检测系统间的可比性，如何验证

PART02：可比性验证方案——WS/T 407-2012

★相关说明：WS/T 407-2012的方案使用于最多10个检测系统的结果比对，比对物质重复检测次数不超过5次（超过10个检测系统的按照WS/T 406要求），每个检测系统在使用前需要根据EP9-A2和（或）EP15-A2文件的要求进行全面的评价或验证。比对的样本首选临床患者样本，如不得不使用其他物质时，需要验证比对物质的互通性。此外用本方案，需已知比对物质不同浓度水平对应的结构不精密度，故通常选择与质控水平相近的比对物质进行可比性验证，要求每个检测系统至少检测两个浓度水平（正常和异常）的比对物质。

★确定检测系统的不精密度：

▼使用日常质控品检测数据评估不精密度，尽可能使用累计6个月的数据计算长期CV。比较不同检测系统不精密度的大小，确定最大CV与最小CV之间的差异是否小于2倍，如小于2倍可用此方案，如不是则选择EP9-A2和（或）EP15-A2文件确认结果的可比性。

▼如下案例中的确定的结果不精密度：

★确定比对样本的浓度范围：

▼参与比对的所有检测系统质控品均值的总均值（m总）按照公式2计算，以m总×（1±20%）作为比对的浓度选择范围。

▼如下述案例确认样本浓度范围

★确定比对物质的重复测定次数：

▼使用公式1计算得出的CV合成值，查附表A.1，以确定两台仪器比对的样本重复次数。

▼如下述案例确认比对物质重复测定次数

★建立比对试验结果可接受标准：

▼原则：可比对验证的可接受标准应满足临床要求（所有检验的最主要的目的），同时参考检测系统的性能状况。如系统无法满足规定的比对标准，可比性验证将会失败，此时需要的是改进检测系统性能已达到期望的比对标准，如基于检测系统的不精密度建立的标准高于临床要求，实验室负责人可根据临床需要适当调整可接受标准。

▼确定检测项目的分析要求（顺序）：临床研究结果的推荐指标＞医疗机构内医生临床经验的建议指标＞生物学变异要求的分析质量要求（对于精密度结果符合要求的检测系统，同一检测项目可比性结果允许误差为个体内生物性变异CV1的1/3）＞依室间质评EQA数据设定的分析质量要求＞依认可机构设置的最低标准＞实验室内部的长期不紧密杜数据确定的分析质量要求＞国家或行业标准的要求。

★比对试验的实施：

▼按上述方案进行检测，如未进行重复检测，则直接比对每个检测系统的结果，计算所有检测系统的均值，如进行重复检测，则计算每个检测系统结果的均值，然后再计算所有检测系统结果的总均值。选择差异最大的两个检测系统的均值计算极差，并除以所有检测系统结果的总均值得到比对的偏差R。

案例中的检测结果

▼将比对偏差R与前面确定的分析质量要求进行比较，如比对偏差小于或等于分析质量要求得出结论是该评估的样本浓度水平所有检测系统结果具有可比性，如比对偏差大于质量要求得出的结论是均值差异最大两个检测系统间的可比性不符合要求。将两个系统的结果分别与规范操作检测系统的结果进行比较，剔除偏差较大的检测系统后的，对其余检测系统的结果按照上述程序进行可比性分析，直到剩余检测系统的比对偏差小于或等于质量分析要求，以此方法筛除不同检验结果可比性不符合要求的检测系统。

案例中的分析结果如下：

★对于不符合比对性要求的系统，应分析原因，必要时采取相应的纠正措施 ，其后再将该检测系统与规范操作的检测系统进行比对，确认比对结果符合分析质量要求。如依旧结构不可比且难以纠正时，应与临床进行沟通，采用不同的参考区间和（或）医学决定水平并在检验报告单明确标示。

PART03：可比性验证——参比系统对比方案CNAS-GL047

★样本选择：应用患者样本，样本被测物浓度、活性等应覆盖临床适宜区间，重点关注医学决定水平。比对数量不小于5例，使用更多样本数量，可以增加验证结果的可靠性（如20例）。

★判断标准：实验室应根据检验目的的预期用途和性能要求，制定适宜的检测系统间可比性的判断标准，其中可参考制造商或研发者的声明、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用和专家共识等。

★检测计算：不同系统分别检测，得到结果后分别计算检测系统与参比系统结果的偏差，并与实验室判断标准相比较。

★结果判断：如5份样本中有4份检验结果的偏差符合实验室指定的标准，即为比对验证通过。必要时，增加检测样本数量，如90%以上的样本检测结果偏差符合实验室制定的标准，即可认为可比性试验通过，如比对样本数达到20份或以上时，比对结果仍不符合验证标准，实验室应对其他影响结果可比性因素进行分析并采取相应措施，纠正后重新比对。

PART04：可比性验证验证——均值法比对方案CNAS-GL047

★样本选择：样本准备如PART03。

★计算过程：按照如下公式计算均值与相对极差：

★结果判断：经相对极差与实验室制订的标准进行比较，如符合则验证通过。如不符合表明结果差异较大的两个系统可比性不符合要求，分析并提出偏差较大的检测系统的结果，按照上述方案重新计算R值，直到剩余检测系统结果符合可比性要求。

司南说：

对于可比性验证在临床中很多见，不仅仅是在不同仪器比对间可用，在其他的属于可比性验证的情况下也可以使用，其方法很多，无论是CLSI EP-09A（40个样本计算），还是WS/T 407-2012和CNAS GL047中关于可比对验证的说明，其目的只是保证不同仪器之间回报患者的结果是可比较的（具体的方案在文件中写的很清楚，并且有很多软件可以直接计算出最后的结论，但是无论什么软件都要知道这个最基本的比对原理，软件只是为了省去麻烦的计算过程而已），不多说了，最后说的还是那句老话：一切为了临床，一切为了患者，检以求真，验以正德！

说明：由于笔者知识储备有限、经验有限，本文主要是整理以往的资料与实际应用中的经验，仅供交流、学习与分享使用，内容不作为临床诊疗依据，如有错误请私信笔者，非商业用途，仅供专业人士参考与交流，如有侵权请与笔者联系进行删除操作，谢谢！