关于某院质控异常的处理分享
临床实验室的质量控制，往往按照一定的频率定性或定量的检测稳定样本中某种或某些成分，并将测定值在符合一定统计学规律的质控图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。
实验室质量控制-基本概念和常见术语：
做好临床实验室室内质量控制，且达到临床实验室质量目标是每位检验人的责任和职责，检验者必须掌握全自动分析仪的运行原理、性能以及仪器运行的状况，对于质控异常、样本结果异常项目必须具有应急处置能力，并能够做到及时校准异常项目。
现分享一例室内质控控制异常的案例：
主要问题反馈，室内质控控制存在频繁失控，每前后两日结果差异明显，触碰多项Westgard质控规则，科室需工程师进行项目调验
6.22
检验科：科室反馈近期质控结果波动异常，飞行检查未审核通过，需做限日整改工程师电话响应：询问质控情况，初步了解质控操作，科室老师在岗及轮岗情况科室操作老师具备良好的检验基础及操作能力，要求科室备好未开封校准质控品，以便工程师到场调试
现场服务：工程师下午到达进行质控测试，质控图确有上下大幅度波动明显，日存在多项目失控情况，仪器重复性虽有波动但均可接受
看问题：临床实验室应当严格执行全面实验室质量控制，操作人员要严格遵守实验室操作规程，严格执行SOP操作
日质控与昨日产生加大差异，符合科室描述，相邻两日质控数据波动较大，开始全面检查仪器运行状况，检查仪器加样系统、搅拌系统、清洗系统、检查仪器管路无漏液，无异常报警信息，检查注射器时，发现清洗注射器内积水，R2注射器内挂水滴，S注射器内部挂水滴，建议更换清洗注射器内积水，R1/2注射器内挂水滴，S注射器内部挂水滴，与科室沟通更换注射器通知售后服务部供注射器，25日更换注射器，所有项目重新定标质控HDL,APO A1,APO B 无校准品，结果进行观察测试，其他项目结果已趋于稳定要求科室重新累计靶值
6.27
维修工程师上门进行仪器进行大保养，跟换主要配件，科室需要重新累计靶值
看问题：当检测系统发生明显的差异时，应当及时对检测系统全面检查，评估检测系统当前的运行状况，确认检验结果是否真实有效，以及符合与临床医学诊断
HDL,APO A1,APO B 进行现场服务进行校准质控，HDL 结果略有偏低向-2sd，APO A1,APO B 结果均可接受，室反馈结果出现负值，检验结果均不可接受，需指导并查明原因自查验科室之水系统测试 >6,需更换耗材，结果异常原因查明
看问题：实验室应及时关注耗材使用情况，及时跟换耗材，耗材的合格有效是检测系统正常运行的基础条件，经两次问题，科室并未进行每日开机正常检查，且5月份跟换耗材（使用一月余）7月出现问题，严重怀疑耗材质量问题，跟换耗材时应现场拆封做严格检查其有效性检查
7.8
科室主任电话告知质控继续失控，仪器重复性差，需现场处理硬件及应用工程师响应：硬件工程师进行日常常规保养及周保养，试剂R1注射器到货，跟换试剂R1注射器，检查仪器运行良好。应用工程师进行质控测试，AST,TBIL,DBIL等共计 12 项目失控，新溶质控品进行比对测试，排查科室质控溶解及质控上级操作误差造成的结果差异，进行精密度测试，其变异均在可接受范围内，实验室室内质量控制QC不应偏离靶值且有1-3SD,2-2SD,R-4SD失控
LIS端数据判断：查验LIS检测数据，数据并无过大数据波动，质控数据统计学分析失控，询问科室LIS数据传输及LIS客户端情况（样本与质控LIS系统独立，且LIS系统已停用，质控使用已停运LIS系统，长时间未进行维护，系统操作陈旧），应用工程师联系设置并启用新LIS系统操作质控项，新录靶值，发现之前累计靶值多数与三方质控品靶值相较，偏离-2sd，部分项目偏离-3sd,CV 过小（小于行标1/3左右），判断累计靶值有误，判断之前数据整体偏低，存在潜在风险。建议向临床反馈并请其查看前期患者数据及病程，究其样本检测数据均不影响临床诊断。与生化专业组组长协同新LIS维护，靶值维护，以近期靶值做暂定参考，重新累计20日数据做暂定靶值，变异CV暂采用行业标准WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标。实验质控数据明显改善，Z-分数质控图正常波动，问题初步得到解决，7.8-7.12 跟机测试，质控数据均波动与X ±1 sd,偶有趋向X ±2 sd,数据具有统计学意义且满足临床实验室质量控制指标
