临床实验室设备智能化管理系统的开发与应用
南方医科大学第五附属医院副院长兼检验科学术带头人
一 模块设计
（一）基本原理：结合ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》等对实验室设备规范化管理的要求，重点从保证质量、安全、效率的角度出发，梳理临床实验室日常工作中的设备管理流程，综合运用计算机技术、物联网技术（IOT）、无线RFID技术和传感器技术，开发临床实验室设备智能管理系统。
（二）模块搭建：临床实验室设备智能管理系统主要包括但不局限于以下模块：
1. 设备资产档案模块：用于设备档案的管理，包括设备基本信息、资产情况和三证文件（主要指医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）等内容[4]，方便使用人员快速全面了解设备情况,对设备的使用效期和三证效期进行智能提示，及时进行更换。同时生成二维码设备卡贴在设备表面，二维码相较于原先的一维码可以储存更多的信息，包括设备基本信息和数据链接。使用人员可利用手机、平板等终端扫描二维码查看设备档案资料及故障报修等；维修人员除了查看基本信息外还可记录故障处理情况等，相较于在计算机上查看更加方便快捷[5]。根据不同人员的级别、岗位、考核情况设置对应的权限，包括档案管理权限、日常使用登记权限、统计分析权限、后台管理权限等，权责清晰，方便管理。
2. 使用记录管理模块：用于设备日常使用中的记录，包括维护保养、故障维修、定期校准和计量管理等记录。维护保养用于设备日常使用中的保养登记，对于未按要求进行保养的设备进行提醒，及时进行相应的维护保养，有利于保障设备性能和延长寿命。当设备发生故障时用于故障登记，同时给实验室管理层及维修人员发送报修通知，当故障维修完毕时发送故障处理完毕的通知。对故障设备未做记录者进行报警提示，敦促工作人员及时处理。对于可能影响检验质量的维护保养例如更换灯泡、维护液路等需要进行质量监控，可从LIS中获取质控结果或上传相关的质控记录[6]。
定期校准用于设备的周期性校准计划或维护保养计划，当临近设置的维护校准日期时自动提示，提醒工作人员及时对设备进行校准维护。对于精确度高的或需要强制检定的计量设备如血球计数器、分光光度计等，按管理要求需要定期进行溯源校准；当临近设备的溯源校准日期时自动提示，并进行计量检定的记录管理[7]。
3. 全生命周期管理模块：包括设备的采购、验收、调拨、租赁、使用、不良事件、报废等记录，实现设备全生命周期管理[8]，同时与医院运营管理系统（Hospital Resource Planning，HRP）实现业务数据对接[9]。
4. 统计分析模块：用于设备的效益、折旧、使用报告分析。与HRP、LIS、临床实验室试剂管理系统（Laboratory Reagent Management System，LRMS）对接，可实时快捷统计分析，方便清晰了解设备整体运行情况，提高设备的使用效率，降低管理成本。
5. 文档模块：用于管理设备程序文件、用户手册、维修手册、相关证件等资料。将所有材料文件统一进行目录化管理，方便工作人员快速查阅。文件信息包括文档、上传者、上传日期、废止日期等。
6. 无线温湿度智能监控模块：主要由传感器、接收模块（包括终端模块、协调器模块）等组成。传感器也称探头，包括温度传感器和湿度传感器，分别用于测量接触点的温度和湿度。接收模块用于接收各无线温度传感器、湿度传感器测量的数据并将数据上传至计算机中，响应管理软件命令，一旦触发所设阈值则进行报警提示，提醒工作人员进行处理，保证设备处于正常运行环境[10]。
