医学检验实验室（包括检验医学和病理学）依靠实验室信息系统（laboratory information systems，LIS）以支持其操作并最终完成其患者医疗的任务。在过去的几十年，LIS从一个应用相对狭窄、通常是神秘的以及自建系统发展成更加友好的、支持许多功能且集成于实验室配置的其它技术的复杂系统。
当代LIS包含复杂的相关的计算机程序和支持实验室大量信息处理需求的基础设施。LIS在患者检测的各个阶段均有相应的功能，包括试验申请和标本采集、标本处理和追踪、分析和解释的支持、报告创建和分发。此外，LIS还提供管理报告和实验室需要的用于运行业务和支持持续改进和质量活动的其它数据。
本文将描述解剖病理学（ anatomic pathology，AP）实验室信息系统（APLIS）的结构和功能，重点强调其在实验室运作及其与病理工作人员相关的重要作用。
一、实验室信息系统要素
1. 实验室信息系统基础设施
LIS以技术基础设施为基础。这种基础设施包含硬件和相关软件的集合，使得LIS得以实现其功能（见表1）。软件就是包括执行计算机系统组份指令的计算机编程。
服务器是包括LIS软件主要要素的计算机，包括其主要的数据库。服务器可在网络环境中适应多个用户同时访问。LIS系统使用一个或多个服务器，有些服务器专门针对某些功能，如管理与其它系统间的通信（如接口）。
实验室LIS用户（有时称终端用户）通过终端设备进入LIS系统，大部分是台式电脑（或称为个人计算机（PC））。在客户机-服务器环境中，这些设备是作为客户设备。在其它客户设备中使用LIS也出现了，如平板电脑和智能手机。
LIS要求使用网络技术实现LIS基础设施组件间的连接。网络包括物理存储设备和相关的工程软件，从而实现电子数据交换。LIS中的网络可能包括以太网络、光纤、无线和/或其他媒介。LIS连接的网络可以通过组织的外部网络网关连接到全球互联网。
LIS也连接到许多外围设备以执行某些功能。电脑显示器是终端用户PC的必需设备。随着整个玻片成像技术和虚拟显微镜的出现，对高分辨率显示器的需求增加，显示监视器的规范要求得到越来越多的关注。打印机是打印报告、玻片标签、标本容器标签等的必需设备。数字扫描仪得以捕捉复印文件进入LIS，如纸质申请和保险信息。
2.实验室信息系统架构
LIS架构影响用户的LIS体验。LIS架构指的是如何将硬件和软件结合在一起从而实现LIS功能的模型。LIS架构定义了系统组件间计算机功效的分配。LIS通常部署为不同的客户机-服务机架构（见图1）。在客户机-服务器中，终端用户通过其“客户机”设备进入LIS。根据要求进行服务器实现功能，如编辑报告、电子签名、数据录入和登记案例。客户机和服务器一起工作而实现系统功能，计算机资源和功效以这种方式分配。
图1 客户机-服务器LIS架构
虽然某些LIS存在更老的、大型机和基于主机的架构（见图2）。大型机不同于客户-服务器，其计算机资源集中于一个级别更高的单一的功能强大的计算机（大型机）。该大型机管理所有的LIS功能。终端用户使用只能用于数据输入和显示功能的所谓的“哑巴”终端实现与系统的交流，而非使用带软件的计算机设备。
图2 大型机LIS架构
现在许多实验室因使用精简型客户机LIS架构（见图3）而获益。在该精简型客户机模型中，LIS客户机软件集中于一个精简的客户机-服务机上，终端用户通过使用客户机软件实现与LIS的交流，每个客户机软件只能执行一个功能（=精简型客户机）从而实现与客户机-服务机的交流。实验室在LIS中使用这种精简型客户机的优点列于表2。简单说，精简型客户机架构通过将用户可获得的客户机软件标准化从而极大地促进系统管理，因为客户机软件升级只需要在精简弄客户机-服务机上执行，而不需要在每台PC上执行。但是实验室应意识到使用精简型客户机可能会产生额外的费用，而且并不是所有的LIS功能都可以通过精简型客户机实现。比如，语音识别或数字图像捕捉就无法通过精简型客户机实现。
图3 精简型客户机LIS架构