看问题：临床生化检验因其项目多，数据复杂，数据分析必须借助于可行性分析的软件系统，做到数据分析的精准，且数据要符合于统计学-钟型曲线，对于质控系统的参数设置要精准，设置参数要满足于质量目标要求
1. 仪器维护保养至关重要，日保养、周保养、季度保养、年大保养必须按时执行；
2. 质量控制程序必须完善精准，操作人员必须具备独立分析质控失控原因、失控数控处置的能力及失控状况下标本的判读能力
质控规则：
13S：一个质控结果超过平均数±3s，失控，对随机误差敏感。 22S：两个连续的质控结果同时超过平均数+2s或平均数-2s，失控，对系统误差敏感。 R4S：一个质控结果超过平均数+2s，另一个质控结果超过平均数-2s，失控，对随机误差敏感。 41S：四个连续的质控结果同时超过平均数+1s或平均数-1s，失控，对系统误差敏感。 10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低与平均数，对偏离的大小没有要求），失控，对系统误差敏感。
3. 质控数据的累计必须符合质量要求目标的内容，累计数据必须具有统计学分析的意义，能够达到实验室质量控制指标的目的
4. 仪器及水机状态需每日检查
5. 日常失控后要及时做定标处理，以规避风险（*检验科实验室质控流程图）
（1）实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象。
（2）根据误差类型确定潜在原因，分析与误差类型有关的一些因素。（3）本批的实验样本若多个项目都出现失控，处理问题的步骤应针对这些试验的共同因素:这些失控项目是否都具有较小的样品用量？是否使用相同的比色波长？是否使用相同的光源？是否使用了相同的检测方法如终点法、速率法等？是否同时被校准？是否具有共有的某些物理因素和光学因素？（4）查找与近期改变有关的原因(更换试剂和校准品，更改了仪器参数，试剂变质等)。失控及其处理必须是当时就要操作并解决的。失控数据一定要在质控图上有记录。没有失控情况的质控是不正常的，人为掩盖更不可取。因第10批或之前变化因素不明，现只做回顾分析。
（1）观察上月质控图，双水平质控物测定值是否和本月第9批前有差异。
（2）第10批处理措施不正确，可能是导致后面曲线漂移的因素。（3）若反复查找原因，却始终找不到主要影响因素，应当在第15批或16批做校准，观察质控图变化。（4）对实验过程中的异常或实验条件改变的事件及处理过程进行详细记录。（1）做我所写的(标准操作规程)，记我所做的(规范记录)。（2）失控记录至少包含以下信息:日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。（3）每个月末应当对当月的所有质控数据进行汇总、保存和统计处理，计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数，比较分析变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。²外来的可查找因素误差导致的失控。
²可以找到导致该误差的原因。
²可以排除导致这一误差的根源。
²排除原因，重新检测质控品结果在控。
²系统误差:22s，41s，10x，13s
²随机误差:R4s，13s
²固有的不可查找因素导致的失控。
²不能找到导致该误差的原因。
²随机误差:R4s，13s。
²用二个控制品时，13s控制规则假失控可能性为0.3%。
²13s:值突然的漂移，要重点从下列原因查找:
v确定校准品和质控品的批号。
v确认使用正确的校准值和靶值。
v确认是否修改校正值。
v确认加样器是否正常。
实验数据失控务必全面从人、机、料、法、环等各方面进行查明原因及作出分析及做应对处置
