2018年3月1日，中国国家合格评定认可委员会（CNAS）在官网发布了CNAS2018版《实验室认可指南》、《实验室认可准则》、《实验室认可方案》、《实验室认可应用准则》、《实验室认可技术说明》和CNAS2018版《检验机构认可指南》、《检验机构认可准则》、《检验机构认可方案》、《检验机构认可应用准则》。这些文件已于2018年9月1日正式生效。其中《实验室认可指南》针对 CNAS-RL01《实验室认可规则》的变化，做了换版修订，对内容进行了更新。为方便业内人员使用方便，将文件与2014版相比增加及变化内容列举如下：
文件号：CNAS-GL001
前言：本指南于2006年制订，2007年第1次修订，2014年换版修订，本次为换版修订，针对CNAS-RL01《实验室认可规则》的变化，对内容进行了更新。
2.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构要求》
2.11 CNAS-CL01-G002 《测量结果的溯源性要求》
2.12 CNAS-CL01-G003 《测量不确定度的要求》
2.13 CNAS-CL01-G004 《内部校准要求》
4.2.1 认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强制性要求。实验室认可涉及的认可规则包括：
CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》，是为保证CNAS认可标识 、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉而制定。
CNAS-RL01《实验室认可规则》，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。
CNAS-RL02《能力验证规则》，是为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。
CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》，是为了加强CNAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理，规范认可收费行为，保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。
4.2.2 认可准则（C系列）是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：
……
CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》，与CNAS-CL01同步应用。
……
CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》
……
CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊领域的应用说明
CNAS-C08-A×××是CL08在特殊领域的应用说明
CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》
CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊领域的应用说明
4.2.3 认可指南（G系列）是CNAS为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××。
4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方类文件编号为CNAS-CL01-S××。
4.5 认可信息类文件（A系列）是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL××。
5. 实验室认可流程
实验室获得认可的一般流程见下图：
……
第八步：后续工作（5.8）·监督评审·复评审·扩大认可范围·认可变更。
5.1.2 实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。
……
注：CNAS部分认可规范文件中也有对体系文件的要求，例如：CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》中要求“合格评定机构应对CNAS认可标识使用和状态声明建立管理程序，以保证符合本规则的规定 ，且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS认可标识或声明认可状态”“校准实验室应建立签发带CNAS认可标识校准标签的管理程序”等。CNAS-RL02《能力验证规则》中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施”。
5.1.3 实验室建立管理体系文件时，要注意：
a）管理体系文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于实验室的政策和目标；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量监控基本完善，支持性服务要素基本有效；
……
c）当实验室为多场所，或开展检测/校准/鉴定活动的地点涉及非固定场所时，管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所和活动。多场所实验室各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场所实验室内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。
5.1.4.2 所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时，如分包校准等，可按准则要求进行删减。
5.1.4.3 实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手，从风险控制的角度确定内审范围和频次，制定内审方案。内审“检查表”（或其他称谓）要记录相应客观证据并具可追溯性。
5.1.4.4 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：
CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》
CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》
5.2.2 CNAS实验室认可秉承自愿性、非歧视原则，实验室在自我评估满足认可条件后，向CNAS认可七处递交认可申请，签署《认可合同》，并交纳申请费。具体费用及汇款账号见申请书中的“申请须知”。
5.2.3 《认可合同》应由法定代表人或其授权人签署。由授权人签署时，其授权齐全，并随《认可合同》一同提交。
5.2.3 CNAS认可条件：（条号与上重复）
5.2.4 实验室可登录CNAS网站（www.cnas.org.cn/实验室/检验机构认可业务在线申请）系统填写认可申请（CNAS-AL01、CNAS-AL02），并按申请书中的要求提供其他申请资料。
注1：CNAS网站有“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统使用教程可供学习。
注2：同时申请“能源之星检测实验室”“EPA复合木制品检测实验室”认可的实验室，相关要求请参见CNAS-CL01-S02《“能源之星”实验室认可方案》、CNAS-CL01-S04《EPA复合木制品检测实验室认可方案》。
