曹东林，现任广东省第二人民医院/广东省应急医院检验医学部主任、检验教研室主任，博士，主任技师，美国芝加哥大学访问学者，南方医科大学及暨大硕士生导师，广东省杰出青年医学人才（首批）。担任中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会副主任委员、中国医学装备协会应用评价分会副会长、广东省医师协会检验医师分会副主任委员、广东省医学会检验分会常委及POCT学组组长等。主要从事临床生化检验与分子诊断、POCT及实验室管理工作,近五年主持或参与了国家自然基金、科技部、卫生部卫生科研专项、广东省和广州市科研项目等18项；获2017年度广东省科学技术二等奖；发表论文50多篇，其中SCI收录26篇；主编、参编了教材或专著7部。广东省科技计划项目、广州市医药卫生科技项目和广东省医学科研基金评审专家；《检验医学与临床》及《国际医药卫生导报》编委，《中华检验医学杂志》及《中华灾害救援医学》杂志特约编辑及审稿专家。
肖威，博士，广东工业大学硕士研究生联合培养导师，现就职于广东省第二人民医院检验医学部。主要从事医学检验新技术、POCT新方法和新型生物传感器的基础与转化研究，迄今已发表SCI论文二十余篇，其中以第一作者身份发表SCI一区论文3篇，二区论文3篇，三区论文2篇，申请发明专利两项，授权一项。
ISO 22870提出了对现场检测（POCT）的质量和能力的具体要求，协同ISO 15189共同适用于医疗实验室的POCT管理。POCT的特点包括大部分仪器可24小时待机、能提供多种分析方法，适用于医院内外的各种临床环境、且非实验人员均可操作。因此，ISO 22870认证标准对负责领导和协调多学科POCT管理的医学实验室负责人提出了更高的要求。2017年，拉巴斯大学医院拥有的复杂多项目和多位点的PCOT管理网络获得了认证。根据经验，POCT质量认证的关键是方法性能验证、内部和外部质量保证、员工培训和胜任力以及质量的持续改进。ISO 22870和ISO 15189认证使POCT检测流程得到多方面的持续，最终改善了患者获得的结果质量。
1. ISO 15189和ISO 22870资质认证：ISO 15189对医学实验室的质量和能力要求做了规定，可用于医学实验室发展及其质量管理体系和能力的评估[1]。ISO 22870提出了适用于即时检测(POCT)的特定要求，可与ISO 15189一起使用[2]。ISO 22870适用于具有流动护理单元的医院、诊所或医疗机构。就其本身而言，ISO 15189和ISO 22870都不应被视为目标，而是应该被监管和认证机构用来确认或评估医学实验室的能力，以造福临床医生和患者。
2. 拉巴斯大学医院ISO 15189和ISO 22870认证的时间表：拉巴斯大学医院是位于马德里(西班牙)的一家三级公立医院，也是一个因其专业能力而得到广泛认可的转诊中心。这家医院是西班牙全国最大的医院之一，有4座大楼，约有1300个床位，若干提供专业服务的卫星设施，23个初级保健中心。自2005年以来检验医学科已在多个领域获得认证（图1）。
图1. 拉巴斯大学医院ISO 15189和ISO 22870认证时间表
3. 即时检测的多个测试和多点网络认证：在过去的22年里，检验医学科的POCT小组一直领导着医院的POCT网络。POCT小组的核心包括POCT主任、POCT协调员和质量科科长，还有由医院董事会、医院行政代表、内科和外科服务的医生和护理人员以及信息技术部、实验室医疗队和POCT小组的工作人员组成的一个多学科POCT委员会，该机构负责就所有的POCT相关决定做出决策。POCT管理始终按照ISO 22870的各级要求进行，并考虑到以往基于ISO 15189的医学实验室管理经验，图2对这方面的应用进行了说明。
图2. 拉巴斯大学医院ISO 22870认证时间表
整个POCT仪器网络中包括30台ABL90 Flex （Radiometer®）的血气分析、2台DCA Vantage （Siemens®）糖化血红蛋白仪、266台Accu-Chek Performa（Roche Diabetes®）无线血糖仪、1台 Sweat-Chek（Werfen®）汗液分析仪、以及最近安装的7台Accu-Chek Inform II（Roche Diagnostics®）有线血糖仪（表1）。此时，只有抽血科使用的3台无线血糖仪被纳入认证范围，而缺乏相互连通的大量设备无法满足临床需求。
