临检项目质控和结果审核怎么做？

作者：解微 2023-02-27

摘

要

从临检最基础的四个项目：血常规、止血血栓筛查项目、尿常规、便潜血谈一谈质控和报告方面的体会。

血常规项目的室内质控

CNAS认可的实验室标准已经成为引导实验室做好质量保证的一个重要衡量。质量标准当中也明确提到在做质控时要有质控图。质控图应有中心线和控制限，质控图中心线的确定是在更换新批号试剂或仪器重要部件维修后，用新质控品来重新确定质控品的均值。

血常规质控图的中心线设定：对血常规来说质控品的效期不长，大约在30天左右（短效质控品），通常是用新批号和现用批号质控品做平行检测，一般在每天的不同时间段来累积数据，检测3~4天至少累计10个数据，然后对数据进行离群值检验，剔除超过±3s数据，计算平均值，以此均值作为质控图的中心线的靶值。

质控图的控制限设定：质控图的控制限设定需要用标准差来做，有以下几种方式来计算标准差：

1、加权CV进行SD计算：设定新批号标准差时，依据前3~5个批次相同项目的加权CV%乘以累计均值。加权CV=（2%*30+2.1%*29+2.2%*28）/（30+29+28）。设置新批号控制限时，用标准差SD的倍数表示控制限SD=加权CV*累计均值。这是血常规质控最常用的方法。

2、浮动均值法（XB分析）：临床工作中，血常规的标本量巨大，有些实验室仅早晨做一个质控，有些实验室下午还会再做一次。当仪器做过大量的样本后，结果的准确性有没有很大的变化或浮动很难监测，因而有些实验室使用了一些独特的方法。使用浮动均值法（XB分析）来动态监测仪器使用过程中是否发生故障就是其中之一。浮动均值法的原理是根据每个正常成熟红细胞的体积及其所含有血红蛋白或单位红细胞容积中所含有的血红蛋白量相对稳定，不受血液稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的增减这一特性，通过对MCV/MCH/MCHC的均值变动，实现对仪器质量回顾性监控。具体操作是：连续20个标本的MCV、MCH、MCHC多组均值，形成一个数据点；血液分析仪可自动获取数据，进行浮动均值法计算；MCV靶值89.5fl，MCH靶值30.5pg，MCHC靶值339g/L；控制限一般定为±3%。在实际应用当中，这样的靶值跟应用的检测系统有一定的关系，但不一定适合所有的检测系统。所以建议使用相同类型的仪器，可以累积相同的检测设备，大数据之后重新定义靶值，有助于系统使用浮动均值法进行监测。大部分数据点都会在控制限以内围绕中心线上下波动，有个别比如MCHC的一个点出现偏离、低于下限时就需要分析原因。这种情况并不一定是由仪器的原因造成，例如当连续20个标本中有1/3以上的标本是由于各种原因引起的贫血标本，也会出现这样的结果。需要注意的是，工作班次的量不大、如处理少于100个标本时，不宜使用浮动均值法；另外所用的标本应随机化，化疗、儿童、缺铁性贫血、巨幼红细胞性贫血等标本应≤1/3。失控状态下的浮动均值法，能看到很多MCV、MCHC、CHCM等的点有偏离，此时不应怀疑是标本的问题，需要进一步分析，到底是仪器的问题还是靶值与控制限不合适。需要指出，浮动均值法最敏感的指标是MCHC，往往在出现问题时MCHC最先发生变化。

3、血常规新鲜血传递法：新鲜血传递法是一种有效的方式，实时监测质控的稳定性，可以规避使用质控品带来的一些隐患。具体操作是间隔50~100个标本或间隔2~3个小时，重复检测初始标本，观察血常规参数的变化。

止血血栓筛查项目的室内质控

质控品的选择宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；质控项目是指认可的所有检测项目均开展室内质量控制；质控频度根据检验标本量定期实施，检测当天至少1次。

凝血项目质控频次：不同医院对于质控的频次有不同的要求，检测频次基于检测系统的稳定性和错误结果对患者风险而确定。在凝血项目中，有些仪器可以设定自动质控，例如常规的PT、INR、APTT、TT、Fbg，试剂换瓶时仪器自动进行质控检测。有些仪器很长一段时间不关机可以定时质控，例如急诊PT、INR、APTT、Fbg、TT、DD8小时测定一次质控；常规DD每日2次测定质控；急诊FDP每日2次测定质控。