注3：2016年6月7日CNAS发布的《关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审资料提交方式的通知》中明确了提交纸质版材料和电子版材料的要求，需注意的是提交电子版的材料，应与提交纸质版的材料具有同等效力。
5.2.5 如果实验室使用计算机系统管理体系文件，可直接从计算机中导出并提交，但需要包含审批人信息，相关审批手续在现场评审时核查。
5.2.6 认可申请书中所要求提交的相关记录，实验室只需从存档文件中复印或扫描提交。对于手写记录，不能因为申请认可，而誊抄或录入计算机打印。
5.3.2.2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求，同时还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。实验室应该充分了解 CNAS相关文件的要求。相关文件可从CNAS网站（www.cnas.org.cn/实验室认可/实验室认可文件及要求/认可规范）中下载查看。
5.3.2.3 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
根据CNAS-RL02的规定：“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”子领域的划分可从CNAS网站（www.cnas.org.cn/实验室认可/能力验证专栏/能力验证相关政策与资料）中下载相关文件查看。每个子领域能够提供的能力验证的相关信息，如项目/参数、实施机构、提供类型等，可从（www.cnas.org.cn/实验室认可/能力验证专栏/常见问题）中下载《检测领域能力验证开展情况参考信息》和/或《校准领域能力验证开展情况参考信息》查看。
参加能力验证但不能提供满意结果，或不满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求的，将不受理该子领域的认可申请。
申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证，实验室也要尽可能的与已获认可的实验室进行实验室间比对，以验证是否具备相应的检测/校准/鉴定能力。
5.3.2.4 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源。
“足够的资源”是指有满足CNAS要求的人员、环境、设备设施等，实验室的人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准或鉴定活动。实验室的检测/校准/鉴定环境能够持续满足相应检测/鉴定标准、校准规范的要求；实验室有充足的，与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质，且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。
5.3.2.5 使用的仪器设备的测量溯源性要能满足CNAS相关要求。
对于能够溯源至SI单位的仪器设备，实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL01—G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。
实验室需对实施内部校准的仪器设备和无法溯源至SI 单位的仪器设备予以区分。对于实施内部校准的检测实验室，要符合CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定；对于无法溯源至SI单位的，要满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。
5.3.2.6 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
实验室申请认可的检测/校准/鉴定项目，均要有相应的检测/校准/鉴定经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目，不接受实验室只申请非主要业务的项目，例如生产企业的实验室不申请其生产的产品的检测，仅申请原材料（进货）检测或环保监测（如水质）检测；也不允许实验室仅申请某一产品的非主要检测项目，例如某一产品的外观检测（目测）、标志检测等。
注：检测/校准/鉴定经历不要求一定是对外出具的检测/鉴定报告/校准证书。
……
对于已有现行有效标准方法的，针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。
5.3.2.7 申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
对于实验室申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS秘书处要从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估，只要不具备任何一方面能力，均不能受理实验室的认可申请。
5.3.4 CNAS秘书处在资料审查过程中（做出受理决定前）会将所发现的问题通知申请实验室，实验室要在1个月内书面回复CNAS秘书处，对所提问题进行澄清或采取的处理措施，在回复后的2个月内，其提交的整改资料，经审查能够满足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。
注：实验室的整改有可能需要反复多次，因此实验室最好尽早提交整改材料。
5.3.6 对于不予受理认可申请后，允许实验室再次提交认可申请的时间，在CNAS-RL01《实验室认可规则》第6.14条有相应规定。
5.4.4 评审组长进行资料审查后，会向CNAS秘书处提出以下建议中的一种：
……
b）实施现场评审：文件审查符合要求，或文件资料中虽然存在的问题，但不会影响现场评审的实施时提出；
……
d）不实施现场评审：文件资料中存在较严重的问题，且无法在短期内解决时提出，或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题，或经多次修改仍不能达到要求时提出。
5.5.1 现场评审在实验室申请认可的地点内进行，现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定，评审人日数则取决于实验室申请认可的能力范围，即申请认可的技术领域和申请项目数量。
注：评审人日数=评审人员数量×评审天数，CNAS评审费按评审人日数收取，文件审查也折算人日数收取评审费，收费标准详见 CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》。
5.5.3 组建评审组后，由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见，其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间、评审组的初步分工等。如果确有证据表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的行为时，实验室可拒绝其参与现场评审活动，CNAS秘书处会对评审组进行调整。
5.5.4 ……
注：本文中所述的“确认”，通过CNAS业务系统进行。
5.5.9 现场评审时，评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时会考虑申请认可的所有项目/参数、仪器设备、检测/校准/鉴定方法、类型、试验人员、试验材料等等。
