关于质量控制管理的7条建议

对供应商的要求中加入六西格玛指标可以轻松实现，而且现在已经是21世纪的第二个十年，我们早就应该在投标中加入对测量质量相关证据的要求。  

blablablabla此处省略一堆，大概意思是：不要因成本就放弃追求质量！

在此，实施六西格玛需要：

1、设立质量目标

分析过程的六西格玛度量不太像其他过程的六西格玛（分析前及分析后过程）那么简单明了。对于需要达到怎样的目标还没有达成一个广泛的共识。但这并不意味着我们可以不加验证就采用供应商提供的质量目标，相反的，"你必须明确要达到怎样的目标”。比如，在美国就需要使用CLIA和CAP所设立的目标。 

2、确定每个项目的决定水平

每项测试的分析性能在一定时间区间内都是不断变化的，比较典型的就是越来越接近允许范围的下限。而且如果同时使用两个或三个质控水平，每个水平的表现又是不一样的，那每个项目又会得到2-3个六西格玛水平的评估数据，这真的有必要么？ 

我们强烈建议在接近最重要的医学决定水平处计算六西玛水平。

When laboratories determine their own Sigma-metrics, we strongly recommend that laboratories calculated the Sigma-metric at or near the most important decision level. 

这条建议同样适用于招标流程。 

笔者注：质控物选择时，浓度要接近医学决定水平。这一步很重要。

3、确定不精密度评估的时间区间

众所周知，要得到好的不精密度结果，最好的方法是做批内评估（within-run estimate）。若在一个批次内，非常短的时间区间内做CV统计，便排除了很多可能会产生误差的因素，如天间、操作者、校准、试剂批号等等。 

依据CLSI EP5及CLSI C２４－３的建议，不精密度数据获取需要至少一个月，或者理想情况下３－６个月质控数据的累计。 

从供应商那里须获得不精密度真实有效的评估，不要盲目乐观。不要自以为这项数据表现在常规操作中永远用不到。

Get a realistic estimate of imprecision from the vendor, not something so optimistc and contrived that you'll never actually experience this performance in your own routine operations. 

4、确认核实数据

核实数据的计算，这个很重要。

It is important to be able to double-check the math. 

若能从供应商取得不精密度和偏倚数据，一定要亲自确认六西格玛水平是否得到正确计算，因为试剂厂商在计算六西玛时时常会犯错。 

5、确认不精密度数据须来自于独立第三方质控物

ISO15289也提到，实验室不能使用试剂厂商所提供的质控物进行质控监测。因为厂商的质控物会随着试剂批号进行一定的调整，产生在控的虚假信号。

必须对分析性能有一个客观的观察。 

6、查找与仪器或试剂性能表现相关的文献

厂商提供的六西格玛水平，是否真的能和文献保持一致？ 

要确认得到的性能数据不是经过“粉饰”的版本。 

7、（可选）试着从一处参观实验室或参考实验室获得性能数据

有时，试剂厂商会带着去参观作为客户的实验室，来实地了解他们产品的表现。如果可以获得性能方面的数据，就可以对投标书中厂商所提到的性能表现有个更加确切的认识。 

显然，受参观的实验室不会是最差的…… 

At least, you will konw that you have been to the lab, seen how they work, and then you can match up the Sigma-metrics with what you have seen. 

其实，这些都是常识。 

在要求厂商进行六格玛评估时要达到两个目标：第一，获取到最真实的数据；第二，设定标准对所有供应商进行对比（apples-to-apples comparison，“苹果对苹果”）。 

如果你不制定规则，厂商们就会制定他们自己的规则。Westgard先生对敌经验丰富啊！ 

文章来源：超级检验