临床实验室管理的核心是质量管理，为助力规范质量管理，客观评价实验室的管理水平，促进实验室的管理工作持续改进，国家卫健委临床检验中心在2015年印发了《临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）》（简称“2015年版临床检验质量指标”）。
医院评审是提升医院综合管理水平的有效方式，国家卫健委医政医管局为进一步完善我国医院评审评价体系，于2020年12月发布了《三级医院评审标准（2020年版）》[1]。在2020年版三级医院评审中最重要的一部分就是“重点专业质量控制指标”，其主要目的是由2011年版的主观定性向2020年版的客观定量转变。
其中，15项临床检验专业质量控制指标就是2015年版临床检验质量指标，对检验前、检验中和检验后进行内部监控和管理[2]。虽然这15项质量指标已纳入国家卫健委临床检验中心室间质量评价多年[3]，但是仍存在质量指标的数据采集方式、采集周期、数据管理等问题，导致质量指标作为评价不同实验室管理水平的客观指标的准确性难以保证。
本文旨在探讨临床检验质量控制指标在应用过程中具体操作规范化，为质量指标真正作为评价检验科及相关科室管理水平的客观指标奠定基础。
page1
质量指标数据收集的问题探讨
检验前
探讨1：如何区分标本类型错误和标本容器错误？
标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。
标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。
单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。
那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。
在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。
在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。
通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。
探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？
标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。
似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。假设规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有2ml血液做血常规，发现标本有凝块，那么这无疑是抗凝标本凝集。
但是如果规格为4ml的紫头采血管（标示采血量为2ml）装有4ml血液做血常规发现标本有凝块，这种情况是归为标本采集量错误还是抗凝标本凝集？有专家对质量控制指标有深入的解读[4]，但是根据其描述也不能解答上述疑问。我们建议上述情况归为标本采集量错误，因为是标本采集量错误导致的抗凝标本凝集，所以我们应发现其标本错误的根本原因。
在判断标本采集量的时候，如果是容器中有需要与标本混合的物质（如抗凝剂），则可以参考《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》中提及的“与标示量相差大于10%”为标本采集量错误。
同时针对抗凝标本凝集率计算公式的分母“需抗凝标本总数”，我们还想明确界定为完全需要抗凝的标本总数，如果某些项目是凝集后也可以检测（未纳入不合格标本进行处理），则该项目对应的标本总数不纳入分母计算。例如乙肝表面抗体检测标本要求是肝素抗凝血浆，但实践中针对该项目送检的红头血清标本也作为让步检验，则乙肝表面抗体检测的标本总数不纳入分母计算。
探讨3：如何确定血培养污染率的分子和分母？
血培养污染率的目的是评价采集血培养标本过程中是否无菌操作，其计算公式为：血培养污染率=血培养污染标本数/血培养标本总数×100%。但在实际工作中计算公式的分子和分母方面没有明确的规定。建议各实验室确立血培养污染评价标准，同时计算分子和分母的时候以单瓶为基数。
探讨4：具体如何收集检验前周转时间中位数？
检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间，其中位数就是标本采集到标本接收时间中位数(min)。
中位数的计算公式：将一组观察值（总数为n）从小到大按顺序排列，位次居中的观察值（n为奇数时，即处于中间位置的观察值；n为偶数时，即处于中间位置的2个观察值的平均数）就是中位数。