不同吸样模式的室内质控：有自动吸样的模式，自动上架、自动吸样、自动检测；当少量标本或急诊标本时使用手动模式；当标本量少时使用预稀释模式。应对不同吸样模式（自动/手动/预稀释模式）进行校准或比对：可以使用新鲜血，也可以测定质控品，应用测定患者标本所用的模式进行质控品的测定，避免不同通道间的误差造成检验结果的偏差。

INR的校准：INR值的稳定性跟用药直接相关，是伴随诊断的指标。在用药过程中需要根据INR的值进行调整，如果在换试剂时没有对INR做校正，将会对检验结果造成很大的影响。无论是国内的文件还是CAP要求，INR都是一个必查的项目，实验室认可中许多评委都相当重视这一检测结果。CAP要求务必计算出并报告正确的INR值。错误的INR值可致维生素K拮抗药物的过量或不足，易引起出血或血栓；对新批次PT试剂，以及在变更试剂类型或仪器时使用相应的ISI值调整INR计算；实验室必须能够提供书面文件，证明INR计算是正确的，ISI值适用于该批次凝血活酶试剂。INR系统校准：这与检测系统有关：1有些系统针对特定的检测方法不建议校准，给定一个校准系数直接赋进去即可，操作相对简单；2有些系统直接测定INR定标，利用INR定标血浆对不同试剂和仪器做INR定标曲线得到INR，纠正ISI的结果，降低了室间变异，消除了local因素，多点定标校准更加精密可靠；3还可以建立Local ISI，验证推荐三个血浆水平以覆盖INR的治疗水平（1.5~4.5），验证判断：真值±（真值*15%），这种方法相对复杂。INR系统校准后验证：INR系统校准之后并不能直接检测病人标本，与生化项目一样需要做验证，凝血的项目通常需要做三个水平的质控和至少5个尽量覆盖不同水平的标本。分别做旧批号和新批号两个批次，比对是否符合实验室规定的范围，如果符合即证明INR的校准是成功的。

之前在参加实验室认可评审中曾发现，凝血项目中个别实验室仅使用正常浓度质控品进行纤维蛋白原室内质控。分析原因，发现ISO15189文件对于更换质控方案时的职责阐述不明确，人员对“质控品选择”的相关内容认识不足，虽然使用了两个水平的质控物，但两个水平的检测值均在生物参考区间内，缺乏低值或高值的质控水平。改进措施如下：1.修改《室内质量控制程序》：细化质控员的职责，明确室内质控系统发生变化时，相关人员的职责；2人员培训：对专业组员工进行修改后文件的宣贯，强调质控物必须包括正常值和异常值，强调组长及质控员对室内质量控制方案的职责，当室内质控方案有改变时，质控员应及时核查并向组长汇报；3购置低值FIB质控物，用于日常质控。

临床基础检验项目失控判断及原因分析举例

失控判断规则：应规定质控规则，全血细胞计数至少使用1_3s和2₂_s规则；失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。

失控常见原因：1质控品由于质量问题、失效、放置时间过长、错拿或错放导致失控；2仪器维护不良导致失控（例如堵针）；3凝血的许多试剂需要配置，试剂开瓶手法粗糙、配置试剂水质差、试剂配制过程的问题、试剂时间长或者新旧试剂混用、试剂放置位置不对等都可能使质控失控。

凝血常见的失控原因分析：凝血的失控要比血常规的失控情况更常发生。一个项目多个水平的失控是有多种原因的，包括：1考虑试剂原因：配置是否正确（蒸馏水/缓冲液）、配置时间是否过长、上机位置是否正确、是否有气泡、是否量少。在凝血试剂上找原因时往往要找它的主试剂的原因，比如APTT要找它的主试剂Actin、Fbg的主试剂Thrombin。当然还有副试剂，比如APTT的Cacl₂、Fbg的OV Buffer也要排查，在放置时间过长或复温时间过短的情况下都会引起质控的失控。2考虑仪器因素，比如堵针，更换后应做重复性、比对、质控、定标；如果仅在某一个水平出现明显的失控，在换针后不仅要将有误差的水平重测，还要将其他两个水平重新测量，因为这属于系统误差。

失控的处理办法：当得到失控信号时，可考虑如下步骤去寻找原因：1重测同一质控品：此步主要是用以查明是否存在偶然误差或人为误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）；如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。2新开一瓶质控品，重测失控项目：如果新质控结果正常，考虑原有质控品可能室温放置过长而变质或被污染，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3检查仪器状态：光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗和更换，仪器清洗维护是否得当；重测质控；如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4检查试剂：通过更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，则进行下一步。5重新校准，重测失控项目：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。6请专家帮忙：如果前5步都不能得到在控结果，可能仪器出现故障，这时候可能就需要求助厂家。

