不恰当地使用定值控制品
作者：冯仁丰
近期，与体外诊断业内人士的交谈中，提起了国内一些使用定值控制品的不恰当的案例。其实，我早就有耳闻，只是没有像他描述的那样具体。
目前国内已经对感染患者，开始注意不随意滥用抗生素。因为滥用抗生素的危害，将使人类在未来的某个时候，又好像恢复到二次世界大战的年代，使我们对微生物的感染毫无有力的防范措施，只能让某些微生物在人类世界中肆虐。
早在上世纪50年代初期，一些国家开始关注临床实验室的每天质量控制。在上世纪60年代，使用控制品进行每天质量控制已经成为临床实验室的共识。很长时间以来，大多临床实验室难以想象，没有控制品、没有每天质量控制，实验室如何确保每天患者检测结果的质量。由于文化大革命的延误，我国从上世纪80年代，才逐步开始临床实验室质量控制。首先是全国、各省市、各地区，开始使用控制品进行室间质量评估。以后，逐渐地在各个医院内，尤其是北京、上海、广州等地的大医院，不少实验室自发地购买控制品，用于每天的室内质量控制，这是确保患者结果可靠的基础。
可是，今天临床实验室在使用定值控制品上出现了一些不恰当的做法。
不恰当做法之一，尚有不少地区还未开展每天质量控制的医院，只向控制品厂商购买一些定值控制品，数量不多。问其如何使用，回答是：在感到检测结果有问题时，用一下定值控制品，如果与控制品定值有较大差距，说明问题明显。联系试剂或仪器厂商解决问题。可是控制品的厂商说明书都有提及，只有与你使用的检测系统对应的那个控制品定值，也许有些参考价值。我们绝大多数临床实验室，使用的是国产试剂、校准品不是罗氏的就是朗道的，这样“组合”的检测系统，在控制品定值表中，没有一个是可以直接使用的！换句话说，控制品的定值不能适用于临床实验室的“组合”检测系统。
不恰当做法之二，不少试剂厂商工程师在为实验室设定参数、或试剂上机后，判断检测结果是否可靠，最常见的做法就是使用定值控制品。凭经验，只要控制品检测得到的控制值在某个定值结果的±20%范围之内，就被认为没问题了！
不恰当做法之三，平时实验室间从不使用新鲜患者样品进行互相比对，一旦出现问题之后，第一个做法就是直接使用定值控制品互相比对，只要大家都在定值结果±20%范围之内，就认为没有问题，如果偏移很大，实验室直接与试剂厂商联系，要他们来解决问题。
定值控制品从国内开展每天质量控制以来，一直很受欢迎。因为实验室很迷恋定值，认为实验室的控制品检测结果如果与定值很接近、或在诸如±20%范围之内，检测结果的可靠性就被这个定值控制品考核通过了！上海在上世纪90年代初开始全市的每天质量控制计划时，选用贝克曼控制品的理由，除了因贝克曼在价格上的全力支持外，我也听到了不少使用贝克曼产品的实验室推荐介绍，认为它们的控制品非常可靠，如果全市开展每天质量控制，使用贝克曼血清是优选。此外，当时世界上控制品还没有真正进入上海，我们没有更多的选择余地。经过一段时间的使用后，才真正地理解到相同控制品、不同的检测系统、每月的检测均值，难以互相比对；只有在检测系统完全一致的前提下（如，贝克曼系统，那一定是某系统的仪器型号一致、贝克曼试剂型号一致、使用相同型号的贝克曼校准品），这些实验室间的每月控制值均值间，才具有较好的可比性。
临床实验室在阅读控制品产品说明书时，错误理解说明书中标示的定值范围为±20%的意义！其实，没有一个控制品是绝对稳定的，说是可稳定3年，其实它在缓慢地变化。只要实验室的检测结果在±20%之内，公司认为产品质量没有很大变化。这是控制品厂商自身保护的范围，根本不是定值的可靠范围！还有要指出的是，控制品厂商为控制品定值的方案不是很严密，与校准品定值的可靠性有很大的差距。所以，就是有定值也只是供参考。因此实验室在具体使用控制品时，进行每天质量控制的均值和标准差都必须由实验室自己去建立，千万不可直接使用控制品的定值为均值，再以±20%为控制范围！如果是这样做每天质量控制，那就大错特错了。
至今，我们很多临床实验室还是不清楚，甚至连控制品的产品说明书都没有认真阅读过。不同的检测系统间，即使检测相同的控制品，检测控制值也无法互相比对！在我国临床实验室目前的条件下，绝大多数控制品说明书内任何一个检测系统的定值，都无法直接使用于我们的每天质量控制。因此，那些仅仅买几个定值控制品的实验室，在认为有问题的情况下，取一瓶控制品去检测，这个检测结果就是与某个说明书上的某个定值对上了，也根本没有证实实验室的检测质量！
