使用CLSI EP9-A3方案进行定量项目 实验室内结果比对介绍
《目录》
1、实验室比对目的及方案
2、EP9-A3的来源及适用范围
（一）实验室比对目的及方案 实验室为什么要比对 随着医学的发展，医联体形成的趋势，不同医院的检验结果之间的互认越来越受关注，那么要想在不同医院的检验结果得到互认，首先就要提高实验室内检验结果的正确度，正确度常采用患者样本进行方法比对及偏移评估，所以实验室内的检验结果比对越来越重要。 实验室质量体系运行有效的重要标志，就是实验室能够不断地自我完善，持续地自我改进，而比对试验能在内部或利用外部条件，发现实验在技术能力范围上的不足。 ISO15189明确要求：当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同的地点进行，或以上各项均不相同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。 比对目的 试验室比对是为了确保试验室内部同一项目的检验结果的可比性，通过比对检验结果，达到同一实验室检验结果的一致性，可以全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平，测量方法，测量设备等。 要使不同医院的检验结果具有可比性，首先要保证院内部不同检测系统的结果具有可比性。 比对方案 比对方案有多种方法，目前我国卫生行业标准最新的比对方案是《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》WS/T 407-2012. 常用比较标准的比对方案有：WS/T 407 、CNAS CL02、CLSI EP9-A2 、CLSI EP9-A3 、CLSI EP15-A2 （二）CLSI EP9-A3的来源及适用范围 EP9-A3的来源 CLSI EP9-A3是美国临床和实验室标准化协会（CLSI）制定的一种最新的评价临床检验方法的比对文件，即《用患者样本进行方法比对及偏移评估：批准指南----第三版》。 它是由美国临床实验室标准化协会1986年首先推出的EP9-P版本到1993年推出的EP9-T版本经过修订2002年又推出了EP9-A2版本，最终在2013年推出了目前EP9-A3，2016年修订为最新版的EP9-A3。 EP9-A3相比于EP9-A2等以前的几个版本有很大的修改。 EP9-A3的适用范围 （三）EP9-A3方案的比对流程 收集样本 标本要求 比对时应使用新鲜的患者标本，分析物浓度尽可能在检测范围均匀分布，标本不能有溶血、黄疸、脂浊。 标本数量 临床实验室： 至少需要40份样本，可测一次；如重复或多次测量，计算其平均值或中位数。 样本检测 首先要保证各套系统均属正常运行，最好能重新定标、质控必须在控。 其次再将收集的标本随机在各套系统检测一次，如果重复或多次测定的取平均值或中位数。 去除离群值 采用广义极端学生化偏差方法（ESD）进行离群值剔除。 具体流程 1）两组比对数据，计算[(Y-X)/X]的平均值（d）和SD 2）根据计算的d和SD计算最大偏移（ESDi） ESD1=max丨dj-d丨/SD 3）根据实验样本数量，计算临界值（λi） ν=N-i-1 徐建华、刘冬冬等 《新指南CLSI EP9-A3在方法学比对及偏移评估中的应用》 4）若最大偏移（ESDi）>λi,则认为该观察值是异常值；剔除后再计算。 5）再进行同样的步骤计算，直到ESD<λi为止，剔除后要补充浓度相当的标本，达到规定的样本数量。 数据作图 EP9-A3要求利用散点图、偏差图、柱状图进行偏移的初步评估，数据作图是能更直观的目测检查及初步判断选择的标本浓度是否在测定范围内分布均匀。 要想了解方法间的差值潜在的变化情况，必须得通过后续选择合适的统计方法进行更合理的评估分析。 散点图 散点图表示因变量随自变量而变化的大致趋势 偏差图 观察两种测量方法间差异的分布 偏差图和散点图潜在特征分析 2. 差值呈比例变化(恒定CV)：如果待评方法和参比方法的差值变化随浓度呈比例改变 3. 差值混合变化(SD和CV)：待评方法和参比方法的差值在低浓度为恒定变化，而在高浓度又呈比例变化。 4. 其他 选择回归分析方法 (2)恒定CV：加权最小二乘法(WLS)可用于此类数据计算，如各数据点变化较大，应采用 Deming回归方法或Passing-Bablok回归方法分析。 (3)混合变化(SD和CV)：Deming和Passing-Bablok方法均可用于混合变化的回归分析。 例：两种仪器检测CRP，不同回归模型医学决定水平处的偏移结果 医学决定水平处，系统之间的偏差在可接受标准之内 小结
编辑：贾鹏强