作为精简型客户机模型的延伸，医院和实验室更多地选择基于以软件为服务（software-as-a-service，SaaS）应用LIS选择LIS厂商。这些模型也称作应用服务提供者或“在云端”。在这种环境下，实验室与厂商签定合同，要求厂商通过安全网络或互联网提供LIS应用。SaaS安排给实验室带来的好处包括降低购买、外包基础设施和软件维护与升级的费用。另一方面，实验室依赖于厂商来维持系统的高效率，但LIS功能的配置和用户化选择可能受到限制。
二、实验室信息系统的核心：字典表和定义
LIS的核心是数据库，数据通常整理成表或文件。LIS内的操作，数据库管理系统控制储存于LIS数据库的数据的使用、组织、储存、管理、检索和完整性。一般来说，LIS表格有2种类型：记录表和维护表。记录表包括使用系统用于患者护理活动时产生的数据，从每日日志到长期病理报告。维护表定义并追踪了配置的系统的信息，包括数据定义和内部系统操作。
LIS字典是LIS中的维护表，其确定并储存了数据定义、术语、命名规格、报告内容和格式和实验室的其它配置。典型的LIS包括许多字典。APLIS中的重要字典范例列于表3。
LIS字典的更改控制过程值得考虑。当实验室希望改变LIS定义时，即使是看起来非常小的改变都有可能导致非计划中的和/或负面的结果。比如，当实验室中止使用某种特殊染色，如果字典录入没有进行合理的升级，则该染色编号可能仍嵌入于某些组织染色申请程序中，并出现在实验室申请中。这个例子也说明某些字典入口与其它表格或定义的入口相关，掌握这些关系对于管理更改是非常重要的。
三、解剖学病理实验室信息系统的特点
及其在实验室操作中的作用
在从标本分析到解释循环的病理学实验室工作流程中，APLIS有许多“触点”。以下部分描述了LIS功能的作用和外科病理学实验室检测分析前、分析中和分析后阶段的数据元素。一般而言，这些过程对应于LIS不同的功能模块。
1.标本登记
实验室收到标本后，第一步是登记或将该标本增加到LIS中。这是LIS首先识别新标本存在的关键点。实验室工作人员输入申请单上的患者和标本相关数据，这种申请单一般是复印文本（在解剖学病理实验室），虽然电子传输设备已经存在。
登记标本时正确地识别患者与标本是非常重要的。APLIS通常通过与机构患者登记/管理系统的接口接收患者的信息。这些“ADT（admission-discharge-transfer，入院-出院-转院）”接口给LIS提供的数据包括患者姓名、病历号、性别、出生日期、位置、临床
医生、保险和其它。该ADT使得实验室用户在输入姓名或病历号后就能选择并抓取所有需要的人口学数据进入LIS。这个过程降低了错误识别患者和选择不正确患者的风险。没有ADT的与LIS相接的系统，新患者的人口学记录必需在LIS中重新建立。
在登记时输入的其它数据元素通常是自由文本条目和从字典选择的复合物。例如，用户将从LIS中的医生字典中选择提交医生。经常抓取的其它数据元素列于表4。此外，字典元素如组织学方案申请和默认费用代码，可以根据规则和实验室在LIS中定义的标本类型自动附加到每个个案上。
登记过程的结果是LIS给该个案分配一个唯一的LIS登记号。LIS将标本状态升级成“已登记”（或其它类似的标签）。该登记号一般是字母和数字的组合，实验室会在LIS中定义不同的“数轮”以区别不同类型的标本。对于同一标本分成多个部分的个案（如多份前列腺活检标本）LIS只分配一个登记号。相反，临床实验室LIS通常给每一个独立的标本容器分配一个唯一的编号，标本的多项检测结果分开提供。
2.粗略的标本处理
粗略的处理过程始于标本的粗略描述，止于提交组织学玻片准备到指定区域。用户进入LIS的粗略描述区进行粗略描述。在LIS字典中定义标本类型的样板文件和模板文本可促进文本录入。许多LIS也合并了音转文本（“声音识别”）接口。
为了优化标本识别和标本追踪，病理学实验室可能需要配置LIS和磁带刻录间的电子接口。这种接口建立了联系，提高了标本识别和追踪。刻录在磁带上的数据包括条码，尤其是二维条码。一旦花费与系统整合间的障碍解除后，射频识别技术将是一种更进一步的追踪方式。
3.组织学处理和玻片制作