失控记录填写：包括项目、水平、数值、试剂批号、失控时间、失控触发规则、失控原因、临床影响、是否纠正、预防措施等，需要注意书写的逻辑性与合理性，写明失控的原因，处理能否排除这种故障，预防有一定的力度，防患于未然，这也是被检查的一项内容。

总结：实验室设置室内质控月报表、失控处理记录、质控图。月总结时，质控组的组长要从室内质控的表格里找出一段时间内失控的具体原因，查看是否被纠正、怎样纠正、措施是否合理都需要追踪确定，注意无效纠正及过度纠正，才能有助于质控的改进。

报告审核注意事项

1、不明原因的Fbg降低时，跟既往结果没有太大关联，观察标本形状，查找有无细小凝块，尤其是管帽部位，也要观察液面是否平整。

2、当Fbg与最近既往结果相比相差50%时，观察标本性状是否有凝块。

3、当Fbg明显降低时（<1.0），关注D-Dimer结果，D-Dimer应该略高，如果D-Dimer<5mg/L FEU，应考虑是否抗原过量导致这种情况，最好采用稀释模式再次测定。

4、D-Dimer和FDP的比例不合适时，如D-Dimer>FDP或者FDP超过10倍的D-Dimer，这时需要考虑试剂敏感性的问题以及是否抗原过量或干扰造成，可以对两者进行平行稀释测定来查找抗原或抗体的原因，D-Dimer用D-Dimer稀释液稀释，FDP用FDP稀释液稀释。

5、PT/TT/APTT结果延长或者缩短时需注意：1关注图形和报警信息：图形的dH值与仪器设置有关，dH正常值>100；dH值降低，而PT/TT/APTT不延长时，考虑超出仪器检测限；2其他参数结果可以借鉴，往往TT伴随PT或APTT的延长而延长，如果TT不延长，PT延长或APTT延长，一定要关注是由于疾病导致还是由于结果超出了仪器的检测限；3可以用1:1混合试验验证一下，对于抗凝药物监测延长的标本，混合试验结果通常延长；4更换系统。关注这些结果之间的逻辑关系。

6、临床应用INR值时需要注意以下几点：INR不适用于使用口服抗凝药初期的患者，此时INR可能还未发生变化，口服华法林至少三天，体内原有的凝血因子Ⅱ水平才会明显减低；INR也不适用于肝病凝血因子缺陷者，肝病凝血因子缺陷者更适合用PT来监测；最后，INR也不适用于非抗凝治疗PT延长的患者；同时INR还受饮食、药物等影响。当INR 1.5~2.5时，预防深静脉血栓形成，口服抗凝剂达到有效剂量；INR2.0~3.0时，治疗静脉血栓形成、肺栓塞、心脏瓣膜病等，口服抗凝剂达到有效剂量；INR3.0~4.5时，治疗动脉血栓栓塞、心脏机械瓣膜置换、复发性系统性栓塞症时，口服抗凝剂达到有效剂量。跟临床沟通时也要关注这些结果的变化。

之前在参与实验室认可评审中发现，有的实验室目前使用的血细胞分析参考区间来自于《临床基础检验（第5版）》，未对行业标准WS/T405-2012血细胞分析参考区间适用性进行验证。说明实验室工作人员对条款CNAS-CL02-A001：5.5.2的理解不到位，没意识到须对行业标准WS/T405-2012血细胞分析参考区间进行适用性验证。

尿液常规分析项目的质量保证

1、检验程序的质量保证：定性检验项目应至少使用阴性和阳性质控品进行室内质控，每工作日至少检测1次，阳性质控偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性，尤其要关注阴性质控品，不能用生理盐水替代。

尿液干化学质控图：尿液干化学检验也可以使用质控图进行质量控制，使用阴性、1+、2+、3+这样的报告方式。如尿蛋白项目如果质控在上下两个等级之内波动是允许的，如果从2+跳到4+，或从4+跳到1+，虽然阳性没有变阴，但是也存在问题，所以用质控图监测质量变化的趋势仍然是有价值的。

2、检验结果的报告：检验报告中的形态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明；尿液有形成分复检后报告原则为，显微镜复检与仪器结果相符者，报告仪器结果；显微镜复检与仪器不符者，根据显微镜复检结果在LIS系统修正仪器结果并报告。

