测量不确定度学习笔记读后感

近期有幸拜读杨振华教授关于“测量不确定度”的系列学习笔记，关于测量不确定度评定在检验医学中的应用、测量不确定度概念和发展、QUAM中描述的不确定度评定理论和方法，读后受益匪浅，也感触良多。杨教授笔记中提到，测量不确定度概念已有多年历史，但对于临床检验界是一个新生事物，不少检验界同事不理解、不赞成，或持怀疑态度。杨教授笔记同时表达对此问题的意见，不确定度在临床实验室广泛有效使用，可能尚需时日，不确定度是否将取代误差概念，尚难预见，或很难实现，但不确定度作为测量结果可靠性的一种指标，已成为检验界不可回避的问题。对此，本人深有同感，原因有二。如杨教授提到的，近年我国临床检验参考系统研究工作取得进展，建立或运行多种参考方法，研制系列标准物质。有关国际国内标准或规范明确规定，参考测量结果和标准物质定值都必须给出测量不确定度。不言而喻参考测量结果和标准物质定值都是“标尺”，用于校准其他方法或判断其他方法是否准确，因此它们必须具备两个重要属性，一是要“准”，二是不确定度要小，这正是有关国际标准对参考方法和标准物质的两个关键要求，即溯源性和不确定度要求。杨教授也提到，临床检验不确定度评定，近年主要是欧洲人在推动，美国临床实验室目前很少考虑和应用不确定度，但美国临床检验参考方法和标准物质都明确给出结果或定值的测量不确定度。
第二个原因是实验室认可。实验室认可不仅和参考实验室有关，更和临床实验室有关。众所周知，目前在实验室能力方面主要有两个作为认可准则的国际标准，即ISO 17025和ISO 15189，前者适用所有检测或校准实验室，后者适用医学实验室。两标准均对测量不确定度评定提出明确要求。若考虑实验室认可，就必须考虑测量不确定度问题。临床实验室检验不确定度评定比参考测量复杂许多。杨教授提到，GUM是不确定度评定的基本原则，有关国际组织根据GUM原理和化学测量特点提出QUAM，但目前尚无针对医学实验室检验的不确定度评定的正式指南性文件，ISO在起草医学实验室不确定度评定技术规范。杨教授曾提到当年领导卫生部临床检验中心按ISO 17025前身ISO Guide 25认可时在不确定度方面遇到的困难，应当说目前情况可能仍无明显改进，仍存在许多困难，有技术层面的，也有认识层面的。按ISO 15189有关要求和ISO技术规范草案，临床检验结果不确定度至少应包括分析前、分析和分析后等环节的影响因素，而每环节又有许多亚环节，如分析前因素可以包括取样、运输、存放、处理（如离心）等，分析环节可以包括校准物定值、方法精密度、方法特异性等因素。在没对各因素有无影响及影响大小作出评估，或对有关资料作出整理归纳前，很难有效评定临床检验不确定度。当然可以有一些简单处理办法，一种是暂时只考虑分析环节（像参考测量），分析环节才是真正的测量过程，测量不确定度可以只关心测量问题。但对某些检验项目，分析前环节确可引入明显变异，从而影响医学决定。一种更简单的处理办法是用室内质控数据的SD或CV做分析环节的标准不确定度或相对标准不确定度，但这样做的前提是，在足够长时间内，以大致相同的频率由不同人员、用不同仪器和试剂（品牌和批号）进行检验，除非有其他验证手段，否则室内质控数据只代表精密度，未包括校准因素、方法特异性等重要因素。杨教授笔记详细介绍不确定度概念和理论发展历史，使我们对不确定度的出现及出现的原因有一个清晰的了解。杨教授还详细介绍 QUAM的不确定度评定理论和方法，QUAM针对化学测量，临床检验与之接近，尤其临床检验中的参考测量。相信杨教授的这些读书笔记及后续的笔记将推动我国检验界对测量不确定度的不断认识与合理应用。读书笔记是一种特殊的文体，它不仅传播知识，更记录作者的读书与思考的历程。阅读杨教授读书笔记，不仅丰富自己的知识，更为杨教授的治学精神所激励。