检验科的质量风险评估，没有想象中那么难

2023新版15189认可准则发布实施后，风险评估成为实验室质量管理的重点工作之一。我统计了下，关于“风险”，认可准则正文中一共提到了56次，而2012旧版认可准则提到了9次，可见风险管理在认可准则中的权重明显提升了。

但如何做质量风险评估呢，准则的注示条款说明了“虽然准则要求实验室识别和应对风险，但并未要求特定的风险管理方法。实验室可使用ISO22367和ISO 35001作为指南。”。你可以使用这两个标准作为风险评估的指南，也可以不使用他们作为风险评估的指南。

我个人比较推荐采用《CNAS-TRL-022-2023 CNAS技术报告 实验室风险管理指南》，可操作性比较强。

如果风险评估工作本身可执行性比较差，那风险评估本身就成为一种风险。

01质量风险评估流程

风险识别

应审核检验前、检验和检验后过程及支持性过程、监管认可要求、厂家提供的信息、实验室环境、检测预期临床用途等相关信息，以供分析并识别过程中可能对检验结果有影响的质量风险。

1.1 分析前质量风险

按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。分析前的质量风险可能存在于以下这些方面：申请单上患者信息错误、标本信息录入错误、标本采集时间错误、标本采集量不足或过多、标本采集类型错误、标本采集容器错误、标本运输条件不合格、抗凝标本凝集及血培养污染等。

1.2 分析中质量风险

分析中的质量风险包括：不精密度、偏倚、室内质控失控、实验室内部比对、分析设备故障数、能力验证、室间质评结果可接受性及实验室信息系统(Lis)各级授权不符合要求数等。

1.3 分析后质量风险

检验后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。分析后的质量风险包括：常规和急诊报告周转时间、检测报告错误、危急值的报告是否及时有效、临床材料保留和储存及处置是否符合规范要求等。

1.4 支持性过程中的质量风险

支持性过程中的质量风险包括：患者和临床人员是否对实验室服务满意、实验室Lis系统性能是否符合规范要求、实验室人员能力是否满足要求、试剂和耗材是否满足质量要求、实验室环境是否满足相关规范的要求等。

可在质量风险识别表基础上进行风险的识别，详见附录A。填写《质量风险识别和评价记录表》。

风  险  估  计 和  评 价

大大以半导体为核心，组建物联网创新、传感器及解决方案为一体的业务架构，迅速在本行业内脱颖而出。

2.1 风险发生频次估计

估计危害的概率时，应理解实验室质量管理体系及检验项目的预期临床用途，采用描述性的半定量方法对危害概率进行估计。详见下表1。

表1：风险发生概率对照表

估计概率的常用方法包括：相关历史数据的预测；使用分析或模拟技术预测概率；实验数据的生成；可靠性估计；实验室数据；监控信息；专家判断。

估计概率的常用方法包括：相关历史数据的预测；使用分析或模拟技术预测概率；实验数据的生成；可靠性估计；实验室数据；监控信息；专家判断。

这些方法可以单独使用，也可以联合使用。可以使用多种方法作为相互独立的检查，并提高对结果的信心。当发生概率的定量估计是基于准确和可靠的数据时，可信度就提高了。否则，应进行合理的定性评估。在某些情况下，当没有足够的数据时，可能有必要完全依靠专家的判断。

2.2 风险严重程度估计

估计危害的严重度时，最好由实验室和临床共同协商判断。需要考虑的关键要素有∶临床医生如何使用该结果、确认检测结果提供哪些信息、临床医生在处理结果前获得确证结果的概率、结果引起临床决策的时间、根据结果会对患者采取哪些干预措施、不正确的干预对患者产生何种危害、危害的严重程度。可根据实际情况选择其中最重要的因素。详见下表2.

表2：风险严重程度对照表

2.3 风险评价

结合风险概率和严重程度与实验室临床可接受标准进行比较，评价风险的可接受性。此时应考虑试验的预期临床用途及目前的技术水平，零故障或检出所有不正确结果是不现实的，如不正确结果的概率已降低至可接受水平，则该风险为可接受。可利用"风险可接受性矩阵表"评价风险的可接受性，详见下表3。

表3：风险可接受性矩阵表

   在没有任何关于损害发生概率的数据的情况下，不可能估计风险，可能有必要仅根据损害的性质和严重程度来评估风险。如果可以得出危险没有什么实际后果的结论，则可以判断该风险是可接受的，并且不需要风险控制措施。然而，对于可能造成严重危害的重大危害，无法确定低到可以忽略的风险相对应的暴露水平。在这种情况下，风险估计应基于合理的最坏情况概率估计，并将风险控制措施建立在完全预防危害、将危害概率降低到可接受的水平或降低危害严重性的基础上。

风险控制、风险监测、记录和报告  

3.1风险控制（风险应对）

根据实际情况编制风险控制（风险应对）措施，

常见的应对措施有：

（1）转移

      实验室没有能力或不打算管理的风险，可采取分包、购买保险、签署协议等方式来转移。

（2）降低

      实验室通过努力，采取措施来降低风险的发生频率或减少已发生损失的程度。

（3）回避

      实验室放弃可能产生风险的活动。一般用于风险后果严重且发生概率高的情形。

（4）接受

      慎重考虑后，对于实验室可以接受的风险，不采取任何措施应对。实验室可以采取日常监督予以保证。

3.2 风险监测

      在对风险采取措施后，实验室还需继续对相应的风险点及时进行监测，以使现有风险情况得以充分的了解和控制，并使现有风险在可接受范围内。建立监控系统来监测评价风险控制措施的有效性。不可接受的性能应及时进行调查来识别根本原因、必要时合理修订风险控制措施，实现持续改进的目标、最大程度地为临床提供可靠而准确的结果，保障患者的安全。监测方法可采取质量指标、六西格玛管理方法等。

3.3风险评估记录和报告

     每年年底将风险管理记录提交至质量负责人归档。

     将《质量风险识别和评价表》中不可接受风险进行汇总后形成《质量风险评估报告》,包含风险因素以及采取的措施，这些是制定质量控制计划的基础。质量风险评估报告需经过实验室主任的审批。实验室质量风险评估报告应重点分析评估实验室应予关注的事件或风险及其风险等级，并提出有针对性的风险控制措施建议。风险评估报告可包括目标及范围、事件及风险等级、管理建议、结论等。

（1）目标及范围：说明评估的目标、方法和适用范围等。

（2）事件及风险等级：就识别出的重点事件或风险分别说明其风险等级以及主要的评估依据，必要时可对事件的发生风险、发展趋势进行详细描述。

（3）管理建议：提出预警、风险沟通和控制措施的建议，在风险分析、评价的基础上，对重点事件或风险，提出风险控制应采取的措施建议。

（4）结论:对风险评估的结果和专家建议的综合概括，主要从总体上概况性地描述、评价本次评估所识别出的重点事件或风险，包括风险的等级或优先顺序以及控制相关风险的重点措施和建议。

02

识别出的重要事件

和管理措施示例

1、识别出的重要事件及风险评价如下：

2、对应的管理建议如下：

附录A：质量风险识别表

【 参考文献 】

CNAS-TRL-022-2023 CNAS技术报告 实验室风险管理指南

文章来源：15189华视界