检验科测量结果如何达到计量准确（上）

摘    要

检验科的主要工作是“测量（检验）”。保证测量结果的准确是检验科的首要任务。本文将分上、下二个部分对此进行探讨。希望能引起检验工作者的重视、批评和评论。各叙巳见，并最终能达到一定共识，促进此工作进一步深入。

《检验科测量结果如何达到计量准确（上）》的前言著重说明检验科测量结果首先应达到计量学的准确，为临床准确地应用检验结果打下基础。第二部分强调溯源不是测量结果达到计量学的准确的唯一因素，尽管是关键的、重要的，介绍保证计量学上测量结果准确的3要素，即：溯源、测量不确定度和确认/验证。

《检验科测量结果如何达到计量准确（下）》介绍最新版医学实验室认可标准，CNAS的CL 02:2012，对达到此3要素的最新解释以及医学实验室如何达到此3要求可采取的措施。殷切地希望中国能有一批达到国际品牌的，而不是徒有虚名的重点医学实验室。

前    言

最近有同志对“检验科测量结果如何达到准确”（以下简称检验的准确性）感到很困惑，称“这是一个说不清的事”。我开始认为这有什么“说不清”，不就是一个检验结果的溯源性问题嘛!

但是一查中文网站，就发现不少不同说法：例如在“考试资料网”有一多选题，题目是“准确的检验”的定义是（）。据说正确答案是（C），即：“通过检查、测量进行符合性判断和评价。”又如在豆丁网有如下文章：“控制检验全过程保证结果真实准确”，“标本质量是保证检验结果准确的根本”等等。

后来看到郭健同志一篇文章，题目是“检验结果的准确性”，副题是“临床实验室应该对病人负责，还是仅对所检测的标本负责”。文中提到“临床实验室的检验结果准吗？这样的问题时，可能关心两方面的问题：检验结果数据的准确性，和依据检验结果对人体健康状况（如是否患病）进行判定的准确性。前者是计量学关心的问题，后者是临床应用问题。这应该是临床检验的特点，不同于一般分析测量”。这一段话在一定程度上说明上述困惑的所在，我国检验界似乎把关注点更多放在保证医学应用的准确性上。

如何解决此二方面的“准确”问题。郭健文章继续说:“临床实验室首先要完成计量学上的准确测量，进而才有可能将检验数据较好地用于临床实践”。实际工作中，要解决测量前样本的采取、储存、运输和处理等等问题绝非一个检验科所能负责。爱问网在回答“检验中如何保证检验结果的准确性？”时说得很清楚“检验的准确性不是检验员就能控制的，需要临床医师，护士，患者配合才能做到”。但是如果复查同一样本，得出不同结果，检验科难辞其责。恐怕这是在化验单上注明“此报告仅对此检测标本负责”的原因。最近央视报导，一个农民被误诊爱滋病十二年，幸亏检验者保留了标本，复查仍是阳性，给了检验者清白。对检验科，保留样本，特别是一些可能有争议的患者样本是管理工作中一大难题。检验科必须妥善处理此问题。

保证计量学上测量结果准确的3要素

那么是不是只要结果能溯源，就一定准确?

要回答此问题，先介绍最近在互联网上常见的一张图：

图1 保证测量结果貭量的3个关键要素

换言之，测量结果不仅要溯源（Traceability），其测量值的测量不确定度（Uncertainty）还要小。所有这些性能，都需通过科学和仔细的确认（Validation）才能达到测量结果的质量。

为了说明此3要素，可能先需要弄清准确度（accuracy）和正确度（trueness）二个重要术语的定义和异同。

下面先介绍国际权威组织VIM（引自 JCTM 200:2008）的定义:

· 准确度accuracy（VIM2.13）

    被测量的测得值与其真值间的一致程度。 

· 正确度trueness （VIM2.14）

    无穷多次重复测量所得量值与一个参考值量值间的一致程度

此2定义相同点是：都指”所得量值”与真值（参考值）的一致程度。不同点则是准确度中的”所得量值”是指”被测量的测得值”。对大多数检验科的被测量来说，就是一次测量所得的值。而正确度指的是”多次重复测量所得（平均）量值”。下面二张图形象地说明2者之间的关系：

          （a）                            （b）

图2 图示准确度（a）和正确度（b）

如果取2张图中所有点的平均值，则结果都是正确的，因为均值都接近靶心。但是2者结果的“分散性”有明显差异。图2a的点“分散性”很小，每个测量点（结果）都接近靶心。所以既是正确的，又是精密的。也就是说此方法测量结果是准确的；图2b尽管各点平均值接近靶值，也就是测量结果是正确的，但是大多数测量点（结果）远离靶心，“分散性”较大，所以只能说此方法虽然测量结果正确的，但准确度并不高，这是由于测量结果的精密度不高。

那么有什么术语可表达测量结果的分散性？VIM用测量不确定度来表达测量结果的分散性。见下列定义：

· 测量不确定度（VIM 2.26）

根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。

这样测量结果的测量“不确定度（分散性）继结果的溯源性后成为测量结果质量第2个重要因素。人们将测量结果的测量不确定度大小作为衡量测量结果质量的定量指标。如果一个3甲医院血糖检验报告为5.0mmol/l±0.2mmol/l（k=2），另一个2甲医院报告为5.0mmol/l±0.1mmol/l（k=2）。我们很难说前者因是高一级医院，测量结果就一定比下级医院质量高。

上述都是测量方法重要性能，要经过一个仔细和详尽的评定和判断过程，也就是一个确认过程才能决定此测量能否达到使用者也就是临床医师的需要。

下面是我最近在互联网上看到的另一张图，能更为确切说明此3要素和测量结果准确之间的关系：

图3 如何得到可靠的结果

图中用黄色箭头指出，只有将溯源、不确定度和确认3者有机结合（以黄五角星表示），才有可能得到可靠（准确）的测量结果。

在计量学上，这三者都是一个重要的独立课题。21世纪以来，检验医学在这3方面取得很大的进展：例如专门成立了由国际计量局（BIPM）、国际临床化学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）共同组成专门从事检验医学溯源的委员会（Joint Committee for Traceability on Laboratory Medicine，JCTLM）；ISO制定了一系列的导则，特别是ISO 17511，指出检验医学溯源的特点以及与一般计量学溯源不同处，有力指导了检验医学溯源的实际工作；ISO还正在努力制定适合检验医学特点的评定测量不确定度的办法和导则；并不断发展确认（验证）的实际办法。

但另一方面，也给广大的医学实验室带来实际工作困难。他们不可能花大量资源和时间来了解这些新进展和新办法。它们急需的是寻找一些简单易行的途径来达到这3要素的要求。这将是本文下一部份讨论的内容。