在2020年版三级医院评审的文件中，收集检验前周转时间中位数没有区分检验项目和科室类别。实验室在统计和分析的过程中，如果将全部数据一起计算就会导致数据的科学性不强，其结果对质量提高指导意义不大。建议按照国家卫健委临检中心质量指标室间质评的要求，将检验前的标本分为急诊标本、门诊标本、住院标本三大类，并分别计算周转时间中位数，客观反映临床实际工作情况。
检验中
探讨5：如何精确计算室内质控项目开展率和室内质控项目变异系数不合格率？
室内质控是检验质量控制的基础和精髓。室内质控项目开展率=开展室内质控项目/检验项目总数×100%。检验项目是指实测检验项目数，不包括计算值和比值，总数的计数原则为小项，如ALT、AST各计1项。
室内质控的结果需要通过室内质控项目变异系数不合格率来监控。其计算公式为：室内质控项目变异系数不合格率=室内质控项目变异系数高于要求的项目数/对室内质控项目有要求的检验项目总数×100%。
在具体计算的过程中有以下疑问：①各项目对室内质控变异系数的要求是什么？②实验室内一个项目有几个质控水平的时候应该如何计算？③实验室内同一个项目有几个相同的检测系统的时候应该如何计算？④室内质控换了批号又该如何计算？⑤室内质控变异系数不合格率的统计周期？
针对疑问①可以参考国家卫生行业标准[5, 6]或者国家卫健委临床检验中心给出的《临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度（变异系数）要求》，其最低要求时参考试剂盒说明书中的要求。针对疑问②-③建议结果以单个项目的单个质控水平为基数，具体是指所有检测系统的室内质控项目数对应的质控水平数之和。例如某实验室有25个项目，每个项目2个质控水平，每个项目有4个检测系统，则该实验室“对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数”为200个（25×2×4=200）。如果其中有4个变异系数高于要求，则该实验室“室内质控项目变异系数不合格率”为2%（4/200×100%=2%）。
针对疑问④可以采取先计算每一个批号内的变异系数，然后利用加权的方式计算该段时间内的变异系数。其具体的计算方式可以参考《临床检验定量测定室内质量控制》[7]中“5.2.2 稳定性较短的质控品”部分“加权平均的不精密度”计算。针对疑问⑤我们的建议周期是以一个月为宜，便于及时发现问题，同时避免过长周期带来的复杂计算。
探讨6：如何做好室间质评项目的参加率和合格率数据收集？
“室间质评项目参加率”和“室间质评项目不合格率”不仅是等级医院评审中重要的指标，而且也是三级公立医院绩效考核中针对临床检验方面的唯一考核指标，可见其指标的重要性。需要注意的是这两个指标一定是年度指标。
室间质评项目参加率=参加室间质评项目数/已有室间质评项目总数×100%。
参加室间质评项目数是指参加国家临检中心或本省临检中心EQA项目总数（相同项目计数一次）。已有室间质评项目总数是指你室开展的项目中，国家临检中心或本省临检中心已组织EQA项目数，项目计数原则为小项，如ALT、AST各计1项。需要指出的是实验室在开展新项目后要在次年的室间质评计划中申请该项目，以保证较高的参加率。
室间质评项目不合格率=室间质评不合格项目数/参加室间质评项目数×100%。
室间质评不合格项目数就是指当年参加室间质评不合格的项目总数。如果有室间质评项目既参加国家临检中心室间质评又参加省临检中心室间质评又如何计算呢？这就需要参照国家卫健委临床检验中心关于室间质量评价相关指标说明来执行[8]，详见表1。
表1. 同一个项目同时参加国家级和省级临床检验中心室间质评的合格计算表
探讨7：统计好实验室间比对率。
实验室间比对率主要是用于无室间质评计划检验项目的管理。其计算公式为：实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）=实验室间比对的项目数/无室间质评计划项目数×100%。
公式中“无室间质评计划项目数”是指开展室间质评方尚未开展的检验项目，而实验室已开展的检验项目数。例如，A实验室开展了100个项目，其中有90个项目是某某临检中心已开展了室间质评，A实验室的“无室间质评计划项目数”就是10。那么这一部分项目为保证其检测质量就需要做实验室之间的比对。
同样这里提到的检验项目是指实测检验项目数，不包括计算值和比值，总数的计数原则为小项，如ALT、AST各计1项。
检验后
探讨8：具体如何收集实验室内周转时间中位数？
实验室内周转时间是从实验室接收标本到发送报告的时间。实验室内周转时间中位数=实验室标本接收到报告发送的时间中位数(min)。
中位数的计算公式：将一组观察值（总数为n）从小到大按顺序排列，位次居中的观察值（n为奇数时，即处于中间位置的观察值；n为偶数时，即处于中间位置的2个观察值的平均数）就是中位数。
