FDA警告罗氏诊断cobas 4800系统存在导致错误检测结果的缺陷_行业资讯_行业资讯

2013年4月1日美国食品药品管理局（FDA）发出警告说，罗氏诊断旗下可检测基于荧光定量PCR技术的自动化分子检测平台cobas4800检测系统存在缺陷导致错误的检测结果，要求对其结果进行跟踪并对产品缺陷进行改进。FDA在其网站上发布警告说cobas4800检测系统其HPV测试时，PCR仪分别读取四种颜色荧光信号强度来判断某一探针是否阳性及内部质控是否合格。四个荧光通道分别设定为通道一检测12种高危亚型探针荧光标记、通道二检测HPV16型探针荧光标记、通道三检测HPV18型探针荧光标记、通道四检测内部质控探针荧光标记。

　　此次披露的产品缺陷为PCR仪容易混淆四个通道检测的荧光信号读数，如通道四的信号可能错判为通道一、通道一的信号可能错判对通道二、通道二的信号可能错判为通道三、通道三的信号可能错判为通道四。这个错误可导致检测结果不准确，如本来监控样本的内部质控信号错判为其他12种高危亚型阳性而导致假阳性的发生、HPV18型阳性错判为内部质控信号而导致HPV18型的漏诊。

　　罗氏发表公告，这个设计缺陷虽然可通过升级荧光定量PCR仪软件来解决，但是新版本软件在2013年10月31日才能推出，要对所有检测结果原始数据进行关注，尤其是12种亚型阳性同时内部质控不合格的病例。