> 何谓根原因分析
根本原因分析亦可称之为根原因分析，英文为Root Cause Analysis（RCA），从字面意思就可以看出，它是指找到问题的根本原因。
根原因分析流程图
美国质量学会（ASQ）对于根本原因分析，有如下说明：
Root cause analysis (RCA) is defined as a collective term that describes a wide range of approaches, tools, and techniques used to uncover causes of problems.
The root cause is the core issue that sets in motion the entire cause-and-effect reaction that ultimately leads to the problem (s).
理论上，根本原因分析是一项结构化的问题处理法，用以逐步找出问题的根本原因并加以解决， 而不是仅仅关注问题的表征。根本原因分析是一个系统化的问题处理过程，包括确定和分析问题原因，找出问题解决办法，并制定问题预防措施。在组织管理领域内，根本原因分析能够帮助利益相关者发现组织问题的症结，并找出根本性的解决方案。
> 根本原因分析在医学实验室质量管理中的运用
案例
众所周知，质控品的前处理正确与否会影响最终的质控结果。假设某实验室某个项目发现失控，事后进行失控分析，发现是失控原因就是质控品前处理不当。对于大多数医学实验室而言，到此步，对于失控原因的查找已经结束了。但如果按照实验室完整的质量管理体系要求来说，其实这个只是找到了表层原因，即Surface Cause。
CAP发行的根原因分析海报
实验室之所以出现质控品前处理不当，可能的根本原因（Root Cause）可能是实验室缺乏相应的SOP或SOP编写不规范，也可能是对员工的相关培训缺失。针对上述根原因，实验室就需要采取相应的改进措施，比如重新编写质控品前处理的SOP文件，或者对实验室员工强化相关的作业培训。
> 五问（Five Whys）分析法
如上图CAP出版的根原因分析海报所示，有关RCA的工具之一为五问（Five Whys）分析法。它是一种提出问题的方法，用于探究造成特定问题的因果关系。五问分析法最终旨在确定特定缺陷或问题的根原因。
这里举一个有关于五问分析法的经典案例：
上世纪80年代，美国华盛顿广场有名的杰弗逊纪念馆，因年深日久，墙面出现裂纹。
为能保护好这幢大厦，专家进行了研讨。最初大家认为损害建筑物表面的元凶是侵蚀的酸雨。但进一步研究发现，墙面侵蚀最直接的原因是每天冲洗墙壁所含的清洁剂对建筑物有酸蚀作用。以下这段对话，帮助直接找到问题的关键点，便于从源头解决问题。
问：为什么杰弗逊纪念馆受酸雨影响比别的建筑物更严重？
答：因为清洁工经常使用清洗剂进行全面清洗。
问：为什么要经常清洗墙壁？
答：因为墙壁上有着大量的鸟粪。
问：为什么会有那么多鸟粪？
答：因为大厦周围生活着很多燕子。
问：为什么会有那么多燕子？
答：因为墙上有很多燕子爱吃的蜘蛛。
问：为什么会有那么多蜘蛛？
答：因为飞虫在这里繁殖特别快。
问：为什么飞虫在这里繁殖特别快？
答：因为大量的飞虫被黄昏的灯光吸引。
而只要在天还未黑之前，拉上窗帘，杰弗逊纪念馆的问题就解决了。
> 根本原因的判断标准
如果按照五问分析法的原则，上述案例中，之所以质控品前处理SOP编写不规范，或者实验室员工培训不足，依然可以追问出更深层次的原因。实验室肯定没有精力无限制地追问，所以Rooney在2004年对根本原因（Root Cause）给出了一个判断标准：
Specific
Controlled
Identifiable
Correctable
如果实验室发现了某个原因符合上述特性，就可以认为找到了根原因。
总而言之，实验室质量管理人员在遇到问题时，需要多问几个为什么，以求找到问题的根源，而非仅仅是表象。
> 失控案例及原因探索
医学实验室质控的意义在于发现问题并加以解决，由此实现『持续质量改进』，而非通过质控证明实验室不存在任何问题。因此没有『失控』，质控就失去了存在的必要。从这个意义上说，质控的最大价值就在于『失控』。
作为昆涞Q-university® 质量教育计划的一部分，昆涞在《性能验证实验设计》手册的基础上，继而编纂了《失控案例及原因探索》手册，希望可以更好地推动我国医学实验室质量管理体系的建设。
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《失控案例及原因探索》
上海昆涞生物科技有限公司 供稿