Scopio Labs公司的自动化血液分析平台获得FDA 510(k)批准
2020年月21日，以色列血液学公司Scopio Labs宣布其X100血液学影像分析系统及Full Field Peripheral Blood Smear（全视野外周血涂片）应用程序获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的510(k)批准。这家位于特拉维夫市的公司表示，该产品利用数字影像和AI技术自动化分析外周血涂片，对200种白细胞进行预分类，预先估计血小板计数，并且能够进行RBC形态学评价。
Scopio Labs的CEO及共同创始人Itai Hayut表示，在了解实验室技师、血液学专家和血液学病理专家在评估包含大量形态学各异细胞时所面临挑战的基础上，他们设计出了专门针对血液学实验室的解决方案，从而提高护理质量、结果一致性并缩短审核时间。
宾州大学医学院临床服务、病理学和检验医学副主席Michael D. Feldman表示，显微镜检查领域亟待转型，他对Scopio Labs创新应用的前景非常期待。将结合影像和人工智能的新数字技术引入到实验室中，它将为临床医师提供增强其能力的工具。该产品于今年年初获得CE认证，目前已在欧洲上市。
FDA批准了Avioq公司的补充HIV检测
2020年10月23日，免疫诊断公司Avioq宣布其VioOne HIV Profile Supplemental Assay获得了US FDA批准。
这家位于北卡罗来纳州三角科技园的公司表示，该酶联免疫吸附测定用于确认和鉴别人血清或血浆中各种HIV-1和HIV-2（M型和O型）基因产物的抗体。预期用作确认抗体存在的附加、更特异性检测，其CE认证版本还可用于流行病学研究，以区分近期与长期HIV-1感染。该检测于2019年6月获得CE认证。
Agena Bioscience公司的RT-PCR/MALDI-TOF新冠检测获得FDA EUA
2020年10月26日，Agena Bioscience宣布其MassArray SARS-CoV-2 Panel获得US FDA紧急使用授权（EUA）。此RT-PCR/MALDI-TOF检测由5项测定组成，用于测量鼻咽和口咽拭子等上呼吸道标本及支气管肺泡灌洗标本中SARS-CoV-2基因组的N、ORF1和ORF1ab区。
RNA提取用赛默飞世尔科技的KingFisher Flex Purification System及Omega Bio-Tek的Mag-Bind Viral RNA Xpress Kit完成。在授权的RT-PCR仪器上进行PCR扩增后，用Agena的iPlex Pro试剂执行序列特异性引物延伸试验。然后将延伸产物转移到Agena的SpectroChip Array中，供MassArray质谱分析仪进行分析。该检测被批准用于可执行高复杂度试验的所有CLIA认证实验室。
Agena的技术和运营高级副总裁Jason Halsey表示，他们已提前采购了所需材料，能够不间断地为客户供应产品。也可以马上部署MassArray SARS-CoV-2 Panel试剂盒及仪器，每个月可提供数百万检测。位于圣地亚哥的Agena表示，MassArray仪器一天能处理成千上万例样本，每人的检测成本不足10美元。
除了Agena自己的检测，MassArray系统还可运行National Jewish Health Advanced Diagnostics Laboratory及Ethos Laboratories的授权SARS-CoV-2测试。
Specific Diagnostics的快速AST系统获得CE-IVD认证
2020年10月15日，位于加州山景城的诊断学开发商Specific Diagnostics宣布其快速药敏检测系统获得CE-IVD认证。该系统被称为Reveal，采用基于挥发性有机化合物的代谢组学签名技术，在不到5小时内直接根据阳性血培养获得药敏信息。