7. RFID模块：主要由电子标签、读写器、天线、报警器等组成。电子标签作为信息的载体，存储被识别物体的相关信息，一般附于被识别物体表面或内部，由耦合元件、芯片等组成，具有唯一的电子编码。读写器又称阅读器，是利用射频技术对电子标签进行读写的设备，达到从电子标签获取或向电子标签写入信息的目的，可分为手持式或固定式。天线用于电子标签和读写器间传递信号。报警器用于当被识别物体未经授权离开监控区域时发出声音报警。利用RFID无线射频技术和物联网技术，实现设备的联网管理，可在系统上快速识别，进行自动盘点；对于便携式的小型设备可追踪定位，方便查找；同时对未经授权离开实验室或相应区域的设备进行报警提示，避免设备丢失。
二 功能应用
南方医科大学第五附属医院检验科过去的设备管理模式为手工纸质登记模式，导致记录不完整、效率低下、管理混乱。比如：设备的保养登记，需每月为每台设备都打印登记表，然后每天进行手工填写，浪费纸张的同时增加工作负担；每次实验室检查评审时，由于纸质文件保存混乱，经常出现资料不全、统计不准、影响评审的情况，迫切需要利用信息化的手段来解决这些问题，因此自主开发新的临床实验室设备智能管理系统。
新系统基于实验室设备管理需求设计开发，经过多次的改版升级，从功能仅为设备档案和维护保养的第一版发展为包括设备档案、维护保养、故障记录、业务管理等功能齐全的第五版，将原先的手工管理模式改变为如今的无纸化、信息化、智能化管理模式，体现出实验室的设备管理水平不断提升。现介绍如下：
1. 临床实验室设备管理流程：（见图1）
2. 设备档案管理：包括基本信息、相关文件和相关记录三个方面，同时可生成设备一览表，对即将报废的设备和过期的三证进行报警提示。基本信息主要包括设备的名称、品牌型号、编号、设备状态、责任人、供应商、使用日期、使用部门、联系人、设备价格、使用年限、折旧率、出厂信息和到货信息等内容。相关文件主要包括设备三证、验收报告、使用资料、程序文件等资料；相关记录主要包括设备故障维修记录、校准记录、周期性维护记录、计量学溯源记录、人员授权记录、业务管理记录等。新设备验收后，即可建立档案，完善资料和上传材料（见图2）。
3. 日常维护保养智能管理：用于设备日常使用中的保养登记，根据设备使用手册及使用情况，可将保养分为每日保养、每周保养、每月保养、季度保养、年度保养、按需保养等不同类型，并且根据不同设备对应不同的保养内容，工作人员根据相应的保养内容进行保养和登记。保养记录包括保养内容、保养者、保养日期等信息，保养内容包括设备的状态（正常、异常、停机）、保养措施（清洗加样针、倾倒废液废物等）。对于未按时按要求进行保养的设备进行提示，提醒工作人员及时进行相应的维护保养（见图3）。
4. 环境智能监控界面：通过传感器自动采集设备运行环境、冰箱的温湿度等数据，自动将数据上传至对应的设备，同时可以登记设备的运行状态。针对不同设备的温湿度参数设置对应的上下限，检测值一旦触发了阈值，系统会在PC端和移动端间隔报警，提醒工作人员处理，直至故障处理完毕；同时在系统记录相关的信息，包括报警原因、处理措施、处理人员、处理结果等内容（见图4）。
5. 故障维修智能管理：用于设备故障和交班记录登记。当设备发生故障时，工作人员进行系统登记，记录信息包括故障设备、故障时间、原因、是否停机等。当设备故障导致停机时系统可向科室管理层、设备管理员和前台工作人员智能发送故障报警，提醒及时进行故障处理并通知临床延迟报告发放。当故障处理完毕后进行登记，记录信息包括维修内容、维修者、维修费用等，同时系统发送故障处理完毕通知，自动解除报警设备恢复正常。对于发生故障但未被处理的设备智能提示，提醒及时进行故障维修。当设备运行不稳定出现小故障但不影响使用时，可进行交班登记，记录设备运行情况及注意事项，有利于其他工作人员知晓并及时处理，避免小问题积累成大问题而导致设备故障停机（见图5）。
6. 周期性维护校准智能管理：用于设备的周期性校准计划或维护保养计划。周期性计划不同于常规的维护保养，一般为半年或一年，因此在设备建档时设置好相应的校准内容、下一次校准日期、校准周期。当临近校准日期时预先进行智能提醒，工作人员可提前联系厂家进行设备校准；校准完毕后进行登记，记录信息包括校准内容、校准机构、费用等，同时可上传本次校准报告并自动更新下一次校准日期（见图6）。
