FDA批准了Foundation Medicine的Lynparza伴随诊断检测
近日，Foundation Medicine公司宣布美国食品药品监督管理局（US FDA）批准了其FoundationOne CDx检测作为奥拉帕尼（olaparib）的伴随诊断。Olaparib（AstraZeneca和Merck的Lynparza）是BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持疗法。
Foundation Medicine表示，该检测测定BRCA1和BRCA2的种系突变及体系突变，与只鉴别BRCA种系突变的检测（只能检出全部BRCA突变的一半）相比，能够鉴别出更多可受益于Lynparza的患者。
FoundationOne CDx可测定324种基因突变、选定基因重排和基因组签名包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），已被FDA批准用于所有实体肿瘤，并整合了共18种FDA批准靶向治疗的多种伴随诊断。
Foundation Medicine是Roche的子公司，正与AstraZeneca和Merck合作开发前列腺癌药物Lynparza的伴随诊断。
Luminex向FDA提交了MRSA Assay的注册申请
近日，Luminex公司宣布其向US FDA提交了有关Aries MRSA Assay的注册审批资料。
这是一项实时的定量聚合酶链反应试验，直接检测有鼻腔定植风险的患者鼻拭子中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）DNA。
Luminex Aries仪器是一种从样本到结果的实时系统，旨在提高实验室效率，并与现代实验室无缝融合。该系统可运行6项FDA批准及7项CE-IVD认证检测，也可运行实验室自建项目。
Luminex董事长兼CEO Homi Shamir表示，此次提交审批资料表明了该公司不断扩展可用于从样本到结果平台的“具有临床意义和高价值检测菜单”的决心。
Mylan和Atomo Diagnostics的HIV自我检测获得WHO资格预审
2019年7月8日，Mylan和Atomo Diagnostics公司宣布世界卫生组织（WHO）通过了Mylan HIV Self Test的资格预审。这是一项手持式侧向层析免疫测定，能够在家里进行自我检测，目标人群为难以接触到的人群。
据公司所述，Mylan HIV Self Test可使用指尖血约在15分钟内检测出是否存在HIV抗体。
通过WHO资格预审意味着产品满足全球质量、安全性和性能标准，也标志着全球资助者和卫生部门可以采购该产品。
德斯蒙德·图图HIV基金会执行董事Linda-Gail Bekker表示，市场上拥有像Mylan HIV Self Test这样的高质量和用户友好型HIV自我检测，为扩大对弱势群体和以前未经检测群体的诊断及治疗提供了强大的工具。
2018年9月，总部位于宾西法尼亚州卡农斯堡的Mylan宣布与总部位于
悉尼的Atomo Diagnostics（该检测的制造商）达成合作协议，合作范围涵
盖非洲、亚洲、中东、东欧和拉丁美洲的100多
个国家。根据协议条款，出售多种HIV药物和联
合疗法的Mylan，拥有该检测的独家经销权。
FDA批准Abbott的Alinity s系统用于血液、血浆筛查
2019年7月11日，Abbott公司宣布US FDA批准US血液和血浆中心使用Alinity s系统进行筛查。
Abbott表示，Alinity s系统每小时可运行多达600项检测，筛查效率高且占用空间小。该系统的自动化和灵活性将有助于血液和血浆中心提高生产力，并维持可能需要大量手动操作时间的检测准确度。
Abbott输血医学副总裁Louis Morrone表示，Alinity s在血液和血浆筛查速度、自动化和效率上向前迈进一大步。
该系统将操作员可离开的时间增加到至少3小时，使实验室专业人员在仪器处理样本的同时完成其他责任。另外，该仪器可持续装载和卸载样本及供应品，无需暂停或停止系统。
Alinity系列的其他平台已获得FDA批准。例如，Alinity ci系列生化和免疫仪器于2017年10月获得FDA批准，至今已上市一年多。
Ortho Clinical Diagnostics的增强心脏检测获得CE认证