目前科室类别和检验项目均较多，在2020年版三级医院评审的文件中没有明确具体的项目和类别。建议按照国家卫健委临检中心室间质评的科室类别和检验项目来收集数据分别分析处理会更加科学[8]。
其具体包括：急诊生化（血钾）、急诊肌钙蛋白I或肌钙蛋白T、急诊血常规（白细胞计数）、急诊凝血（国际标准化比值INR）、门诊生化（血糖）、门诊生化（丙氨酸氨基转移酶）、门诊血常规（白细胞计数）、门诊尿常规、门诊凝血（APTT）、住院生化（丙氨酸氨基转移酶）、住院免疫（甲胎蛋白）、住院血常规（白细胞计数）。在实验室统计时不去除需要复检的标本，按照括号中的单项进行统计。
探讨9：将哪些情况纳入检验报告不正确的统计中？
检验报告不正确率就是统计发出错误的检验报告比例，其计算公式为：检验报告不正确率=实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数×100%。
我们想理清几个方面，以便于在实际的操作过程中收集科学的数据：①该指标的数据是针对已发出报告，那么出现“信息系统录入结果错误”和“手工抄写结果错误”的情况时，就要区分该报告是否已经发出。按照国家卫健委临检中心给出的质量指标室间质评项目来看，已发出报告就应纳入“检验报告不正确率”统计，未发出报告就应分别纳入“信息系统录入结果错误率”或“手工抄写结果错误率”统计。②如果出现“标本标识错误”导致的不正确检验报告，应归入“标本标识错误率”的统计中。③在审核检验报告的过程中导致的不正确检验报告已发出，但是检验人员及时发现并对该报告进行了纠正，这种情况是否该纳入不正确的检验报告呢？我们的思考是应该纳入不正确的检验报告。因为目前较多的实验室利用先进的互联网将实验室信息系统检验结果直接传输到移动终端，无法保证那一瞬间患者或医生没看到该不正确的检验结果。④临床实验室各专业组应制定科学的报告审核制度，最大限度避免发出不正确的检验报告。
探讨10：危急值通报两个指标的数据收集提示。
危急值通报的两个指标非常容易理解，其计算公式为：危急值通报率=已通报危急值数/需要通报危急值总数×100%；危急值通报及时率=危急值通报时间满足规定时间的检验项目数/需要危急值通报的检验项目总数×100%。
该指标值得思考的几点有：①在这两个指标中，统计都是按照单个项目数计算而不是按照患者或者检验报告单为基数。②危急值通报时间是指从结果确认到与临床医生或护士交流的时间。③危急值通报的规定时间是每个单位根据自身情况商定，报告时间越短越好，最长不宜超过30分钟[9]。
page2
质量指标管理的问题探讨
成立管理团队
各医疗机构应成立团队管理检验前、检验中、检验后的质量指标。在医院层面和实验室内部均应成立相应的团队，负责质量指标的持续改进。
医院层面由医务部（负责总体质量监控和持续改进监督等工作）、护理部（负责落实检验前质量指标持续改进等工作）、运送部（在标本运送环节保证其效率和质量）、信息部（负责优化医院管理系统（HIS）和实验室信息系统（LIS）在管理质量指标中的功能等工作）、实验室（负责落实检验中、检验后质量指标持续改进等工作）等相关部门组成医院管理小组。
实验室内部由实验室主任、副主任、质量负责人、专业组长、管理小组长组成实验室管理小组。
制定管理文件
针对医院管理小组和实验室管理小组，分别制定质量指标相应的管理文件，包括：成员、职责、管理流程、各个指标的持续改进程序等。
在各个指标持续改进程序中，详细描述每个指标的目的、定义、计算公式、判断标准、数据收集频率、数据收集方法（特别要按照“质量指标数据收集的问题探讨”中的描述细化每个指标）、数据分析、持续改进措施、改进效果评估等。
落实管理工作
质量指标管理体系的落实至关重要。在实施的过程中严格按照文件职责分工和工作流程执行，可以借用一些质量管理工具提高管理工作的成效[10]。管理工具包括针对事前的失效模式与效应分析(Failure Mode & Effects Analysis, FMEA)、针对事中的PDCA循环(Plan-Do-Check-Act, PDCA)、针对事后的根本原因分析(Root Cause Analysis, RCA)等。
为更好的推动质量指标管理工作的落实，可以考虑将质量指标纳入评优、职称晋升、绩效考核中。既可以是医院层面考核科室，也可以是科室层面考核员工，以质量指标助力医疗质量改进。
不同LIS的功能有较大的差异，但各实验室要尽量完善LIS中质量指标的统计和分析功能。在信息系统功能不完善的实验室可以借助第三方软件或者Excel表达到科学管理质量指标的目的。
总结
临床检验质量指标是评价临床实验室管理效果的客观指标，在提高临床实验室服务能力中具有非常重要的作用。国家在推进医疗质量持续改进的同时，强调用数据来呈现具体情况，体现了我国医疗管理水平不断的提升。
希望本文的探讨可以让检验工作者对临床检验质量指标有一个更清晰的认识，为相关职能部门和检验科更加规范地管理实验室奠定基础。
1age
1page
11