Specific的CEO Paul Rhodes表示，Reveal能够满足医院微生物实验室急需的快速药敏信息需求。该系统价格实惠、简便易用且通量大，与微生物实验室迫在眉睫的需求相吻合。Reveal首先将于今年第四季度和明年第一季度在法国和英国上市。该公司还宣布成功完成了ISO-13485质量体系审计。
西门子、索灵和奥森多三家公司的SARS-CoV-2快速抗原检测获得CE认证
2020年10月14日，西门子医疗的Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test获得CE认证。它是一种即时检测卡，无需实验室仪器和专业的实验室人员便可执行检测。具体做法是采集鼻咽拭子并将其插入到含提取液的试管中，提取目标分子，然后将目标分子滴到检测卡上，结果显示为阳性或阴性。检测所需时间为15分钟。
临床研究显示，其检测灵敏度为96.72%，特异性为99.22%。西门子表示将向US FDA提交该检测的EUA申请。
2020年10月26日，索灵宣布其SARS-CoV-2定量抗原检测获得CE认证。该检测被称为Liaison SARS-CoV-2 Ag test，采用化学发光免疫测定法测量干鼻拭子和在病毒通用转运培养基中洗脱后鼻咽拭子中的新冠病毒核衣壳蛋白抗原。在出现COVID-19症状后10天内使用该检测测量鼻拭子和鼻咽拭子的灵敏度和特异性分别为97.1%和100%，以及94.6%和99.5%。
这是第一项针对有症状患者且运行于高通量分析仪的SARS-CoV-2检测，可用于Liaison XL、Liaison XS和Liaison分析仪。该公司表示在无法进行PCR检测时它可以作为替代测试，通过US FDA的告知途径即可在美国上市。DiaSorin CEO Carlo Rosa表示，他们正努力将该检测用于唾液样本，使更多人享受到更简便、更安全且无创的采样程序。
同样，在10月26日，奥森多也宣布其SARS-CoV-2抗原检测获得CE认证，且正在申请FDA EUA。Vitros SARS-CoV-2 Antigen test用于测定活动性SARS-CoV-2感染。奥森多指出，这是第一个在高通量全自动化Vitros检测平台使用拭子而不是血液和体液样本的测试。SARS-CoV-2抗原检测所用的样本可以批量采集，室温储存24小时或冷藏48小时，然后运行于Vitros系统，每小时可处理130例抗原样本。对于已知或疑似暴露于SARS-CoV-2或者出现病毒感染症状的人群，它可以作为RT-PCR的替代选择。其检测灵敏度和特异性分别为97.8%和99.2%，该检测极其适用于大规模筛查。
Kantaro Biosciences公司的SARS-CoV-2抗体定量检测试剂盒获得CE认证
2020年10月26日，Kantaro Biosciences宣布其COVID-SeroKlir和COVID-SeroIndex SARS-CoV-2 IgG抗体定量检测试剂盒获得CE认证。
Kantaro表示，COVID-SeroKlir适用于临床，而COVID-SeroIndex预期用于疫苗研发。Kantaro是Mount Sinai Health System与RenalytixAI成立的合资企业，也是Bio-Techne的合作伙伴，双方共同研发COVID-19血清学检测试剂盒。COVID-SeroKlir和OVID-SeroIndex抗体定量检测试剂盒测量人体内是否存在COVID-19抗体，并利用与抗体中和相关的两种病毒抗原测量抗体水平，即全长刺突蛋白及其受体结合域（RBD）。COVID-SeroKlir抗体定量检测试剂盒的灵敏度和特异性分别为97.8%和99.6%。
今年5月，Bio-Techne与Kantaro达成合作伙伴关系，进一步开发、规模生产和销售Mount Sinai研发的SARS-CoV-2血清学检测试剂盒。两个试剂盒采用的技术都是由Mount Sinai在纽约疫情大爆发期间研发出来的
Novacyt以1,010万英镑收购仪器制造商IT-IS