2019年7月23日，Ortho Clinical Diagnostics公司宣布其增强版本的Vitros NT-proBNP II assay获得CE认证，用于心衰诊断以及心衰和急性冠脉综合征的风险分层。
总部位于新泽西州拉里坦的Ortho表示，临床医生还可以使用该检测评估心衰严重程度，以及稳定性冠状动脉疾病患者的心血管事件风险和死亡率升高。
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）在诊断试验中用于诊断心衰。
Ortho指出，增强版本的检测通过使用单克隆抗体、增强对潜在干扰的抵抗以及诊断和排除临床性能，提高了检测质量。该检测的性能通过3个年龄相关诊断临界值和1个年龄无关排除临界值验证，并增强了其对内源性和外源性干扰的抵抗。
Ortho特别指出，在Vitros NT-proBNP II assay获得CE认证之前，近期还发布了高敏肌钙蛋白I检测，对于寻求改进策略以更快和更准确地鉴别心脏病患者的临床医生来说它是一个重要的工具。Vitros NT-proBNP II和高敏肌钙蛋白I检测均可在本公司的Vitros XT 7600和Vitros 5600全自动生化免疫分析仪、Vitros 3600和Vitros ECi/ECiQ全自动免疫分析仪上运行。
Curetis向FDA提交了下呼吸道感染检测的注册申请
2019年7月23日，德国分子诊断公司宣布其已向US FDA提交了有关与支气管肺泡灌洗联用的Unyvero下呼吸道感染（LRT）检测的注册审批资料。
Curetis指出，该检测涵盖50个靶标，其中30项基于PCR的检测用于筛查临床相关病原体和抗生素耐药标志物。它运行于Unyvero系统，该系统连同使用气管抽取样本的LRT感染检测于2018年初获得FDA批准。
Curetis表示注册资料基于包含1400多例前瞻性和回顾性患者样本的临床研究数据，研究表明在前瞻性和回顾性队列的所有病原体中，该检测的总加权平均灵敏度分别为90.1%和94.7%，总加权平均特异性分别为98.4%和97.9%。使用添加了罕见病原体和耐药标志物的另外240例阴性样本，证实了该检测的性能。
Curetis CEO Oliver Schacht表示，他们会继续推动Unyvero试剂盒的评估和应用，也期待进一步扩展检测菜单和执行临床试验。随着额外资金到位后，他们将会注册一项有关侵入性关节感染的Unyvero检测。
今年5月，Curetis表示将从两个融资机构获得共650万欧元（730万美元）总收入。第一季度结束时，该公司的现金和现金等价物为620万欧元。
NeuMoDx的巨细胞病毒、人类疱疹病毒检测获得CE认证
7月底，NeuMoDx Molecular公司宣布其巨细胞病毒（CMV）和人类疱疹病毒（EBV）分子检测获得CE-IVD认证，目前可在欧洲及认可该认证的其他地区销售。
这些检测预期供中心实验室使用，运行于本公司具有不同检测量的全自动NeuMoDx 96或288实时PCR系统。
患者样本以连续随机存取的形式装载，形成按需的高通量样本处理模式，操作员可离开长达8小时，并且约在1小时内获得初步检测结果。
去年9月，Qiagen与NeuMoDx签署了关于商业化NeuMoDx检测系统的合伙与合并协议。根据协议规定，Qiagen在欧洲及其他美国以外地区销售NeuMoDx检测系统。Qiagen还拥有总部位于密歇根州安阿伯的NeuMoDx公司的约20%股份，并且有权以约2.34亿美元的预定价格收购所有剩余股份，但要实现监管和运营目标。
Biodesix收购了Oncimmune在美国的业务及肺癌检测
2019年6月28日，Biodesix公司宣布已与Oncimmune公司签署收购协议，收购Oncimmune在美国的业务及其基于血液的偶发肺结节检测EarlyCDT Lung的美国权利。
EarlyCDT Lung由总部位于英国的Oncimmune公司于2012年推出，测定7种肿瘤相关抗原自身抗体。它用于检测各个阶段、各种形式的肺癌。
根据协议条款，总部位于科罗拉多州博尔德的Biodesix，将收购EarlyCDT的美国权利以及Oncimmune在美国的所有业务，包括位于堪萨斯州迪索托的CLIA实验室。这个实验室是EarlyCDT Lung在美国的唯一供应商。Biodesix表示将根据某些商业目标的实现，按未公开的条款付款，而且双方会就其他肺癌相关事宜进行合作。
其他条款尚未披露。