尿蛋白/管型复检后报告：需离心、显微镜复检，镜下观察管型和其他成分。报告以显微镜镜检为准；若镜检未发现管型，在LIS系统修改有形成分CAST的报告为阴性；若镜检发现管型，在LIS系统报告管型类别（如颗粒管型）、管型数量，以“最少”“最多“”LPF”描述；若镜检发现特殊成分（如肾小管上皮细胞、滴虫等），在LIS系统报告特殊成分或在备注中说明。

尿红细胞复检后报告：若尿液有形成分分析仪不报告“RBC形态”参数，可使用普通显微镜对“尿RBC计数”进行复检；若仪器“尿RBC计数”报告单位为“个/μl”，可采用非离心尿带刻度计数板显微镜复检，镜下计数RBC“个/μl”；若仪器“尿RBC计数”报告单位为“个/HP”，采用离心尿尿沉渣显微镜复检，镜下计数RBC“个/HP”。白细胞也适用。若尿液有形成分分析仪报告“RBC形态”参数（报均一和非均一，对应镜下就是正常和异常的红细胞）：1、必须使用相差显微镜对“尿RBC形态”复检。2、若仪器“尿RBC计数”报告单位为“个/μl”：1可采用非离心尿带刻度计数板显微镜复检，镜下计数RBC“个/μl”；2需采用离心尿尿沉渣显微镜复检，镜下计算正常RBC%和异常RBC%。3、若仪器“尿RBC计数”报告单位为“个/HP”，需采用离心尿尿沉渣显微镜复检，镜下计数RBC“个/HP”，镜下计算正常RBC%和异常RBC%。在使用尿有形成分分析仪时，需结合临床对报告的要求，判断价值所在，并不是所有参数越全越好，有时候参数越全对工作人员的复检造成过多压力，临床意义也不一定能够完全体现出来。

干化学和显微镜RBC/WBC结果对应关系：干化学的结果有异常，如不是原理造成，是由于本身的仪器设备故障导致，需要修正。目前没有规范行标或指南指导，一般按经验处理：1当RBC<3个/HPF、WBC

还是以实验室认可评审中的案例为例。某年某月某日编号为*的尿液常规测定报告单中白细胞、红细胞形态学检验结果同时存在2种报告方式。原因分析是对条款CNAS-CL02-A002:5.8.3的理解不到位，临床基础检验人员没认识到在尿液常规测定报告单中存在尿液有形成分分析和离心镜检2种形态学检验结果会对临床造成影响。建议整改措施：修改专业组程序性文件**《临检组检验结果审核和报告程序》，删除尿液报告单中尿有形成分分析结果的红细胞、白细胞及上皮细胞的高倍结果，仅保留离心镜检一种报告方式。对临检组人员进行培训，并要求按照新的报告方式进行尿液常规测定报告单的审核。当干化学中的红细胞阴性，而有形成分测得红细胞300个，尿沉渣显微镜镜检显示红细胞2个/HP，说明红细胞300个有问题，应该用镜下的结果来修正有形结果。

粪便隐血试带的检测限验证

粪便隐血在工作中的关注度并不高，但日常工作中发现也会出现一些问题。后来意识到临床需要对试带的检测限进行验证，需要自制一个类似“标准品”的工作液，可采用以下方法操作：1选择已知Hb浓度的标本，制备Hb原液，5例Hb浓度为100g/L的标本，每例标本用加样器准确取样100μl，共500μl，充分混匀；2制备不同浓度梯度的Hb工作液，覆盖最高浓度和最低浓度，采用蒸馏水按比例稀释，工作液浓度梯度为2mg/ml、1 mg/ml、0.5 μg/ml、0.2 μg/ml、0.1μg/ml、0.05μg/ml、0μg/ml；3验证试带说明书表明的检测浓度范围是否合格。判断高低浓度的工作液与试剂声明的匹配度是否符合。曾经有发现过不符合的情况，如某一批试带说明书标明的检测上限可达2mg/ml；验证结果发现检测浓度在2mg/ml和1mg/ml均显示阴性，致使检测隐血范围变窄，可导致标本假阴性。又如某一批号试带说明书标明的检测下限可达0.2μg/ml，验证结果显示检测浓度在0.1μg/ml阳性，致使检测隐血范围变宽，可导致临床标本假阳性。这种情况是跟试剂说明书不一致的，需要根据做出的结果跟临床沟通，必要时需要跟厂家联系调换试剂。

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