7. 无线射频智能管理：利用RFID技术，可以实现仪器定位和防丢失报警功能。对于小型便携式设备，如果未按预设位置放置，在规定位置查找不到时，可以在系统中通过定位识别，查找设备所处的实时区域；还可以选择查找的区域，缩短定位的时间。当设备未授权离开设置区域时，门禁系统发出报警提示，避免设备丢失。管理员可在系统中取消设备区域限制，同时记录操作者、操作时间、原因等内容，设备离开相应区域时门禁系统自动记录离开时间并上传至服务器（见图7）。
8. 业务管理：由于医院的设备管理表格内容可能不定期修改，因此为避免因医院表格更改而导致系统经常修改，选择由管理员自定义表格模板后上传至系统中供所有人下载使用，不用更改系统即可满足业务需求。记录内容应包括相关的申购者/验收者/调拨者/租赁者/报废者，以及对应的内容、时间、附件材料等，同时有相关的审核者、审核意见和审核时间等。不良报告还应该包括事件的起因、影响、处理结果、改进措施等内容（见图8）。
9. 统计分析：用于设备的效益、折旧、使用分析报告。资产价值包括设备的初始价值、折旧方式、折旧率、折旧年限和现有价值等；成本内容包括折旧支出、维修支出、耗材支出、水电及人力支出等；其中耗材支出与LRMS系统对接，水电及人力支出与HRP系统对接；收入内容包括工作量、业务收入等，与LIS系统对接；使用内容包括开机天数、故障次数等；通过资产价值、使用、成本、收入等计算设备的效益情况，进行实时统计分析，方便清晰了解设备整体运行情况，帮助管理层做出正确决策（见图9）。
三 结论与展望
随着科技和仪器自动化的发展，临床实验室设备越来越多，对其进行规范化使用、管理的要求越来越高；临床实验室工作人员质量安全意识不断增强，越来越多的人意识到做好设备管理的重要性。旧的管理模式已难于满足需求，迫切需要采用高效、快捷的方法进行设备管理。因此，我们依据ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》的管理要素和《临床实验室管理办法》对设备管理的要求结合科室情况自主开发出一套临床实验室设备管理系统。该系统取消了原来落后的手工登记和纸质管理模式，上线使用后，设备档案管理由原来的30min缩短至2min，记录查阅和文件查找由原来的15min减少为30s，保养登记和故障记录等漏登率减少了70%。提高了工作效率，降低了科室管理成本，实现了设备无纸化、信息化和智能化管理。同时，系统设计时考虑到临床实验室工作人员的工作习惯，尤其是日常保养模块，设计科学，界面简洁，贴近工作人员日常工作流程易学易用，实验室工作人员乐于接受，员工满意度由原来的62%提升至90%。
虽然利用无线射频技术和物联网技术可以实现设备的智能联网功能，通过无线温湿度监控采集环境数据，但设备的日常保养仍需人工在信息系统上登记。不论是以往的手工登记还是现在的信息系统登记，都存在漏登记或补登记甚至是没有保养就进行登记的问题，不能完全真实地反映设备的使用情况。而目前绝大多数临床实验室都是通过规范人员操作、加强监督和管理来更客观地反映真实情况。这一方面需要大量的人力成本和时间成本，另一方面又要求工作人员有较高的依从性。因此，下一步的设想是将系统和设备进行无缝对接，实现双向通讯，除了获取常规的检测项目、结果数据外，还可以获取设备的保养记录、故障信息等运行记录，这样日常保养后系统可以自动登记保养内容，发生故障后系统可以自动记录并发送报警消息，通过系统自动记录所有设备的运行情况，无需耗费大量的人力成本和时间成本去监督。工作人员的重心不再是登记，而是转变为设备的日常保养和正常运行，从而真正提高智能化管理水平。
参考文献略
注：本文来源于《临床实验室》2020年第8期“数字化、智能化、智慧化”专题