2020年10月15日，Novacyt宣布收购了其q16和q32快速PCR仪器的独家制造商IT-IS International。IT-IS总部位于英国斯托克斯利，是一家成立于2004年的私人诊断仪器开发和生产企业。Novacyt（法国巴黎）将预付1,010万英镑（合1,310万美元）现金，用于购买IT-IS的已发行股本和IT-IS Life Science（爱尔兰）的营业资产。
Novacyt表示，此次收购保护了其q16和q32快速PCR仪器（用于COVID-19近患检测）的重要知识产权，并将进一步扩展其在仪器制造和可移动PCR设备供应方面的核心能力。此举不仅使Novacyt成为诊断仪器和试剂制造商，也会显著增加IT-IS的生产能力，以满足预期对q16和q32 PCR仪器的需求。由于生产量增加，有望降低商品成本，从而提高仪器销售的毛利率。Novacyt集团CEO Graham Mullis表示，IT-IS在开发可移动和快速PCR仪器方面享有盛誉。此次收购确保Novacyt可以满足不断增长的COVID-19以及其他感染性疾病的近患检测市场需求。另外，COVID-19疫情为其提供了布局快速可移动检测仪器的重要机会，因为测试能力的不足和实验室测试的局限性使医疗保健远离了大型集中式平台。
收购范围涉及IT-IS的客户、供应商、软件、专利、商标、合同、库存、技术文件，以及IT-IS系列商品的设计、制造、分销和营销技术。系列产品包括IT-IS品牌的MyGo Mini和MyGo Pro PCR仪器。
Novacyt表示，此次收购将立即增加收益。IT-IS公布的2019财年收入为390万英镑，净利润为80万英镑，预计2020财年收入将增至500万英镑。
Calibre Scientific收购了血型鉴定试剂制造商Lorne Laboratories
2020年10月19日，Calibre Scientific（加州洛杉矶）宣布收购了Lorne Laboratories（英国伯克郡），收购金额尚未披露。
Lorne Labs是专业从事血型鉴定试剂和医用诊断检测试剂盒的制造商，也是实验室设备、酶和生化试剂的经销商，以补充其主要产品线。它的服务对象是政府、输血专业人士和医院实验室。
Calibre是生命科学试剂、工具、仪器和耗材供应商，产品用于实验室研究、诊断、工业和生物制药。Calibre CEO Ben Travis表示，随着Lorne的加入，他们将加强诊断业务并扩展专业知识。
西门子医疗将与美国Varian Medical Systems公司合并
2020年10月23日，西门子医疗宣布其与Varian Medical Systems, Inc.的拟合并满足美国反垄断条件，等待期已结束，美国联邦贸易委员会允许交易继续进行。西门子CEO Bernd Montag表示，在美国获得反垄断批准后，他们将超前完成与瓦里安（Varian）的合并，一步实现两个飞跃：抗癌领域以及医疗行业整体影响力的飞跃。
交易完成之前还要获得其他国家/地区监管机构的批准以及满足某些其他惯例成交条件。Varian的股东已于2020年10月15日的一次特别会议上通过了收购决定。西门子计划在2021年上半年完成此次合并。
Varian是癌症护理领域的全球领导者，提供创新的解决方案，尤其是在放射肿瘤学和相关软件方面。通过全面的癌症护理方法，该公司越来越多地利用人工智能、机器学习和数据分析等技术来进一步改善癌症治疗并使其惠及更多患者。
Exact Sciences将以高达21.5亿美元收购Thrive Earlier Detection
2020年10月27日，Exact Sciences宣布已与液体活检检测开发商Thrive Earlier Detection达成最终协议，前者将以21.5亿美元现金和股票的形式收购后者。Exact 还表示以4.10亿美元收购了DNA甲基化分析公司Base Genomics。
根据收购条款，Thrive的总对价为21.5亿美元，其中17亿美元将在交易完成时支付，其中包括65%的Exact Sciences普通股和35%的现金。在Thrive实现与CancerSeek开发和商业化相关的某些里程碑以后，Exact将再支付4.5亿美元。