表1. 目前拉巴斯大学医院的POCT网络
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POCt (n) |
临床环境 |
仪器 数量 |
|
血气（30） |
急诊实验室 |
2 |
|
前处理单元 |
2 |
|
|
产房 |
2 |
|
|
儿科急诊 |
1 |
|
|
新生儿加护病房 |
3 |
|
|
儿科ICU |
1 |
|
|
儿科复苏和外科小组 |
1 |
|
|
儿科血液动力学的小组 |
1 |
|
|
急诊室 |
2 |
|
|
心脏重症室 |
1 |
|
|
呼吸内科医生办公室 |
1 |
|
|
呼吸内科 |
1 |
|
|
肾内科 |
1 |
|
|
ICU部门1 |
1 |
|
|
ICU部门2 |
1 |
|
|
烧伤科 |
1 |
|
|
复苏小组1 |
1 |
|
|
复苏小组2 |
1 |
|
|
复苏小组3 |
1 |
|
|
手术室1 |
1 |
|
|
手术室2 |
1 |
|
|
手术室3 |
1 |
|
|
校医院 |
1 |
|
|
卡洛斯三世医院 |
1 |
|
|
HbA1c (2) |
成人糖尿病小组 |
1 |
|
儿科糖尿病小组 |
1 |
|
|
无线血糖仪（266） |
医院里有84个不同的部门 |
266 |
|
汗液分析仪（1） |
儿科的呼吸内科 |
1 |
|
有线血糖仪（7） |
新生儿加护病房 |
3 |
|
儿科ICU |
1 |
|
|
儿科糖尿病小组 |
1 |
|
|
烧伤科 |
1 |
|
|
抽血科 |
1 |
4. ISO 22870认证的重点和难点：这与ISO 15189一样，ISO 22870注重质量保证和能力评估；然而，POCT具有特殊的特点，包括需要大部分仪器可24小时待机、适用于医院内外的临床环境的各种分析方法、以及非实验人员操作[3]。因此，根据ISO 22870认证的具体要求，符合要求的POCT管理对医学实验室提出了难题，这需要医学实验室领导的多学科委员会负责协调和管理POCT[2, 4]。
在全球范围内，ISO 22870认证要求在开展新检测项目前遵守所有步骤，并在其纳入临床应用后遵守其相关规定开展作业活动（图3）。由于POCT的特殊性，以下几个方面尤为重要: 方法性能验证、内部和外部质量保证、员工培训及胜任力、以及不断改进[4, 5]，这些都显著影响患者结果的质量。
图3. 在临床开展一项新的POCT项目的前后步骤
5. 方法性能验证：ISO 22870要求根据检验医学建立的规范对方法的主要分析性能进行验证，如不精确性和系统误差。当开展一种新的分析方法时，验证患者结果的可交换性对于评估该方法对患者护理的临床影响非常重要。POCT通常涉及在不同地方的大量设备。病人可以在不同临床环境中接受检测，如急诊部、重症监护室和内科。因此，患者结果的可交换性应事先在所有POCT设备之间进行验证，同时应用中心实验室方法进行验证[6, 7]。
在我们医院，我们根据临床实验室标准协会的协议评估POCT分析仪的分析性能。然后，我们评估患者结果与临床应用中使用的其他POCT分析仪和实验室分析仪结果的可交换性[7]。
6. 内部和外部质量保证：根据ISO 22870的要求，每天评估内部质量控制并定期监控内部和外部质量控制，对POCT设备的连通性是有帮助的。当POCT网络中包含大量设备时，这种连通性就变得不可或缺[7]。总体上，POCT数据管理系统在不断完善；然而，仍然存在一些局限性，如实验室直接在分析仪中设置分析性能指标，以及无法自动获取每个测量和每个级别的每个设备的不精密性和系统误差结果报告。这种情况意味着，医学实验室需要制定手工程序来收集和评估这一重要信息。在我们这里，需要每个月管理4000多份结果。我们将内部质量控制和外部质量保证结果分组并记录在一个手动信息板上，以便根据我们的整体分析性能规范进行评估，对所有偏差进行评估，并在必要时采取相应的纠正措施（例如，更换POCT分析仪，移除批次有缺陷的葡萄糖试纸条）。
