高度疑似且需其他证据证实为血瘀证。（6）同时满足6.2中的1条主要指标和6.3中的2条次要指标，即高度疑似且需其他证据证实为血瘀证。
6. 检验报告格式：检验报告的格式可参见附录A。
附录 A
（资料性附录）
老年冠心病血瘀证检验报告单
检验报告单示例：
参考文献
[1]GB/T 15657-1995 中医病证分类与代码.
[2]ZY/T 001-94 中医病证诊断疗效标准.
[3]医疗机构临床实验室管理办法，2006年，卫生部.
[4]印会河. 中医基础理论[M]. 上海:上海科学技术出版社,1984.
[5]姚乃礼. 中医证候鉴别诊断学[M]. 北京:人民卫生出版社,2002.
[6]徐浩, 陈可冀. 实用血瘀证诊断标准[J]. 中国中西医结合杂志, 2016, 36(10):1163-1163.
[7]付长庚, 高铸烨, 杨巧宁, 等. 冠心病血瘀证病证结合诊断标准的相关研究[J]. 中西医结合心脑血管病杂志, 2018(11).
编写组成员：本文件起草单位：北京市中医医学检验与输血质控中心、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、首都医科大学北京中医医院、湖北省中医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、浙江省中医院、重庆市垫江中医医院、青海省中医医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院广安门医院、内蒙古民族大学附属医院、广州中医药大学第一附属医院、河北省中医院、山西省中医院、浙江省立同德医院、迪安诊断技术集团股份有限公司、北京美康百泰医药科技有限公司、北京市中西医结合医院、上海市中西医结合医院、北京市怀柔区中医医院、北京市和平里医院、北京市昌平区中医医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学第三附属医院。
本文件主要起草人：常志遂、马晓昌、陈勋、丛伟红、尚晓泓、寿好长、洪燕英、赵友云、熊大迁、徐宁、陈曲波、胡晓波、陈益民、李元宽、杨江民、郭三汇、李琦、陈永德、刘贵建、安成、刘国利、周迎春、毕建成、任建平、王伟、吴振安、王庆勇、韩冉、李荣海、刘洋、徐敏、杜容、王伟灵、吕春兰、佴静、张长军、马怀安、陶庆春。
通讯作者：常志遂，北京,北京市中医医学检验与输血质控中心
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