ISO15189框架下的多维度实验室标准化管理与精准检验结果
在全球医疗体系不断演进的大背景下，医学实验室的角色愈发关键。在临床医疗决策中约占75%是基于医学实验室诊断信息做出的[1]。作为国际医学实验室质量管理的“黄金准则”，ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》为实验室搭建起一套全面且系统的质量管理体系框架[2]。基于ISO15189标准，从精益管理、质量控制、成本管理以及客户服务等多个维度全方位强化实验室管理，着重提升实验室综合效能、筑牢医疗服务质量。《关于推动公立医院高质量发展的意见》文件中也明确提出，在“构建新体系、提升新效能、精益化运营”三个维度，以点带面推动全国公立医院高质量发展和智慧医院建设[3]。
不仅如此，标准化管理的实验室产出的精准检验结果，对推动检验结果互认意义重大，这不仅能优化医疗资源配置，避免不必要的重复检测，还能切实减轻患者的经济负担与压力[4]。
一、依据ISO15189标准实行实验室精益管理
精益管理的核心理念，即消除浪费，优化流程，提升效率。在实验室场景中，依据ISO15189标准推行精益管理，首先要对检测流程进行“地毯式”梳理。从样本采集、运输、接收，每个环节都可能潜藏着等待时间过长、重复劳动等浪费现象。丹纳赫商业系统（Danaher Business System，DBS）通过临床实验室价值流程，赋能科室员工发现他们自己流程中的“浪费因素”，并创建科学的标准流程并持续改善，从而减少浪费。精准把控样本流转时间，能更大程度保证样本在最佳条件下接受检测，最大程度减少因时间因素导致的检测误差，提升检验结果的可靠性，让不同实验室间的检验结果更具可比性，为互认奠定基础。另外，对检测设备的维护与校准流程进行精益化改造，制定科学合理的维护计划，提前预防设备故障，避免因设备“罢工”导致的检测延误，从而让设备始终保持高效运转。
统一规范的流程使得不同实验室在相似条件下开展检测工作，检测结果的一致性大幅提升，更有利于在不同医疗机构间实现互认。
二、实验室内部质量控制体系的构建
依据ISO15189标准，实验室应注重质量体系的构建。在人员方面，定期组织培训与考核，促进专业知识精进与娴熟的操作技能。对于关键检测设备，制定详尽的校准计划与程序，更大程度保证设备始终处于最佳工作状态，数据精准可靠。同时，建立完善的试剂和耗材管理机制，从采购、验收、储存到使用，全程进行严格监控，保证试剂质量过硬，为检测结果的精准度提供坚实的物质基础[5]。
在标准化管理的实验室中，内部质量控制体系的构建更加严谨规范，这与精准检验结果的产出息息相关。严格的人员培训与考核，提高了检测人员操作的准确性与规范性；精准的设备校准与试剂管理，为检测工作提供了可靠的硬件与软件支持，从而更大程度保证检验结果的高精度，为检验结果互认提供了有力支撑。毕竟，只有精准的检验结果，才具备在不同实验室间被广泛认可的价值。
近年来，基于患者数据的实时质量控制（patient based real time quality control，PBRTQC）方法被广泛关注。因其对患者数据监测的实时、可持续性且无成本负担，越来越多的实验室将其作为室内质控风险监测的补充方案。2024年，《基于患者数据的实时质量控制程序建立与性能验证专家共识》发布，对数据采集、分析处理、方法建立、程序评估等内容进行分析介绍，为PBRTQC在实验室的良好应用提供了标准依据[6]。除了常规生化项目的监控，山东大学第二医院医学检验中心将PBRTQC进一步拓展至化学发光项目上，通过贝克曼库尔特Remisol智能监控平台的指数加权移动均值法（exponentially weighted moving average，EWMA）运算程序，基于PBRTQC专业智能软件工具建立的患者数据EWMA程序可实时、连续监控检测系统的患者数据，动态识别和监测分析过程中造成的误差并进行智能预警[7]，推进实验室质量管理体系的不断完善。
三、实验室外部质量评估与持续改进
实验室参与外部质量评估活动，是实验室检验自身检测质量的重要“试金石”。通过与其他实验室进行横向比对，实验室能够清晰洞察自身存在的问题与差距。通过持续参与外部质量评估并不断改进，实验室能够持续提升检测质量，满足ISO15189标准对质量控制的严苛要求。在标准化管理的实验室中，这种持续改进机制能够更高效地运行，产出更加精准的检验结果。精准的检验结果在外部质量评估中更容易脱颖而出，获得认可，同时也为检验结果在更广泛范围内的互认注入强大动力。外部质量评估还为不同实验室间检验结果的一致性提供了重要参考，有助于建立起检验结果互认的信任桥梁。