组织学实验室处理始于组织固定和组织块准备，止于制作有染色组织的玻片。这个处理过程中，LIS追踪和组织实验室的工作流程，主要通过使用组织学日志和方案。经常使用的LIS历史日志包括嵌入日志、常规组织学日志、特殊染色要求日志和免疫组化日志。实验室可以配置日志的格式并显示相关数据，或选择系统的默认设置。组织学日志的数据元素通常包括登记号、日期/时间、患者和标本数据、组织学方案要求、其它染色要求和关于标本或要求的备注。
组织学方案是LIS字典词条，定义了玻片的数量、组织学染色和其它处理说明。常规工作流程是，这些方案通常在加入过程时自动添加到标本信息上，并在显示日志。对于扩展染色，用户在LIS中从请求染色功能模块中选择字典词条提出染色要求、方案。这些方案请求随后会显示在实验室的响应日志中。
LIS可能支持单个玻片的追踪。在组织切片区，实验室可能使用条码扫描仪和玻片由标签机/刻录仪使得工作人员可以追踪每个玻片和标签。这些功能依赖于与LIS的连接进行数据交换和比对。
4.病理学家解释和最终报告的生成和发放
对于每个个案，LIS的“工作草案”报告会提供病理学家关于该个案的相关信息。实验室可选择提供该工作草案的复印文件，文件内容通常包括粗略描述、提交区域、临床信息、默认费用代码和LIS中存在的关于患者之前的病理学标本的数据。
为了提高诊断文本的录入，LIS可能需要有诸如音转文本的功能，并创建预定义模板、检查表和格式。默认收费编码和/或诊断编码与标本类型定义相连，可以自动合并进最终报告中。
最终报告生成后，LIS可以以电子或纸质的形式分发这些报告。病理学家通过进入电子签名系统签名（或者手工签名）从而完成一份报告，完成的报告将锁入数据库中。某些类型的报告或某些医生组，实验室可能需要传真或复印远程文本，LIS基于一定的规则和发送这些报告。如果有LIS-EHR接口，可以将报告传送进EHR中。
EHR中，屏幕设计和格式要求病理学报告的质量和可读性。有时报告可能在EHR中可能不同于在LIS中，有误解的风险。LIS可以提供保存格式的电子报告（如PDF），如果接收系统可兼容这类报告，则可以提高可读性。
5.报告修改和附录
通过相似但不完全相同的方式LIS可以兼容修改的报告和报告附录。在LIS中一旦有了电子签名，没有创建修改报告或附录报告的话该报告无法更改。如果报告经过更改或纠正，LIS会在数据库中自动标记修改报告并自动将该个案生成的其它新的报告标志为附录报告。LIS可以分类并显示附录理由。当新信息增加到之前的已完成报告中时，如特殊染色结果，则LIS会创建附录报告。附录报告不包括原始报告的任何信息变化。病理学家最终修改和附录的报告应带有新的电子签名。
在LIS-EHR接口，修改的报告会取代并覆盖EHR中的原始报告。附录报告也是如此，但取决于设置，附录报告可能只是附到个案中而没有完全覆盖之前的报告。实验室必需保证修正报告和附录报告在格式上很清楚明显，并在LIS和HER中显示。审查追踪功能保证在LIS和EHR中可以获取原始报告。
6.实验室信息系统和实验室管理
除了实验室内日常操作和患者医疗所需的功能外，LIS也支持实验室管理。实验室依赖LIS的管理报告来反应操作水平、实验室性能、度量标准和维护。表5列出了APLIS常见的管理类别。实验室可以选择性地使用LIS中预定义的管理报告，改进预定义的报告或创建自己的LIS管理报告。LIS可以定期自动生成管理报告（如每天早上），实验室工作人员可以在本地运行报告。
LIS除了提供管理报告外还提供质量管理活动。实验室可以配置其LIS系统从而自动随机选择个案进行二次质量保证回顾和分配给第二个病理学家。妇科细胞病理学有许多质量和管理要求，LIS中也有相应的工具。
LIS有数据库查询工具。虽然管理报告是数据库查询的一种方式，但是实验室经常根据需要进行数据库搜索。常见的例子是寻找用于确认或实验室内染色发展、质量评审和调查研究的案例。在LIS中有效的进行数据库搜索依赖于基础数据的结构（如具体的数据元素和非结构化的数据）和定义搜索的LIS工具。
四、实验室信息系统的高级特点和功能