CancerSeek是一种基于血液的多组学、早期、泛癌筛查测试。它是由约翰霍普金斯大学（JHU）的研究人员开发的，并在10,000名患者的前瞻性干预研究中得到了验证。JHU研究人员在研究中使用Thrive的综合DNA突变和蛋白质分析方法检测了10种不同器官的早期癌症，其中7种没有进行标准的筛查，结果发现假阳性率很低。
Exact表示，将CancerSeek与自己的科学平台、临床组织和商业基础设施相结合，有助于增强其在基于血液的多肿瘤筛查方面的竞争力。
这项交易通过双方董事会一致批准，预计于2021年第一季度完成，具体实施要看监管审批和其他条件的满足情况。
此外，Exact还表示已收购了表观遗传学公司Base Genomics，收购金额为4.1亿美元。Base Genomics致力于研发用于早期癌症检测的甲基化分析方法。该公司的检测平台能够同时分析一份样品的DNA甲基化和突变情况，并且与Exact现有的甲基化技术和多重标志物方法高度互补。
Prenetics收购了新冠检测开发商Oxsed
2020年10月30日，基因检测公司Prenetics宣布收购了牛津大学衍生企业Oxsed，该公司开发了一项SARS-CoV-2快速检测，即Oxsed RaViD Direct test。该测试使用逆转录环介导等温扩增来检测鼻咽拭子、口咽拭子以及唾液和漱口水样本中的SARS-CoV-2 RNA，并在约30分钟内提供结果。此CE认证测试由牛津大学和牛津大学高等研究院（苏州）的研究人员开发，在临床试验中显示出92%-100%的灵敏度和100%的特异性。
根据收购条款，Oxsed将继续优先考虑中、低收入国家的测试准入。该大学的研究商业化部门——牛津大学创新部仍保留对Oxsed测试技术许可的管理权，以确保践行公司的社会使命。其他条款尚未披露。
Prenetics（中国香港）表示，他们已在伦敦希思罗机场设立了快速检测设施，将此检测用作旅客出发前测试。他们还在香港国际机场建立了一个半自动化实验室，以测试到达的旅客，目的是在新加坡和香港之间建立旅游泡泡（注：“旅行泡泡”计划，即双方互相开放国际旅行，且不必隔离14天，就好像把两个国家包在一个受保护的泡泡里一样）。Prenetics也正与其他国际机场商讨设立此检测的事宜。
Prenetics共同创始人兼CEO Danny Yeung表示，这是一次真正的创新，他们的目标是让全球数百万人都能用上这项技术。希望通过快速、准确和频繁的测试来防止疫情大规模爆发并促进全球经济复苏。
泛生子与艾沐蒽签订全球独家许可，加速血癌微小残留病试剂盒开发及商业化
2020年10月22日，泛生子宣布与杭州艾沐蒽生物科技有限公司（以下简称“艾沐蒽”）签订协议，获得其血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD®）产品的全球独家许可。这标志着泛生子正式布局血液肿瘤，并将微小残留病作为第一个临床应用产品。根据协议，泛生子将获得Seq-MRD®产品全球独家的开发、制造和商业化的权利；产品商业化后，艾沐蒽将获得为期10年的高个位数比例的许可费。与此同时，泛生子对艾沐蒽进行少数股权投资，布局免疫医学平台。
艾沐蒽致力于通过二代测序技术为临床研究和诊断提供免疫驱动的生物科技服务，其适应性免疫系统研究已走在中国前沿。艾沐蒽的免疫医学平台通过分析和解码适应性免疫系统，改变疾病的诊断和治疗，应用方向包括血癌微小残留病监测（即Seq-MRD®）、疾病早筛和细胞疗法的开发。
微小残留病（minimal residual disease，MRD）是指经过治疗后依然留在患者体内的少数癌细胞，极有可能导致疾病复发。在过去的几年中，艾沐蒽开发了Seq-MRD®产品作为临床诊断工具来评估血癌患者的治疗效果，提供高灵敏度的监测并精准指导维持疗法强度。Seq-MRD®产品已经在急性淋巴细胞白血病（ALL）和多发性骨髓瘤（MM）中完成几千份临床样本的验证。与流式细胞分析方法相比，Seq-MRD®数据显示出更高的灵敏度，所需样本量更少，可选择样本更多元（骨髓抽吸液或外周血均可）。泛生子将继续完成Seq-MRD®在MM、慢性淋巴白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的验证工作以惠及更多患者。中国在该领域的潜在市场还很广阔，每年新增确诊的淋系血液肿瘤患者约为13.5万人，其中NHL患者超过8万例，ALL和CLL患者约3.5万例，MM患者约2万例，而Seq-MRD®有望成为这些患者的标准MRD检测。在MRD之外，艾沐蒽的免疫分析平台在早筛和药物研发方面也具有巨大的市场潜力，随着泛生子的股权投资完成，相关的研发进度也将提速。