Biodesix CEO David Brunel表示，他们的Nodify XL2检测有助于排除低到中风险偶发肺结节的恶性可能。EarlyCDT Lung是确定肺癌风险的检测，是他们对早期疾病护理承诺的自然和重要延伸。
投资公司ArchiMed 收购了EuroLyser
2019年7月6日，欧洲投资公司ArchiMed宣布其收购了奥地利体外诊断公司EuroLyser，收购金额未公布。
总部位于法国里昂的ArchiMed还收购了EuroLyser的主要经销商EuroLab。ArchiMed表示，这项交易是由于EuroLyser的共同创始人之一退休引发的。
EuroLyser总部位于萨尔茨堡，从事即时检测（POC）设备和试剂盒的开发。虽然其在美国和日本的业务不断增长，但主要市场是德国和其他欧洲地区。POC产品包括前列腺特异性抗原、HbA1c、肌钙蛋白I等检测。该公司还提供一台称之为Cube的POC仪器。
此外，EuroLyser还为兽医市场提供测试，并与R Biopharm在食品检测领域建立了原始设备制造（OEM）合作伙伴关系。
共同创始人和CEO Michael Gruber仍在EuroLyser担任相同职位。ArchiMed表示EuroLyser的收入和利润每年增长10%以上。
ArchiMed合伙人Vincent Guillaumot表示，他们期待通过有机结合和收购的形式帮助优秀的CEO和一流的团队扩展其公司在欧洲和美国的业务。他们还希望在欧洲的德语国家做进一步的交易，这个地区的特点是尖端的医疗保健公司正在寻找加速整个地区和全球增长的方法。
收购完成后ArchiMed成员Dirk Ehlers和 Michael Rasche加入了EuroLyser的董事会。Ehlers有25年以上担任医疗保健行业包括Roche领导层的经验。Rasche加入医疗保健行业也有28年时间。
Interpace Dx收购了Cancer Genetics的生物制药服务
2019年7月12日，Interpace Diagnostics公司宣布以2350万美元收购了Cancer Genetics公司的资产和某些负债，包括生物制药服务。
在交易完成时，Interpace向Cancer Genetics支付了1380万美元的现金。它还向Cancer Genetics发行了770万美元的6％计息票据，于Interpace股东批准早期和私募股权公司Ampersand Capital Partners第二次投资后到期，或者说期限为三年。
Ampersand已同意通过两批新发行的可转换优先股向Interpace投资2700万美元。它表示，这项投资将有助于Interpace增加实力，并继续扩大临床诊断和生物制药市场。Interpace还使用Ampersand提供的初始融资收益向Cancer Genetics额外支付了约450万美元。
根据记录，2018年Cancer Genetics的生物制药业务净收入约为1500万美元。Interpace表示，它相信生物制药业务可能会受益于其分子业务，增加新客户，并随着时间的推移增加收入。此外，Interpace认为，合并后公司将通过提供先进的诊断方法、分子标志物检测、数据解决方案和生物制药服务，提供个性化和精准医疗。
Interpace表示，其生物制药业务将继续为Cancer Genetics在新泽西州卢瑟福以及北卡罗来纳州研究三角园区的现有实验室的肿瘤学和免疫肿瘤学药物开发客户提供全套分子和生物标志物检测。
Interpace CEO Jack Stover表示，他相信通过提供强大的产品和服务以及与该领域领先的私募股权公司合作，更积极地扩展到不断发展的生物制药行业，将为Interpace带来变革，同时也将惠及每个市场的患者和客户。
同样与交易相关的是，Cancer Genetics的初级担保贷款公司Partners for Growth（PFG）已经清偿了其初级担保债务，并完全偿还了该公司从硅谷银行借出的高级担保贷款。PFG还向Cancer Genetics汇出了230万美元的现金，该公司计划用它来解决其他债务。
Cancer Genetics前一周还指出，除了未来一年客户检测量的盈利收入，它以约100万美元的价格将临床实验室业务出售给专业参考实验室siParadigm。
Cancer Genetics将继续拥有并经营2017年收购vivoPharm 所得的发现业务（discovery business）。
CytoDyn与IncellDx就诊断抗体签订协议
