美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布重大监管调整，计划在食品、基本药物及其他医疗产品的外国生产设施检查中，大幅推广突击检查模式。这一举措基于其在印度和中国开展的外国突击检查试点项目，旨在消除长期存在的国内外企业监管 “双重标准”，实现对国内外企业一视同仁的严格监管。
“过去，外国公司接受检查前往往能获得数周预先通知，而美国本土制造商却需随时接受突击检查，这种差别对待如今将彻底终结。”FDA 局长 Martin A. Makary 强调，此次政策调整是重塑外国监管检查体系的关键一步。
为确保监管权威性，FDA 还将全面评估现有政策，完善国外检查计划。其中一项重要改变是明确规定，FDA 调查人员不得接受受监管企业提供的旅行住宿、交通安排等便利，从源头上保障检查公正性。
据统计，FDA 每年在全球 90 多个国家开展约 12000 次国内检查与 3000 次国外检查。数据显示，即便外国企业有充足时间准备，FDA 发现其存在严重缺陷的概率仍比国内检查高出两倍多。仅在特殊项目或案例中，FDA 才会提前告知国内企业检查安排，且企业无权协商检查时间，这一原则同样适用于外国企业。若企业出现拖延、拒绝或限制检查等行为，FDA 将依法采取严厉监管措施。
“严格的全球生产设施检查，是保障美国市场食品药品安全、可靠、可及的关键。”FDA 负责检查和调查的助理专员麦克尔・罗杰斯表示，每次检查都将通过科学分类，为监管决策提供实时依据。即便最终判定 “无需采取行动” 的检查，也能为完善监管体系提供重要参考，进一步筑牢消费者安全防线。
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内容来源 | 搜狐、全国体外诊断网CAIVD
图片来源 | veer、ibaotu
排版 | jinbao
审校 | 金宝
