上文汇总了检测系统中人和机（仪器）有关的引起失控的常见原因。本文继续汇总检测系统中料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。
一、试剂
跟试剂有关引起失控的常见原因有：
• 试剂未混匀
• 试剂超过有效期
• 配套或辅助试剂超过有效期
• 试剂开瓶时间长变质
• 试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩
• 两瓶同批号剩余试剂混合使用
• 不同批号试剂混合使用
• 自行配制的试剂配制错误
• 试剂瓶间差大
• 新旧批号试剂批间差大
• 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求
• 试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存
• 试剂储存温度变化引起试剂变质
• 试剂剩余量低于样本测试需要总量
• 试剂瓶或试剂管道中有气泡
• 试剂间的交叉污染
• 未做试剂空白
二、校准品
跟校准品有关引起失控的常见原因有：
• 校准品未混匀
• 校准品超过有效期
• 校准品开瓶时间长变质
• 校准品反复使用引起的污染
• 校准品复溶未按说明书进行操作
• 校准品复溶不完全
• 校准品复溶后未及时使用（比如CO2）
• 校准品复溶后反复冻融使用
• 校准品与试剂不配套使用
• 校准品位置放错
• 校准品更换批号后校准值未重新设定
• 校准品标示值与实际不符
• 校准品储存温度不符合校准品说明书的要求
• 校准品储存温度变化引起校准品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
• 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
三、操作方法（SOP）
跟SOP有关引起失控的常见原因有：
• SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）
• SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）
• SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）
四、环境
跟环境有关引起失控的常见原因有：
• 实验室温度不符合要求
• 实验室湿度不符合要求
• 实验室用水不符合要求
• 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净
• 实验室的电压不稳定
• 实验室间的仪器干扰
• 实验室空气洁净度不够
• 实验室操作台不洁净带来的交叉污染
• 实验室被阳光照射引起的仪器异常
• 实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）
五、质控品
跟质控品有关引起失控的常见原因有：
• 质控品批号超过有效期
• 质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
• 质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件
• 质控品储存温度不符合说明书的要求
• 质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
• 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
• 质控品未彻底溶解
• 复溶后未及时使用
• 复溶后反复冻融使用
• 质控品稳定性差
• 质控品瓶间差大
总结：其实失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录（试剂、校准品更换记录、温湿度记录）也是能帮助查找失控原因的有力武器！
来源：质控学苑