7. 员工培训和胜任力：根据ISO 22870的要求，所有操作人员在使用POCT设备前都需要接受培训。与中心实验室相比，POCT在员工培训和胜任力评估这点上特别难做到，主要因为操作人员通常是非实验室人员，而且人员数量多，流动率很高[3]。同时在POCT结果互认和数据管理系统方面也同样存在这个问题。
在我院，所有操作人员按照实验室制定的特定程序进行初步培训，培训结束后进行记录，操作人员成为数据管理系统中使用各自POCT分析仪的活跃用户。我们还为在临床应用中使用分析仪的POCT工作人员提供在线持续培训。在此基础上，我们与临床部门/单位合作，按照ISO 22870的要求，每年重新评估所有操作人员的能力[8]。记录各种临床环境和检验医学中工作人员的所有测量程序是很重要的，包括内部质量控制、校准和其他程序[4]。在我们医院，所有的员工都可以从医院的任何一台电脑上获得这些文件的最新版本[8]。
8. 质量持续改进：在POCT（特别是像我们这样的复杂仪器网络）中，根据ISO 22870指标严格地管理质量尤为重要。我们选择并定期审查那些能代表全部POCT项目的各个方面，并有助于改善和评估实验室检测对病人治疗贡献度的关键性能指标[9, 10]。表2显示了改进信息表包含的各个分区。
表2. 改进信息表中的关键性能指标
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|
评估的目的 |
关键性能指标 |
|
1. POCT的全覆盖 |
在每个临床环境中充分使用POCT |
1.1 LIS中报告的测试中POCT分析仪执行的测试占的百分比 |
|
从相同的临床环境向实验室和POCT重复检测请求 |
1.2 在实验室的LIS报告中的检测POCT在相同临床环境中报 告占的百分比 |
|
|
物质资源的使用 |
1.3 使用的消耗品的测试数量与POCT分析仪中执行的测试数 量之间的差异 |
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|
2. 额外的审查过程 |
由POCT操作人员管理样品和分析仪 |
2.1 检查前出现错误（血气）或仪器报警（血糖仪）的检测 占POCT分析仪进行的总检测的百分比 |
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POCT操作员识别患者 |
2.2 POCT在LIS中报告的患者识别错误（电子医疗记录3位 数）的检测占所有检测的百分比 |
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3. 检查阶段 |
完成实验室建立的分析性能规范 |
3.1 在分析性能规格范围内变异系数结果占总结果的百分比 或数目 |
|
3.2 在分析性能规格范围内的总错误结果占总结果的百分比 或数量 |
||
|
4. 员工培训和胜任力 |
POCT操作人员的个人识别策略，以确保只有经过培训的操作人员才能使用POCT分析仪 |
4.1 POCT操作员在每种临床环境中执行的所有测试中活动最 高的测试所占的百分比 |
所有临床设置的关键性能指标结果的平均值每月记录在改进信息表上。对每个特定临床部门低于目标的平均值和每个偏差进行审查，并在必要时采取纠正措施（为特定工作人员提供更多培训，执行新的程序以防止预检查错误，等等）。
5. 患者的治疗结果：上述所有与检验医学和POCT认证有关的工作都是在病人治疗服务中执行的，因此也应该评估它们的影响。在我们医院，我们在不同的临床环境中与其他专业人员合作开展同一项目或多个项目，比如在呼吸内科和肾内科[11, 12]。评估这些项目的临床效果、运转正常度和经济效果，以全面了解POCT在临床实践中的影响。
6. 小结：根据我们在拉巴斯大学医院的经验，ISO 15189和ISO 22870认证改进了整个检测过程的许多方面。由于POCT的特殊性，ISO 22870认证的关键是方法性能验证、内部和外部质量保证、员工培训和胜任力，以及质量的不断改进，所有这些都对患者结果的质量保证有重要影响。
参考文献
[1]ISO 15189:2012-Medical Laboratories-Requirements For Quality And Competence., (2012). https://www.iso.org/standard/56115.html.
