湖南启用器械生产监管信息系统

       湖南省医疗器械生产监管信息系统近日正式启用,系统的运行将规范医疗器械生产许可、产品注册和日常监督检查行为,提高监管效能,实现资源信息互通共享。
　　
　　医疗器械生产监管信息系统由湖南省食品药品监管局组织开发。系统由日常监管信息、医疗器械生产企业信息、统计查询、系统预警、公告通知和法规文件共6个模块组成。其中,日常监管信息模块主要便于省局随时掌握各市州局对医疗器械生产企业的监督检查情况,了解企业存在的问题;医疗器械生产企业信息模块主要包括企业基本信息、注册产品数据、产品生产信息和注册申报人员、管理者代表信息;企业信息与日常监管信息相对应,形成企业的综合信息库,从根本上解决了医疗器械行业底子不清、企业情况不明的问题。
　　
　　据了解,该系统还具备预警和统计分析功能。对即将到期的医疗器械生产许可证和产品注册证,系统会同时提醒湖南省局、相关市州局以及医疗器械生产企业。此外,系统还可根据监管部门的需要,查询、分析医疗器械生产企业类别和产品结构情况。
　　
　　该系统采用IE浏览器直接操作,不增加企业财务成本,简便易操作,且能为企业提供提醒、业务咨询、法规辅导等服务功能,因此得到湖南省医疗器械生产企业的广泛认同。截至8月底,全省医疗器械生产企业的基本信息和产品信息录入审核工作已基本完成。