四、以客户为中心的服务理念
ISO15189标准着重强调实验室应以客户需求为导向，树立以客户为中心的服务理念。实验室的客户主要包括患者与临床医生。准确及时的检验结果是满足客户需求的核心，标准化管理有助于实现精准检验结果的快速传递，提升客户满意度，同时也为检验结果互认营造良好的客户基础。有利于检验结果在不同医疗机构间的互认推广。
贝克曼库尔特对“金牌服务”战略的践行迈进3.0价值共建时代，打造本土医患需要的“专业、高效、创新”的服务团队及服务模式，稳固铸就专业服务品质保障，持续加速实验室服务效能发展，并深度挖掘构建健康医疗体系创新指标，与客户共建价值生态圈。
五、标准化管理实验室与精准检验结果对检验结果五、标准化管理实验室与精准检验结果对检验结果互认的积极响应
标准化管理的实验室严格依据ISO15189标准，从人员、设备、试剂、流程等各个环节全方位把控质量，为精准检验结果的产出筑牢了坚固防线。精准的检验结果无疑是实现检验结果互认的核心要素。当不同实验室都遵循标准化管理模式，按照统一的质量标准开展检测操作时，所获得的检验结果就具备了更高的一致性与可比性。这使得医疗机构在临床诊断与治疗过程中，能够更加放心地信任和采信其他实验室的检测结果，减少不必要的重复检测。以区域医疗联合体为例，各成员实验室通过实施ISO15189标准化管理，显著提升了检验结果的精准度与一致性，成功实现检验结果互认。
结论：在ISO15189标准的引领下，从精益管理、质量控制、客户服务等多个维度全面强化实验室质量管理，并且充分发挥标准化管理实验室与精准检验结果在检验结果互认方面的积极作用，是实验室提升自身竞争力、适应医疗行业发展需求的必由之路。通过实施精益管理优化流程，提高效率；构建完善的质量控制体系，确保检测结果准确可靠；合理控制成本，提高资源利用效率；以客户为中心提升服务质量，以及强化标准化管理以实现精准检验结果和促进检验结果互认，实验室能够为患者提供更加优质、高效的医疗服务，为医疗事业的发展贡献更大力量。展望未来，随着医疗技术的日新月异和医疗需求的日益多元化，实验室应持续关注ISO15189标准的更新与完善，不断优化质量管理措施，以应对新的挑战与机遇，进一步推动检验结果互认在更广泛范围内的实现。
参考文献
Rohr U P, Binder C, Dieterle T, et al.The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: A Status Report. PLoS One 2016, 11 (3), e0149856. DOI: 10.1371/journal.pone.0149856 From NLM.
ISO 15189_Medical laboratories-Requirements for quality and competence. 2022.
中国政府网: 国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见(国办发[2021]18号).
《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》. 国家卫生健康委, 国家发展改革委, 财政部, 国家医保局, 国家中医药局, 国家疾控局, 中央军委后勤保障部卫生局, Eds.; 2024.
邱新颖, 陈大洋, 熊丹, 等. 基于ISO15189开发临床实验室试剂管理系统. 临床检验杂志 2022, 40 (1), 64-66.
中华医学会检验医学分会; 中国中西医结合学会检验医学专业委员会.基于患者数据的实时质量控制程序建立与性能验证专家共识. 中华检验医学杂志2024, 47(1), 35-48. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230926-00172.
赵晓晴, 牛爱军, 王小玲, 等. 患者数据指数加权移动均值法在甲状腺功能检测质量控制中的应用. 中华检验医学杂志2024, 47(5), 526-535.
