关于第三方弱阳性质控品的探讨

当前，新冠病毒核酸检测仍是做好疫情防控的重要手段之一，因此必须有效保障其检测质量。若检测质量出现问题，则会极大影响防控工作的顺利推进。如10月4号新疆疫情防控新闻发布会上在解释新疆本轮疫情为何久拖不决时，其发言人就重点指出核酸检测已成为当地防控工作中的最大短板，并简单罗列了影响核酸检测质效的多种因素，如下：

【每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品(生理盐水)。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程】。

虽其未详细说明质控如何不到位，但对照上述内容不难猜想可能存在以下几点问题：未按要求设置相应质控品、未使用第三方质控品、未随机放置、未参与提取等。此外，还有一点可能不少实验室会忽视的是：未按要求使用弱阳性质控品。

关于第三方“弱阳性”质控品，我们在日常室内质控中一直使用，部分实验室在性能验证中也会涉及。因其用量较大且利润不薄，可提供相应产品的厂家数量近来是水涨船高，其所用技术路线也是五花八门。每家都说自家产品质量可靠且有保证，让实验室不知如何选择。部分实验室从成本角度考虑，选择了价格更为划算的产品，用后频繁出现问题后悔不已。关于质控品质量问题，后面抽空再说。这次和大家简单聊下弱阳性质控品的量值问题。

近一年多来，我多次询问过实验室检测人员，结合室内质控Ct值数据（偏低），有没有思考过为何你们弱阳性质控品从未失控过？也曾有多人问过我同一个问题：为何购买的弱阳性质控品检测时Ct值这么低？还有几次有人问我，为何把弱阳性质控品稀释到试剂盒检出限下10倍乃至100倍仍能检出？其实这几个问题殊途同归，可以简化为一个问题：厂家宣称的弱阳性质控品，它真的是弱阳性吗？

为了给大家提供更有说服力的数据，我们简单做了个评估。我们选取了7种质控品，其中大部分都在各个省份中主流应用。使用中国计量院的新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质作为标准品，倍比稀释后对上述质控品进行同批次定值，结果如下（以ORF1ab基因为例说明）：

由上述结果可见，绝大多数厂家产品说明书中宣称的标示值和实际检测值间存在较大差距，除一家与其标示值较为接近外，其余家均显著高于其标示值。其中偏离度最大的一家产品，其实际检测值要高于其标示值220倍，有没有让你很是诧异？

回过头来，我们再看看规范文件中要求的弱阳性质控品浓度应是多少？检出限的1.5-3倍！大家可以看看自己所用检测试剂盒说明书中的检出限，再想想自己所在实验室能否达到如此要求。不能说一家没有，但我从未见过任何一家能够使用如此低浓度的弱阳性质控品。不要说按规范要求浓度，即便是使用10倍浓度的质控品也很是少见，大家在实际检测过程中使用更多的还是在检出限100倍乃至上千倍的阳性质控品。在此种情况下就可以回答之前所提的问题，大家使用的弱阳性质控品，在大多数情况下，它并不是真的弱阳性质控品！

因此，为了有效保证新冠病毒核酸检测质量，大家还是应该规范设置室内质控品。如若阳性质控品未能满足弱阳性要求，可对其进行适当稀释后进行后续使用，才能更灵敏地监测核酸检测全过程，进而更好地保证检测结果的准确可靠，从而为疫情防控提供有力的技术支撑。

作者声明：这篇文章本意是给从事核酸检测的专业人员参考，希望大家尽量按照规范要求进行，避免使用浓度过高的阳性质控品。但在实际检测中使用过低浓度确实较易失控，除个别厂家外，其余厂家综合考虑选择了一个平衡浓度，也是出于保证质控结果稳定的目的。大家目标一致，就是做好常态化疫情防控，希望不要过多解读。