FDA推荐核酸检测以减少HBV传播_行业资讯_行业资讯

FDA 估计，美国大约有700,000-1,400,000 人携带乙型肝炎病毒，其中大多数人并不知道自己已经感染。

FDA 发布了一项指南草案，建议针对捐献者的细胞、组织及基于组织的产品使用FDA批准的HBV感染[核酸检测]进行筛查，旨在减少HBV感染的传播。

该指南草案代表了目前FDA对HBV的观点，其是FDA 2007年建议的一个补充——建议针对捐献者的人体细胞、组织及基于组织的产品（HCT/Ps）进行HBV检测。

FDA 在其指南中写道“相比于乙型肝炎表面抗原与HBV核心抗原总抗体，FDA批准的HBV [核酸检测] 可以检测到早期病毒性感染证据。因此，我们建议，除了使用[乙型肝炎表面抗原] [乙型肝炎核心抗原总抗体] IgG+IgM ，还应使用FDA批准的HBV [核酸检测]，对HCT/Ps 捐献者进行HBV感染检测。

根据指南，相比于仅使用乙型肝炎表面抗原（HBsAg）与乙型肝炎核心抗原总抗体（抗-HBc）对献血者进行筛查，增加HBV核酸检测（NAT）降低了HBV传播的残余风险，因为HBV NAT检测HBV DNA的敏感度更高。

“HBV NAT可以检测到既往接种疫苗、暴露于病毒感染的个体的突变感染，且其比HBsAg更容易检测到HBV突变体。”FDA指出。

指南进一步指出，捐献组织的HVB病毒血症发生率高于首次献血者的病毒血症发生率——1/34,000，而HBV NAT可以降低这一数字。据估计，如果使用HBV NAT个别检测，捐献者发生病毒血症的概率可以减少到1/100,000。

因此，我们可以合理地预期，增加HBV NAT检测，可以降低HBV感染传播的残余风险。根据该指南，目前有多重检测可用于同时检测血液中的HIV、HCV及HBV，并提高NAT检测HBV的“常规可行性”。