为了支持总统先生的精准医疗倡议，美国食品药品监督管理局发布了2个指导意见草案，这2个指导意见完成后，将提供灵活的合理化方案监督检测患者基因组重要医学差异的试验。
下一代测序（NGS）是众所周知的强大新技术，能扫描患者的DNA检测基因组变异，判定患者是否存在疾病风险，可能有助于正确地治疗决策。现有的监管方法适和监管传统测量与疾病或疾病条件相关物质数量的诊断如血糖或胆固醇水平等，新的测序技术能一次性检测数以百万计的DNA变体，因此需要更加灵活的监管方法。
在正确的时间为正确的患者选择正确的疗法是总统的精准医疗倡议。不久的将来通过基因和基因组信息，患者将会对他们的健康状况有更加完整的了解。FDA正在很多层面上对这种令人兴奋的疗法进行监管。
基因和基因组检测领域是动态的，FDA了解到在确保NGS试验能提供准确和有用的结果的同时还需要鼓励创新。指导意见完成后，遵守这些指导意见将对这些试验进行合理而灵活的监管，允许这些试验在开发和确认中进行合理变化，适应NGS技术的快速演化过程。
FDA珍惜来自基因组学专家的意见并希望行业、医疗卫生提供者、患者的参与。根据专家的意见我们草拟的文件包括鼓励创新并提出精准医疗的目标：尽早加速患者的个体化治疗。精准护理不仅仅和指导诊断和治疗的试验一样优秀，FDA的工作是确保医生和患者能依靠这些试验的准确性、可靠性和临床有效性。这是我们期待这些方法能达到的目标。
第一个指导意见草案名为：“用于种系疾病的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）的FDA监管法规应用标准”，该文件提出了罕见遗传疾病NGS试验设计、开发和确认的建议，提出使用FDA认证标准证明分析有效性的潜力，也就是试验预测特殊基因变异是否存在的性能。
第二个指导意见草案名为“支持下一代测序（NGS）体外诊断临床有效性的人体遗传变异公共数据库的使用”，该草案叙述了试验开发者依靠FDA认证公共基因组数据库的临床证据支持其临床试验有效性的方法并提供了基因组检测结果正确临床解析的保证，这是获得上市许可或批准的捷径。
指导意见的草案是开发NGS试验的重要一步。NIH看到了这些指南的伟大价值并鼓励试验开发者最大程度上遵守这些指南以便为需要的患者设计高质量的试验。
监管NGS试验的适应方法是FDA精准医疗倡议（PMI）促进方案的一部分。白宫于2015发表了这一倡议，是开发考虑大众个体基因差异、环境差异和生活方式差异的新型医疗护理的创新型方法。FDA在PMI中发挥基本作用：起草监管程序鼓励基因组试验发展，确保NGS试验的安全有效。FDA已经和基因组学团体的专家一道将灵活的方法概念化，达到确保公共卫生安全和促进创新二者之间的重要平衡。FDA鼓励公众在90天的评论期内对指导意见草案发表自己的真知灼见。