当前LIS合并了多个不可用的或不久前需要定制开发的功能。最近，病理信息协会建立并发表了一份基础和高级的LIS特点的详细列表以评估LIS的能力。这些能力（如音转文本[声音识别]、条码、标本/组织块/玻片追踪、刻录接口）早期的实验室操作有所描述。现在LIS可以使用这些功能来储存与案例相关的数字图像。由于临床对全玻片图像（WSI）的接受度增加，WSI系统和LIS间的接口和整合也会增加。
未来LIS将拥有更精密的工具以支持病理和临床数据集的数据挖掘和病理学家的分析。一些专家认为LIS将进一步发展为多通道模式，结合病理学图像、临床数据获取和其它数据资源、LIS功能和分析工具。随着分子基因病理学检测的应用包括下一代测序、病理标本持续出现，LIS系统需要进一步创新以报告和关联这些数据和传统的病理学检验，从而优化患者医疗。
五、实验室信息系统管理和操作
LIS的主要任务是管理实验室工作流程（包括标本和患者数据）并及时为临床管理提交准确的报告。现代LIS系统应内置其它要求的活动的功能，如法规、计账和质量保证。当前在美国，病理实验室始终致力于通过使用精益举措改善工作流程。诸如追踪系统和自动化系统的技术，这几十年来已经成功应用于临床实验室，并最终成为病理学实验室的标准。LIS的其它有用的功能，尤其是当其应用于学术环境时，对病理学教育和研究给予了大力的支持。
直到实施长期专业的信息技术（IT）支持，解剖病理学LIS的选择和应用才算完整。该信息技术由内部信息和IT资源以及LIS厂商共同提供。然而，最佳LIS操作取决于有足够专注且技术精湛的信息学和IT人员。对于大型卫生保健系统，实验室LIS工作人员和全院IT人员间的合作和交流对于成功进行LIS维护是非常重要的。
LIS系统需要在以最短或没有停机的情况下不停地保持运作状态。与此同时，LIS工作组必须保证所有操作符合指定的规则和法规。与卫生信息系统（health information system，HIS）相同，应密切关注系统的开发生存周期以进一步改进其功能性和实用性。表6列出了所有LIS工作组都需要掌握的系统实施后的关键操作。
1.系统确认
LIS确认是一个乏味且昂贵的过程，但必须进行以证明已实施的系统是适合其预期用途，且不论是一开始还是经过了一段时间，该系统进行的信息管理均符合其预期的准确性、可靠信和文件的完整性。在确认过程中，在数据采集、维护和独立评估中应执行不同的LIS功能以证明该系统根据要求持续运作。病理学实验室必须建立该确认过程的流程和标准。所有的确认步骤和结果都应有记录。
LIS厂商进行初始的内部的系统确认，但是，当终端用户、厂商或第三方机构对该系统添加了任何变动或自定义措施后，都必须进行再确认。美国临床和实验室标准化研究院（CLSI)发表了LIS确认过程发展时应考虑的重要因素，包括确认过程准备的建议，从而评价LIS在数据储存、检索和传输过程中的准确性和可靠性。
2.接口维护和监控
电子接口是所有HIS的重要组成部分，对信息交换和提供医疗服务的整体性能有重要影响。它们使LIS和其它临床信息系统间（如电子病历和计费系统）或LIS和实验室仪器间（如自动免疫组织化学玻片染色仪）得以进行数据和信息传输。虽然电子接口已经使用多年，且试图使其实施标准化，但是整个过程仍然是很花费时间和资源的。接口定制很大程度上依赖于实验室与临床系统相连接及那些系统是如何实施的。
一旦实施接口定制，则需要额外的活动以监控和维护接口，尤其是当所包括的系统进行了任何的改变时。病理学实验室有责任识别接口问题（如实验室指令没有处理或报告格式问题）。实验室负责人必须保证重要LIS功能的结局。这些包括：LIS和电子病历间的信息流动准确且完整。本地报告和可读报告在接收端应格式化并维持报告的重要部分。用于正确识别结果的编码信息应有恰当的传输装置，如LOINC。正确处理报告版本、备注和异常标记。
现在可以使用自动接口检测和确认的软件包。可以模拟键盘输入或数据输入，也可以以电子化的形式屏幕输出读取信息，以验证完成预期结果。使用确认软件工具有许多优势，包括：可以多次检查方案。结果输出可以与预期的结局进行细致的比较。所有的交互作用都可以接受审查。不论何时对任何系统进行了调整，都可以运行一次完整的检测。