泛生子联合创始人兼首席执行官王思振表示：“艾沐蒽是基于NGS技术的免疫医学领域的先锋企业，其Seq-MRD®技术在血癌微小残留病检测方面已展示出了极大的领先优势。该技术的临床数据非常亮眼，而我们也计划在更大队列研究中进一步验证其在多种血癌类型的表现。此次许可协议签署，将充分利用泛生子在产品研发、注册和商业化上的优势，结合艾沐蒽在血癌微小残留病检测的研发和数据积累，加快产品注册和商业化进展，使患者更快地从技术创新中获益。本次合作也使泛生子进一步完善了产品管线和服务版图，覆盖更多癌种。与此同时，我们更看到了免疫医学平台具有巨大的应用拓展潜力，通过我们的股权投资，希望可以加速其免疫医学平台在疾病早诊早筛和药物开发领域的转化医学研究。”
赛默飞与Terasaki Innovation Center就移植诊断学研究达成合作
2020年10月29日，赛默飞世尔科技宣布与Terasaki Innovation Center（TIC）签署了合作协议，共同研发用于管理移植患者的新诊断工具。
根据协议，赛默飞有权优先拥有由TIC开发的移植医学新技术。合作协议的财务和其他条款尚未披露。TIC是以移植先驱Paul Terasaki的名字命名的新组织。Paul Terasaki是移植诊断公司One Lambda的创始人，该公司于2012年被赛默飞收购。此创新中心旨在更好地理解同种异体移植排斥的机制。
赛默飞移植诊断业务总裁Nicole Brockway表示，此次合作证明了他们为提供克服当下和未来挑战的新解决方案而不断研究和创新的决心。TIC董事长、康涅狄格大学Mark Terasaki副教授表示，很高兴能与赛默飞及其父亲创建的One Lambda合作。作为移植诊断领域的全球领导者，他们将促进TIC完成其父亲的遗愿。
赛默飞的移植诊断产品菜单包括许多抗体检测、移植后监测方案如Molecular Microscope Diagnostic System，以及HLA分型产品和实验室仪器及软件。
Biocartis与GeneproDx、Endpoint Health合作开发用于Idylla平台的诊断检测
2020年11月3日，比利时分子诊断公司Biocartis宣布与初创公司GeneproDx签署了许可、开发和商业化协议，以开发用于Biocartis Idylla平台的GeneproDx ThyroidPrint。另外，Biocartis还与Endpoint Health签署了一项协议，以开发和商业化用于Idylla平台的新型伴随诊断（CDx）测试。
根据协议条款，GeneproDx（智利圣地亚哥）主导开发Idylla ThyroidPrint test，而Biocartis负责全球销售。GeneproDx的ThyroidPrint assay是一种基于qRT-PCR的mRNA分类器，有助于临床医生鉴别细胞学结果不确定的甲状腺结节为良性还是恶性。
根据协议条款，Endpoint（加州帕洛阿尔托）负责 Idylla Endpoint CDx test预期用于一系列干预程序（包括靶向免疫疗法和凝固疗法适应症）的开发和注册。双方计划共同商业化Idylla Endpoint CDx test。该检测是为了脓毒症和急性呼吸窘迫综合征等危重症而研发的，研发工作预计于今年年底开始。两项合作协议的财务细节尚未披露。
此外，令人遗憾的是，由于新冠疫情的原因，Biocartis于10月29日宣布终止与Exact Sciences的Oncotype Dx Breast Recurrence Score test开发协议。
编译：王小茜