5.5.10 对申请认可的检测/校准/鉴定能力，实验室都要进行过方法验证或确认，即使使用相同的检测/校准/鉴定方法，但涉及的检测/鉴定对象、检测基质或校准的仪器设备等不同，也要针对其不同点进行验证或确认。
5.5.11.1 关于现场安排测量审核
测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划，现场评审时安排测量审核，主要出于以下目的：
5.5.11.2 关于对授权签字人的考核
CNAS要求实验室的授权签字人要明确其职权，对签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权。因此授权签字人在其申请授权范围内要有相应技术工作经历，对于申请多技术领域的授权签字人，要满足各个领域的相应要求。如果实验室基于行业管理的规定，报告或证书必须由实验室负责人签发，而该负责人不具备授权签字人资格，那么 CNAS认可的实验室授权签字人可以复核人（或其他称谓）的形式出现。
基本认可准则的相关应用说明中，对授权签字人的任职资格做了规定。授权签字人属于实验室关键岗位人员，同时要符合 CNAS-RL01中第7.7条的要求。
5.5.11.3 关于租/借用设备的要求
如果使用租用设备进行检测或校准或鉴定活动并申请认可，CNAS要求实验室要做到：
……
c）租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
设备的租赁期限至少为2年。对于初次获得认可的机构，至少要能够保证实验室在获得认可证书后的2年内使用。
5.5.15 现场评审后，实验室可登录CNAS网站服务专栏下载《实验室/检验机构评审人员评审现场状况调查表》，并于评审工作结束后5个工作日内，将填写完成的表格反馈至CNAS评审员处，对评审员现场评审表现作出评价。
5.6.1 对于评审中发现的不符合，实验室要及时进行纠正，需要时采取纠正措施，一般情况下，CNAS要求实验室实施整改的期限是2个月。但对于监督评审（含监督+扩项评审）和复评审（含复评+扩项评审）时涉及技术能力的不符合，要求在1个月内完成整改。
注：如果CNAS评审与其他部门委托或安排的评审联合进行时，实验室的整改期限取最短期限。
5.6.3 对评审中发现不符合的整改，实验室不能仅进行纠正，要在纠正后，充分查找问题形成的原因，需要时制订有效的纠正措施，以免类似问题再次发生。对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。
5.6.4 评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的，也可能再进行现场核查。
5.7.3 CNAS 秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。
注：认可批准后，CNAS将在网上预公布实验室获认可的范围，实验室如有异议可向专门信箱（scope@cnas.org.cn）发送信息，由CNAS甄别处理。
5.7.4 目前CNAS实验室认可周期及认可证书有效期的规定见 CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.1.7条。
5.8.1 监督评审和复评审
5.8.1.1 为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求，CNAS会对获准认可实验室安排定期监督评审。一般情况下，在初次获得认可后的1年（12 个月）内会安排1次定期监督评审，并根据实验室的具体情况（可查看CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.3.2条），安排不定期监督评审。
5.8.1.2 已获准认可的实验室在认可批准后的第 2 年（24 个月内）进行第1次复评审。复评审每2年1次，两次复评审的现场评审时间间隔不能超过2年（24个月）。复评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。具体要求见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.4条。
5.8.1.3 定期监督评审或复评审无需实验室申请，但必须进行现场评审，监督的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。定期监督评审或复评审的截止日期在CNAS秘书处向实验室发放的“认可决定通知书”中标明，实验室要予以关注。
5.8.1.5 如实验室确因特殊原因不能按期接受定期监督评审或复评审，则需向CNAS秘书处提交书面延期申请，说明延期原因及延期期限，经审批后方可延期。一般情况下，延期不允许超过2个月。
5.8.1.6 不定期监督评审根据具体情况安排现场评审或其他评审（如文件评审）。对于获认可在6年之内的实验室，由于实验室与认可相关的人员、方法、设备、环境设施等发生变化而安排的不定期监督评审，如果这种变化导致实验室技术能力的变更或涉及的变更很多，则需要安排现场评审确认，反之可安排其他评审确认。
5.8.1.6 （条号与上重复）当不定期监督评审与定期监督评审、复评审相距时间较近时，征得实验室同意后，可合并安排。
5.8.2.1 实验室获得认可后，可根据自身业务的需要，随时提出扩大认可范围申请，申请的程序和受理要求与初次申请相同，但在填写认可申请书时，可仅填写扩大认可范围的内容2。
5.8.3.2 变更发生后，实验室从CNAS网站下载并填写《变更申请书》，提交变更申请后，在CNAS秘书处确认变更前，实验室不能就变更后的内容使用认可标识。
注1：如果发生《变更申请书》未包括内容的变更，实验室可自行撰写变更申请。
注2：实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确，并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。
注3：与扩项评审同时申请变更,只需填写相应申请书，不必再单独填写《变更申请书》。
5.8.3.3 发生变更后，实验室要对变更后是否持续满足CNAS的认可要求进行确认。
5.8.3.4 针对实验室的情况，对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更，CNAS秘书处采取不同的方式进行确认：
a）获认可超过6年（含6年）的实验室，实施备案管理，即接到变更申请后，直接获得批准；如果实验室提出变更申请时，CNAS秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的，则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。
b）获认可不足 6 年的实验室，则需要通过不定期监督评审，对申请的变更事项予以确认。
5.8.4.5 一般情况下，对于检测/校准/鉴定环境变化（指搬迁），需通过现场评审予以确认。
5.8.4.6（该条号有2条）
5.8.4.7 在认可有效期内，实验室如不能持续符合认可要求，CNAS将对实验室采取暂停或撤销认可的处理，具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10条。被暂停认可后，实验室如要恢复认可，需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可（完成评审、批准环节），则将被撤销认可。
编者注：1、文中加黑字体是变更或增加内容。
2、文中有3条条目编号重复，分别是：5.2.3；
5.8.1.6；5.8.4.6，应用时需注意。
3、本文参照的原文从CNAS网站下载，如上述错误
已更正，请予以谅解！
