国家药监局器审中心发布肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）审评要点，明确基因变异分级纳入原则及评价要求。要点提出，非原研伴随诊断试剂在与境内已上市原研试剂覆盖度一致、比对结果高度一致的前提下，可免做药物疗效验证，为相关产品注册申报提供了更清晰的路径指引。

来源于：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

近日，中翰盛泰iMatrix液相芯片平台迎来重要里程碑——吸入性、食物性过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）正式获得医疗器械注册证。两款试剂盒共覆盖23项常见吸入性与食物性过敏原，联合总IgE检测，全面贴合《过敏原检测与临床应用专家共识（2025版）》等权威指南的检测建议。

此次获证，标志着iMatrix液相芯片平台在变态反应性疾病检测领域完成关键布局。与此前已获批的食物不耐受检测项目、细胞因子检测项目形成有机互补，从过敏原的筛查（病因诊断），到细胞因子指导的免疫状态评估（机制监测），再到食物不耐受指导的生活方式干预（健康管理），中翰生物为变态反应性疾病及炎症性疾病的“诊、疗、评”全病程管理提供更完善的解决方案。

来源于：中翰盛泰官网

由首都医科大学附属首都儿童医学中心马丽娟教授、陈晓波教授牵头，全国20余省、自治区、直辖市的30余家知名儿童、妇幼和大型综合医院共同合作，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司支持的“新型生殖激素在儿童中枢性性早熟中的临床价值多中心研究”项目于2023年12月正式启动。近期，项目结项会在“中国医师协会儿科医师年会”上顺利举行。

来源于：深圳亚辉龙官网

华大智造病理切片染色扫描仪正式通过湖北省药品监督管理局审批，获得NMPA二类医疗器械注册证；仪器+试剂，双证合规，这是全国首台集多重免疫荧光染色与扫描于一体的自动化设备，为空间蛋白组学从科研走向临床奠定坚实根基。

来源于：华大智造官网

国内第三方医检龙头金域医学与高端医疗品牌和睦家医疗在沪签署战略合作协议。双方将聚焦国际肿瘤中心、高端健康管理、脑健康三大领域深化合作，打造"高端临床+智慧精准诊断"协同发展新模式，构建全生命周期一体化医疗服务体系。

来源于：金域医学官网