2019年7月1日，CytoDyn公司宣布与IncellDx公司签订了一份非约束性协议，将其基于人化抗体的癌症和HIV药物leronlimab授权给IncellDx用于诊断。
Leronlimab，又称为PRO 140，是CytoDyn开发的一种CCR5拮抗剂，为CCR5阳性转移性三阴性乳腺癌患者联合治疗的一部分。CytoDyn总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华，表示该药物似乎还可以阻止优势株HIV R5感染T细胞，并有可能预防急性移植物抗宿主病。
根据协议规定，CytoDyn将向总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯的IncellDx授权并提供非商业级leronlimab和相关小鼠抗体，用于测定癌症组织上是否存在CCR5以及HIV患者的受体占有率。
其他条款尚未披露。预计7月签署最终协议。
CytoDyn董事长兼CEO Nader Pourhassan表示，他们与IncellDx签订的非约束性协议将为其带来第一笔产品收入。每项诊断检测可能使用20mg PRO 140，这意味着CytoDyn有巨大的收入机会，因为将leronlimab用于任何商业目的都需要此项诊断检测。
IncellDx创始人兼CEO Bruce Patterson表示，该公司打算在整个特许经营期间始终使用基于leronlimab的检测，包括他们将为重大制药和生命科学公司进行的诊断检测。
WHO更新了基本诊断项目清单
2019年7月9日，世界卫生组织（WHO）发布了第二个基本体外诊断项目清单，以帮助成员国家鉴别最常见的疾病以及WTO授予全球优先级的疾病。
更新清单以2018年5月WHO首次发布的清单（包含113个IVD项目）为基础。新清单包含122个测试类别:46种用于常规患者护理以及一系列疾病检测和诊断的普通IVD项目；69种用于检测、诊断和监测特定疾病的IVD项目；以及7种献血筛查项目。
WHO指出，第二类IVD测试从55种增加到69种，包括非传染性测试（其中一个新的部分涉及癌症测试）和普通测试（包括新的解剖病理学部分）。
增加了12项检测，包括结直肠癌、肝癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌和生殖细胞瘤等实体瘤以及白血病和淋巴瘤的检测。
更新清单仍然保留了被WHO视为优先级疾病的检测项目，比如HIV、结核病、疟疾、乙肝和丙肝以及梅毒和人乳头状瘤病毒。更新后还包括中低收入国家普遍存在的其他传染性疾病比如霍乱，以及利什曼病、血吸虫病、登革热和寨卡病毒感染等被忽视疾病。
新清单分为两个等级，首先是没有实验室的社区和医疗机构使用的测试，其次为有临床实验室的医疗机构使用的测试。
WHO表示基本诊断项目清单并不是规定性的，反而国家应根据流行病学、人力资源和基础设施，来决定如何选择以及在何种情况下使用IVD测试。
另外，成员国家在确定或更新纳入本国全民医疗保障范围的基本诊断项目清单时，以及在选择和使用IVD测试时，应将此目录作为指导和参考。支持选择、采购、供应、捐赠或供给IVD测试的联合国机构和非政府组织，以及整个行业可能也会觉得该清单有用，因为它提供了有关全球健康问题的信息。
WHO药品和保健品助理总干事Mariângela Simão表示，2018年引入基本体外诊断项目清单是为了指导测试供应和改善治疗结局。随着各国迈向全民医疗保障以及越来越多药品可用，使用合适的诊断工具确保适当的治疗至关重要。
当天WHO也更新了基本药品清单。
PathogenDx与Nationwide Laboratory Services就真菌检测达成合作协议
近日，PathogenDx公司与Nationwide Laboratory Services(国家实验室服务)就皮肤病学和足病学样本的真菌检测达成战略合作协议。
PathogenDx开发了一种基于阵列的系统，可用于不同领域，最初针对大麻检测领域。
Nationwide Laboratory Services现在将利用PathogenDx检测技术开发一个实验室自建项目，目的是通过多重真菌检测一次鉴别多达44种不同病原体。双方希望到2020年第一季度能够对该检测进行beta测试。