接口维护和确认时应考虑的重要因素：对周期性接口确认设计标准化过程；对完整的接口链进行检测；保证接口错误日志按预期要求工作且有监控程序；尽可能使用检测环境；在现场环境工作中使用待测患者；考虑自动化测试软件从而使得检测过程更快、更准确、更完整、可重现、更好地记录；与所有接收系统的管理部门有一份书面的协定，确保发生任何改变时（如升级）其有责任通知实验室，从而及时进行再确认。
3.培训
终端用户培训是成功实施HIS的重要部分。培训内容包括：初步培训——在一个全新的LIS实施前立即对所有用户培训管理，对新招的员工也要培训管理；额外培训——提供给终端用户的会议和正在进行的活动发生改变或作为添加到LIS的附加特性。
一个有效的培训计划，很重要的是通过显示终端用户的认知过程的工具来评估终端用户的培训需求。可用性检测方法能采集与人机交互相关的数据。这些方法可以和传统方法相结合，如访谈和问卷调查。
4.技术支持
实施已计划好的支持过程和程序以尽量减少终端用户的挫折是非常重要的。该支持系统的结果最终可对LIS的功能有直接的影响。技术支持是一种资源，当终端用户在使用LIS的过程中碰到难题时可获得帮助。LIS技术支持专家通常对电脑、操作系统和LIS相关的应用（如密码登入和文字处理器）提供技术辅助，有时也涉及外围设备（如数码相机）或扩展软件（如语音识别软件）。技术支持人员可能对所有组件的合理应用提供有针对性的终端用户培训。根据实验室规模和技术支持的请求量，可实施软件应用以支持这一过程。
技术支持的最佳实践包括：知识管理——通过减少花费在重新发现以前遇到过的事件或问题的时间从而提高操作效率的系统。问题管理——在事件管理过程中收集信息从而辅助识别问题的系统。因此，某些事件频繁发生的根本原因可通过在数据库中捕捉信息而得以识别。访问管理——保存终端用户的账户以便快速进入系统。
5.变更控制和文件化
LIS应用后，可能有来自厂商、IT服务和实验室需要的附加的更改（如微调、增加功能或增加附加检测和协议）。变更控制是一种用于对LIS的所有更改进行管理的系统方法。该方法保证没有做出不必要的或未经同意的变更、所有变更都有记录并且都以在控和协调的方式监控、LIS服务没有发生不必要的中断、有效运用实验室IT和信息学资源。计划、政策和标准操作规程（SOP）也附着于变更控制流程，从而防止实验室犯下重大错误（如系统崩溃、安全漏洞和数据损坏）。变更控制应用于软件和硬件所发生的所有改变（如修订、更改、增加、加强和升级）。LIS管理人员有责任进行变更控制的文件化。
6.管理报告和质量保证/质量改进措施
现代的LIS系统应当能够自动化生成或按需生成管理报告，如法规依从性、质量保证或监测性能及生产率（如周转时间、异常结果、补偿和冰冻切片相关内容）的文件。LIS工作组应与实验室管理层和质量保证工作组密切合作从而得到所需要的报告。如果有需要且价格合算，则可以考虑额外收费和/或与LIS厂商合作（厂商辅助软件修改）或使用第三方中间件软件包。
7.数据库维护
准确而可靠的数据是所有包含LIS的病理学实验室重要的组成部分。增加的数据的处理和电子数据交换很大程度上依赖于数据库中准确、可靠、可控和可验证的数据记录。数据字典用于确保数据的准确性和标准化。LIS数据库字典是一种动态化的记录，当数据采集要求改变时必须进行升级。应有标准化数据库字典维护的程序。
8.新产品评价
病理学实验室使用的现代LIS系统提供了实施数据自动化的机会。因此，当实验室内选择、购买和应用新仪器时，LIS工作组参与评价通过电子界面进行数据转换的可能性和成本效益是比较理想的。同样地，当应用数字影像仪器时，LIS工作组也应参与评价该仪器与当前的LIS系统间数字图像格式的兼容性。
其它LIS操作包括LIS数据安全性、可靠性和患者健康数据的保密。这些是所有病理学实验室的重要的功能。
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