Thermo Fisher美国生产基地向FDA申请认证

       Thermo Fisher今天对外宣称：位于美国西部圣何塞市的分公司，最近被美国食品药品监督管理总局批准为医疗器械生产基地。

       该基地所设计和生产出来的设备主要用于病人样本的体外诊断，由于该基地在去年就获得了ISO 13485标准医疗器械的认证，所以FDA的认可是重要的一环，直接影响Thermo Fisher的一代质谱技术在临床上的应用。

       将质谱技术作为一类医疗器械进行注册的公司有 Waters, Agilent和Danaher。2011年。代理商要求设备制造商将其技术进行FDA注册，以用于临床检测。