ISO 15189的文件非常明确地指出，任何实验室在接受患者标本进行检测、发放报告前，必须对使用的检测系统进行分析性能的评价或验证。在上述情况下，大多实验室目前使用的检测系统，均属于自行“组合”的系统。没有一个现成的分析性能资料可用。试剂厂商说明书内的各个分析性能，如果它有专门针对该实验室的仪器型号、也使用了指定校准品，这样的分析性能指标可以使用。但是实验室必须要验证自己的检测系统在自己的实验室能否达到试剂厂商申明的性能，必须亲自动手进行验证！在性能验证中，任由厂商任意使用某个控制品进行验证作为可靠性的依据，这种做法是非常危险的！不要忘记，每天实验室检测的是人的新鲜标本！我们要确保的是这些新鲜标本的检测结果！每天的质量控制必须建立在分析性能完全验证后的基础上，此种情况下对控制品的检测结果在控，提示实验室当前的检测质量在控制之下，仅此而已。
在试剂厂商的说明书内，如果没有任何信息说明，其提供的分析性能数据是针对实验室使用的仪器和型号，在自行建立检测系统的情况下，实验室必须自己去建立分析性能（即分析性能评价）。这样的实验过程要困难得多，在基层实验室很难实施这样的评价。在分析性能不明确、没有每天的质量控制的情况下，我们的实验室对每个患者标本的检测结果的质量难以乐观！
更重要的是，无论是分析性能评价、还是验证，都是要确认实验室使用的检测系统是否符合要求，都应使用新鲜患者样品，与被认可的检测系统进行方法学比较。尽管与之比对的检测系统与实验室的检测系统不同，但对于大多分析物来说，如果两个检测系统均具有良好的分析性能，真实患者样品的比对是确认实验室的检测系统是否可靠的最重要步骤。一定不要忘记，实验室发出的报告是患者的新鲜样品的检测结果，因此，对这样的样品的比对成功，才是确认检测系统分析性能可靠的最重要依据。
我深深为国内临床实验室的现状忧虑。每个实验室人员至少应该对我们的患者担负起责任！但若把是否实现质量的手段，完全依赖于定值控制品的定值，这样的做法显然是不恰当的！
因此我呼吁，我们的相关行政机构、检验协会组织、每个临床实验室、每个实验室人员，任何时候都应把接受我们服务患者的安全，放在我们实验室工作的首位！必须认真努力学习质量管理的理论和技术，将每个患者标本检测结果的质量作为我们工作的重中之重！
近期，与体外诊断业内人士的交谈中，提起了国内一些使用定值控制品的不恰当的案例。其实，我早就有耳闻，只是没有像他描述的那样具体。
目前国内已经对感染患者，开始注意不随意滥用抗生素。因为滥用抗生素的危害，将使人类在未来的某个时候，又好像恢复到二次世界大战的年代，使我们对微生物的感染毫无有力的防范措施，只能让某些微生物在人类世界中肆虐。
早在上世纪50年代初期，一些国家开始关注临床实验室的每天质量控制。在上世纪60年代，使用控制品进行每天质量控制已经成为临床实验室的共识。很长时间以来，大多临床实验室难以想象，没有控制品、没有每天质量控制，实验室如何确保每天患者检测结果的质量。由于文化大革命的延误，我国从上世纪80年代，才逐步开始临床实验室质量控制。首先是全国、各省市、各地区，开始使用控制品进行室间质量评估。以后，逐渐地在各个医院内，尤其是北京、上海、广州等地的大医院，不少实验室自发地购买控制品，用于每天的室内质量控制，这是确保患者结果可靠的基础。
可是，今天临床实验室在使用定值控制品上出现了一些不恰当的做法。
不恰当做法之一，尚有不少地区还未开展每天质量控制的医院，只向控制品厂商购买一些定值控制品，数量不多。问其如何使用，回答是：在感到检测结果有问题时，用一下定值控制品，如果与控制品定值有较大差距，说明问题明显。联系试剂或仪器厂商解决问题。可是控制品的厂商说明书都有提及，只有与你使用的检测系统对应的那个控制品定值，也许有些参考价值。我们绝大多数临床实验室，使用的是国产试剂、校准品不是罗氏的就是朗道的，这样“组合”的检测系统，在控制品定值表中，没有一个是可以直接使用的！换句话说，控制品的定值不能适用于临床实验室的“组合”检测系统。
不恰当做法之二，不少试剂厂商工程师在为实验室设定参数、或试剂上机后，判断检测结果是否可靠，最常见的做法就是使用定值控制品。凭经验，只要控制品检测得到的控制值在某个定值结果的±20%范围之内，就被认为没问题了！
不恰当做法之三，平时实验室间从不使用新鲜患者样品进行互相比对，一旦出现问题之后，第一个做法就是直接使用定值控制品互相比对，只要大家都在定值结果±20%范围之内，就认为没有问题，如果偏移很大，实验室直接与试剂厂商联系，要他们来解决问题。
