2月9日西安市卫生健康委员会发布了最后一则“陕西无新增新冠肺炎确诊病例”的公告，自此标志着西安此轮疫情的全面结束。而位于我们祖国大地东南角的香港，2月23日新增确诊病例8674例，据兰州大学预测，预计累计感染约36.1万人。
图1 香港疫情初步预测结果（兰州大学西部生态安全协同创新中心疫情预测组）
医疗系统有序崩溃，检测力度逼近上限，反向逃港大规模涌现。学英美“共存”，又学内地“应收尽收”，医疗资源瞬间被挤兑。在接近个位数温度又飘着小雨的医院外，大批香港群众受着“疫情”的苦。
2月22日，香港特区行政长官林郑月娥宣布将在3月推行全民强制检测，市民须进行3次核酸检测。
看到香港交上的这份答卷，一份来自西安区域医学检验中心的「西安经验」让尔等掌掌眼。
• 作者：曾宪飞 郝晓柯
• 单位：陕西西安，西北大学医学院 西安区域医学检验中心
大规模人群新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）核酸检测是实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”的重要手段[1]，是我国现行采用积极有效防疫政策的基础之一。在多个人口达千万以上的大型城市的疫情防控中，已经证明，一定时间内反复多次的“大规模”筛查对于精准确定传染源、有效遏制疫情进展、早日实现社会面新增患者清零具有重要价值。2021年12月以来，为在最短时间内发现新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）患者、及时高效控制疫情进展、有序实施城市逐步解除封控，西安市（人口约1400万）进行了10轮以上全员核酸筛查或规模性重点区域筛查，是我国开展新冠病毒核酸筛查为数不多的超大型城市，也是目前为止继武汉后，检测人次最多的核酸筛查。
一方面，往往启用大型核酸检测实验室，参与人员众多、检验环节复杂，管理难度增大；另一方面，每一轮次筛查（定义为，设定区域和人口数量的条件下，从标本采集开始至最后一张核酸检验报告发出的时间）都对检验时效性、正确性和生物安全提出极高要求。因此，实验室管理面临挑战。现就大规模人群筛查过程中，大型临床实验室的质量管理、生物安全防护、检验全流程优化、防范实验室核酸污染等作一总结。1）充分利用信息化技术提高全员筛查的效率、正确性和便捷性。主要由核酸检测管理平台（西安东软）、实验室信息系统（LIS）、西安市个人电子识别码（简称“一码通”）组成，实现从标本采集、信息录入、标本打包与转运、实验室接收、结果确认与自动上传、扫码查验查询等全程信息化管理和实时监控。不同筛查轮次，依据疫情防控需求定义起始时间和结束时间，结束时间为所有实验室完成最后一个结果上报的截止时间。通过预估每个实验室最大检测能力，并利用信息化手段实时监测各实验室检验进度，有利于实验室间标本调度、分散检测压力，确保每个轮次的全市结束时间基本一致。流行病学史和新冠病毒核酸结果是疫情防控的最重要依据，即使在高强度、高压力情况下，检验质量仍处于最重要地位。除短时间内多次实施大规模筛查外，期间开展了一次“压茬开展重点区域核酸筛查工作”（分三个茬次）、多轮次重点区域（封控区、管控区、城中村等）规模核酸筛查工作，巨大样本的“背靠背”高强度临床检验工作，对实验室的人员素质、设备维护，特别是质量管理和生物安全提出非常高的要求。第一阶段，以快速精准发现传染源为主，是疫情控制最为关键时期，此时，实验室检测量最大，时效性要求最高；
第二阶段，在第一阶段精准划分封控区、管控区，将患者收治、密切接触者进行隔离后，核酸检测进入“稳定期”，此阶段检测量较为稳定，重点关注特殊群体，如封闭管控区域、隔离管控区域（如隔离酒店、居家隔离）等；
第三阶段，为收尾阶段，规模性核酸检测主要为区域性逐步“解除封控”作准备，是判断是否“解封”的依据之一。
以第一阶段为例，此时疫情防控对时效性和检验质量要求最高，通常在规定时间内（每一“轮次”一般为15h至24h），一个大型实验室将完成6-12万管标本的检验、复检和结果上传。
应当在保证检验质量、信息溯源、符合生物安全的前提下，最大可能提高检验的效率和时效性，缩短标本周转时间（TAT）。西安区域医学检验中心的流程（见图1，点击可看大图）。注：我们认为，影响每轮次（规定时间内）最大检测量的主要因素包括：
转运，特别是持续的转运力；
排板，充足人员尽快完成 LIS 排板，标本快速进入实验室，同时“排板”是标本溯源的关键；
加样，生物安全柜加样的速度是最关键因素之一，可以采用双人加样、单人加样、使用开帽机、全自动加样等；
LIS的应用是缩短TAT，保障检验质量的信息化基础；
随时复检、及时复检，建立合理的复检“绿色通道”，是保障规定时间内完成全部检测任务（每轮次时间包含了标本复检时间）的重要措施。
#本实验室使用专用的封闭式标本转运电梯，将标本直接运送至标本制备区。
另外，实现实验室最大检测能力的前提是标本不间断供应[2]，以及尽可能早地让实验室满负荷运行，因此，采样速度、标本运送频次与间隔、接收与排样的能力与效率，都是影响实验室最大检测量的重要因素。