皮肤病学和足病学真菌检测的行业标准是72小时以上的周转时间。PathogenDx CEO Milan Patel表示，这项新的检测将在6小时或更短时间内为医生、患者和保险公司提供超快和低成本的真菌检测结果。
Nationwide Laboratory Services是总部位于南佛罗里达州、提供全方位服务的诊断实验室。它在网络内拥有100多个保险计划，在美国各地设有多个患者服务中心，特别是在东南部。
Chembio Diagnostics与Shire Human Genetic Therapies合作开发POC生物标志物检测
2019年7月18日，Chembio Diagnostics公司宣布与Takeda Pharmaceutical子公司Shire Human Genetic Therapies签订合作协议，共同开发关于一种未公开生物标志物的定量即时诊断检测。
根据协议规定，总部位于纽约州梅德福的Chembio在完成某些里程碑目标后将从Takeda获得资金，利用其Dual-Path Platform (DPP)色谱免疫测定和手持式光学分析仪开发测试。
协议的金融条款以及其他条款尚未披露。
总部位于东京的Takeda专注于肿瘤学、胃肠病学、神经科学治疗和疫苗。Chembio表示POC检测的开发将基于Takeda对一系列生物标志物的技术研究，且该检测预期将使用10uL指尖血约在15分钟内得出定量结果。
Chembio的DPP HIV 1/2 Assay已通过法规批准包括FDA批准、CLIA豁免、WHO预审、CE认证以及巴西国家卫生监督局批准，DPP平台所用的技术与其相同。
Roche将结核病、肝炎和HPV检测纳入全球检测计划
22019年7月22日，Roche公司宣布将扩展Global Access Program（全球检测计划），为疾病负担最重的中低收入国家提供结核病、乙肝和丙肝、人乳头状瘤病毒检测。
Roche Diagnostics CEO Michael Heuer 表示，通过选择针对这些传染因子的有效治疗和提高对患者的诊断能力，早期检测有助于挽救生命和减少痛苦。
Roche在2014年启动全球检测计划，最初是为了提升HIV诊断能力。当时，罗氏表示将为符合条件国家的合格组织提供特殊定价。该公司还与国家政府、当地医疗机构、社区和国际机构合作建立除提供诊断测试以外的计划。
Roche不断扩大该计划的范围，2015年增加了婴儿HIV检测，2016和2017年增加了其他HIV检测和组织。
最近增加了结核分枝杆菌（MTB和MTB-RIF/INH）、乙肝和丙肝（HBV和HCV）及人乳头状瘤病毒（HPV）的分子检测。该计划还包括HIV-1病毒载量检测，HIV-1和HIV-2早期婴儿诊断，以及Cobas血浆分离卡，一种将样本从偏远地区运送到中心实验室的血浆收集装置。所有分析均在Cobas 4800/6800/8800平台上进行。
该计划合伙人Clinton Health Access Initiative的CSO David Ripin表示，除了计划中已包含的HIV病毒载量和早期婴儿诊断检测，对于这些重要检测，全球检测计划也为医疗体系提供了透明而一致的定价。
Bio-Techne与Uman Diagnostics就神经丝轻链检测达成战略许可和供应协议
2019年7月23日，Bio-Techne公司与Quanterix子公司Uman Diagnostics宣布，就用于Bio-Techne Ella免疫分析平台的神经丝轻链（Nf-L）定量检测所用的抗体，达成战略许可和供应协议。
根据协议规定，总部位于瑞士于默奥的Uman将向总部位于明尼阿波利斯的Bio-Techne供应Nf-L抗体，用于其在Ella上运行的Simple Plex免疫测定。
协议的金融条款以及其他条款尚未披露。
Nf-L是一种用于检测神经肌肉疾病和神经退行性疾病的生物标志物。检测血清和血浆样本中的Nf-L具有挑战性，因为该标志物以低皮克（pg）水平存在。Ella平台提供了定量分析血清和血浆中Nf-L所需的灵敏度，使研究人员能够通过相对无创的样本类型获取信息。
Bio-Techne蛋白科学业务分部总裁Dave Eansor表示，Ella平台的灵敏度和自动化已成功应用于肿瘤学和炎症研究领域。此次建立的合作关系有助于使Ella进入神经科学研究的最前沿。
Uman专注于使用Nf-L抗体和ELISA试剂盒对大脑创伤性和退行性疾病进行早期诊断。Bio-Techne的Ella平台可使用户在90分钟内完成免疫测定，无需人工干预，也使公司缩短了研究的迭代时间。