[2]ISO 22870:2016-Point-of-Care Testing (POCT)-Requirements For Quality And Competence., 2016. https://www.iso.org/standard/71119.html.
[3]Thinking of Introducing PoCT-Things to Consider Thinking of Introducing PoCT-Things to Consider Organisation and Management, (2014).
[4]EA-4/20:2014-Assessment of laboratories against EN ISO 15189 and EN ISO 22870 Point-of-Care Testing (POCT), 2015. http://www.european-accreditation.org.
[5]P. Pernet, A. Szymanowicz, C. Oddoze, A. Vassault, V.Annaix, A. Gruson, M. Boisson, membres du sous-groupe biologie délocalisée, Recommandations pour la mise en place d’un système de management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés [Guidelines for point-of-care testing quality management according to ISO 22870]., Ann Biol Clin. 70 (2012) 185-205. https://doi.org/ doi:10.1684/abc.2012.0680.
[6]CLSI. Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved Guideline. 3rd ed. Interim Revision. CLSI document EP09-A3-IR, Wayne, PA Clin. Lab. Stand.Institute; 2013. (2013). https://clsi.org/media/1435/ep09a3_sample.pdf.
[7]CLSI. Verification of comparability of patient results within one health care system: Approved Guideline. CLSI document P31-A-IR., Wayne, PA Clin. Lab. Stand. Institute. (2012). https://clsi.org/media/1418/ep31air_sample.pdf.
[8]CLSI. Point-of-Care Connectivity: Approved Guideline 2nded. CLSI document POCT01., Wayne, PA Clin. Lab. Stand. Institute. (2006). https://clsi.org/standards/products/point-of-care-testing/documents/poct01/.
[9]M. Cantero, M. Redondo, E. Martín, G. Callejón, M.L. Hortas, Use of quality indicators to compare point-of-care testing errors in a neonatal unit and errors in a STAT central laboratory, Clin. Chem. Lab. Med. 53 (2015) 239-247.https://doi.org/10.1515/cclm-2013-1053.
[10]M.J. O’Kane, P. McManus, N. McGowan, P.L.M. Lynch, Quality Error rates in Point-of-Care Testing, Clin. Chem. 57 (2011) 1267-1271.
[11]P. Oliver, A. Buno, R. Alvarez-Sala, P. FernandezCalle, M.J. Alcaide, R. Casitas, C. Garcia-Quero, R. Madero, R. Gomez-Rioja, J.M. Iturzaeta, Clinical, operational and economic outcomes of point-of-care blood gas analysis in COPD patients, Clin. Biochem. 48 (2015) 412-418. https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2014.12.020.
[12]A.L. Qasem Moreno, P. Oliver, P. Fernández-Calle, G. del Peso Gilsanz, S. Afonso, M. Díaz Almirón, A. Buno, Clinical, Operative, and Economic Outcomes of the Pointof-Care Blood Gases in the Nephrology Department of a Third-Level Hospital, Arch. Pathol. Lab. Med. (2020). https://doi.org/10.5858/arpa.2019-0679-ra.
作者单位：广东省第二人民医院检验科/广东省应急医院检验医