在质量保证和时效性要求高的超大样本量检测中，许多流程和程序不同于常规检验流程，如检验前过程中“标本核收”环节，在标本量达数万管的情况下，难以进行单管标本的一一核对，可采用“将标本整理为‘整板’（96孔泡沫板），用保鲜膜（袋）进行包裹固定”的方法进行标本整板整理，既便于标本转运、外表面消杀，也能实现标本的“整板核收”，极大提高接收效率。
图2 鼻咽/口咽拭子采集管的整理方法
如，在上述谈到的第二和第三阶段，往往有重点关注的区域、群体或个人，实验室应该建立符合自身实际情况的“加急标本通道与流程”。一个加急标本会至少经历“转运，接收，检验，报告审核，结果上传”等环节，涉及转运组、接收组、标本处理区、扩增区、报告审核区、数据处理组（如阳性上报）等人员，在标本量和信息量巨大的情况下，如何保持流程通畅，需要反复推敲与演练。
大规模筛查期间，在时效性要求高、检测样本量巨大的双重压力下，实验室质量体系建设与质量管理就不同于“平时检验”，除了常规的质量管理外，其他质量管理要点主要包括（见表1，点击查看大图）：注：1时效性指大量检测中（可达10万/日），及时发出检验报告；2正确性，针对临床检验结果而言；准确性，针对信息、数据的准确且完整；3溯源性指信息、数据、标本的溯源；4重要程度分为三个等级：“+”重要；“++”很重要；“+++”严重影响质量，必须优先考虑；5在“平时检验”基础上，至少增设生物安全管理组、数据组、物资保障组、专家组；6新冠核酸检测实验室信息系统（LIS）应与“大规模”筛查过程中使用的区域性“应急管理平台”实现对接；7除检验设备、辅助设备外，着重关注负压系统、互锁系统、电力系统等；10重点关注标本加样前震荡混匀，提升加样速度与加样质量、防止样本间污染同样重要；11专人专用移液器、生物安全柜操作阳性质控品；12应疫情防控要求，每日要求不同，优先顺序不同。
首先，确立第一主要检测体系并验证。包括主检扩增试剂、复检扩增试剂、提取试剂和质控品（参考“医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)”）[3]；其次，确立第二主要检测体系并验证，且两种主检试剂的扩增区域应不同，防止一旦出现“核酸产物污染”，无试剂可用；第三，落实室内质控的加样、检测、判断流程和防污染措施；严格试剂的储存、配制；强化加样过程质量控制；建立疑难结果会诊机制等。本次疫情防控的特点之一是，许多人员在单独隔离后二十天或以上才得以检出，如何灵敏、准确地更早检出这部分阳性病例，进一步缩短“窗口期”，值得进一步探讨。第一，成立实验室生物安全督导组，负责生物安全培训与考核、巡查与监督、迎检与汇报等，由实验室负责人任组长；第二，通盘考虑、合理布局，搭建专用接样帐篷、专用排板帐篷，启用专用新冠标本运输电梯、专用新冠医废通道。新冠病毒核酸筛查标本经接收、信息录入与“排样”（LIS系统）后，通过专用新冠标本运输电梯，直接进入PCR实验室标本处理区；第三，临时设立满足大量医废暂存的独立、封闭、远离人群的医废暂存处，设立标识和管理制度，指派专人管理；第四，选择病毒灭活效果良好的采集管，减少标本溢洒、采集管漏液以及操作过程中的感染风险；第五，所有人员每日进行两次体温监测和健康上报、每日一次核酸检测。所有人员闭环管理。大规模新冠核酸筛查中，在时间紧迫任务繁重情况下，一个大型实验室的核酸污染，将对“大规模”整体进度产生影响，甚至会短期波及疫情防控大局。笔者实验室主要采取以下措施，包括：
提高全体实验室人员防核酸污染意识；
提前选择并验证扩增产物不同的至少两种扩增试剂，并进行相应储备；
专人、专柜、专用移液器加样弱阳性质控品；
增加实验室监测频率，包括环境核酸监测、梯度负压监测等；
规范标本加样操作标准，不能盲目追求加样速度，使用自动开帽机时，注意开帽头的清洁；
试剂现配现用，放置时间不超过1h；缩短每班次工作时长至6h，保持最佳工作状态和效率；
各班次指定专人清理医废，避免医废在实验室积压；
每日进行至少两次清洁、消杀与沉降，每次时间不少于1.5h；
限制三区人员活动区域等。
大规模核酸检测过程中，后勤保障的难度远高于平时。具体情况包括：
第一，检测任务重、压力大。实验室应建立场地、设备、人员、试剂储备等应急预案，以应对“大规模”过程中不断快速提升检测能力的要求；第二，物资采购困难。在全社会投入疫情防控的关键时期，生产和生活物资相较平时更难购买，应加强后勤保障力度；第三，为保障检测力量，实现工作人员“零感染”目标，必要时实行“闭环管理”，生活保障压力增加；第四，本次疫情中大规模检测持续时间长（一个月以上），无论对实验室管理人员还是技术人员而言，在生理上和心理上都是挑战，人文关怀、心理疏导都应有相应举措。
图 Elena Mozhvilo
世卫组织网站数据显示，全球新冠肺炎确诊病例约3亿6千万[4]，在目前新冠肺炎大流行仍未结束、新毒株不断出现的情况下，疫情防控形势依然严峻。我国的防疫政策最大限度地保护人民群众生命安全与健康，为全球疫情防控作出了重要贡献，其重要前提是我国具备有效组织“大规模筛查”的能力。目前，国家卫生健康委发布了《关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知》，要求进一步提升核酸检测能力和效率，该“通知”的发布证明，短期内我国可能仍将采用积极的疫情防控政策。笔者期望，西安区域医学检验中心核酸检验实验室（“风东实验室”）的经验和体会有助于其他实验室高效、高质量完成“大规模人群筛查”。
编辑：骆秉涵