定值控制品从国内开展每天质量控制以来，一直很受欢迎。因为实验室很迷恋定值，认为实验室的控制品检测结果如果与定值很接近、或在诸如±20%范围之内，检测结果的可靠性就被这个定值控制品考核通过了！上海在上世纪90年代初开始全市的每天质量控制计划时，选用贝克曼控制品的理由，除了因贝克曼在价格上的全力支持外，我也听到了不少使用贝克曼产品的实验室推荐介绍，认为它们的控制品非常可靠，如果全市开展每天质量控制，使用贝克曼血清是优选。此外，当时世界上控制品还没有真正进入上海，我们没有更多的选择余地。经过一段时间的使用后，才真正地理解到相同控制品、不同的检测系统、每月的检测均值，难以互相比对；只有在检测系统完全一致的前提下（如，贝克曼系统，那一定是某系统的仪器型号一致、贝克曼试剂型号一致、使用相同型号的贝克曼校准品），这些实验室间的每月控制值均值间，才具有较好的可比性。
临床实验室在阅读控制品产品说明书时，错误理解说明书中标示的定值范围为±20%的意义！其实，没有一个控制品是绝对稳定的，说是可稳定3年，其实它在缓慢地变化。只要实验室的检测结果在±20%之内，公司认为产品质量没有很大变化。这是控制品厂商自身保护的范围，根本不是定值的可靠范围！还有要指出的是，控制品厂商为控制品定值的方案不是很严密，与校准品定值的可靠性有很大的差距。所以，就是有定值也只是供参考。因此实验室在具体使用控制品时，进行每天质量控制的均值和标准差都必须由实验室自己去建立，千万不可直接使用控制品的定值为均值，再以±20%为控制范围！如果是这样做每天质量控制，那就大错特错了。
至今，我们很多临床实验室还是不清楚，甚至连控制品的产品说明书都没有认真阅读过。不同的检测系统间，即使检测相同的控制品，检测控制值也无法互相比对！在我国临床实验室目前的条件下，绝大多数控制品说明书内任何一个检测系统的定值，都无法直接使用于我们的每天质量控制。因此，那些仅仅买几个定值控制品的实验室，在认为有问题的情况下，取一瓶控制品去检测，这个检测结果就是与某个说明书上的某个定值对上了，也根本没有证实实验室的检测质量！
ISO 15189的文件非常明确地指出，任何实验室在接受患者标本进行检测、发放报告前，必须对使用的检测系统进行分析性能的评价或验证。在上述情况下，大多实验室目前使用的检测系统，均属于自行“组合”的系统。没有一个现成的分析性能资料可用。试剂厂商说明书内的各个分析性能，如果它有专门针对该实验室的仪器型号、也使用了指定校准品，这样的分析性能指标可以使用。但是实验室必须要验证自己的检测系统在自己的实验室能否达到试剂厂商申明的性能，必须亲自动手进行验证！在性能验证中，任由厂商任意使用某个控制品进行验证作为可靠性的依据，这种做法是非常危险的！不要忘记，每天实验室检测的是人的新鲜标本！我们要确保的是这些新鲜标本的检测结果！每天的质量控制必须建立在分析性能完全验证后的基础上，此种情况下对控制品的检测结果在控，提示实验室当前的检测质量在控制之下，仅此而已。
在试剂厂商的说明书内，如果没有任何信息说明，其提供的分析性能数据是针对实验室使用的仪器和型号，在自行建立检测系统的情况下，实验室必须自己去建立分析性能（即分析性能评价）。这样的实验过程要困难得多，在基层实验室很难实施这样的评价。在分析性能不明确、没有每天的质量控制的情况下，我们的实验室对每个患者标本的检测结果的质量难以乐观！
更重要的是，无论是分析性能评价、还是验证，都是要确认实验室使用的检测系统是否符合要求，都应使用新鲜患者样品，与被认可的检测系统进行方法学比较。尽管与之比对的检测系统与实验室的检测系统不同，但对于大多分析物来说，如果两个检测系统均具有良好的分析性能，真实患者样品的比对是确认实验室的检测系统是否可靠的最重要步骤。一定不要忘记，实验室发出的报告是患者的新鲜样品的检测结果，因此，对这样的样品的比对成功，才是确认检测系统分析性能可靠的最重要依据。
我深深为国内临床实验室的现状忧虑。每个实验室人员至少应该对我们的患者担负起责任！但若把是否实现质量的手段，完全依赖于定值控制品的定值，这样的做法显然是不恰当的！
因此我呼吁，我们的相关行政机构、检验协会组织、每个临床实验室、每个实验室人员，任何时候都应把接受我们服务患者的安全，放在我们实验室工作的首位！必须认真努力学习质量管理的理论和技术，将每个患者标本检测结果的质量作为我们工作的重中之重！
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