医学实验室评定测量不确定度的用处
杨振华
Westgard清楚阐明了以误差理论为基础建立的医学实验室质量管理体系的优点。如果通过评定测量不确定度将来都不可能达到这个水平，那么确实应如Westgard所说，“?如果在原理和实践上，它们（ISO标准）都不正确的话，它就失去意义和价值。?这是一个严厉的结论，许多人可能不同意该观点! 但是我希望它能促进进一步关于什么是最好的质量管理实践的讨论。实验室需要使质量管理可行的导则和引导来保证获得检验结果的预期质量”。
下面将从三个方面讨论测量不确定度对医学实验室质量管理的贡献以及在临床上的应用。
1 测量不确定度是实验室可信度水平的定量指标
NAPPC在2009年的测量不确定的文件中明确说：“测量不确定度提供了定量评定实验室测试结果分析准确性可信度的水平，所以说是医学实验室质量体系中重要组分”。又说“?所有类型的测量由于偏移和不精密度都有一些不准确，所以测量结果只能评估被测量的量值。要恰当地应用这些结果，医学实验室以及临床使用者需要知道这些评估的正确性。传统上，可以用误差概念，但是此办法的困难是术倍‘误差’暗示可测定真值和测量结果的差异并可纠正，但事实并非如此。相反，较新的测量不确定度概念假设明显的测量偏移或被除去、纠正，或与随机误差相比可以忽视。同时评定一个区间，相信被测量按所称可信限存在此区间”。
下面用一简单例子说明此问题：A、B、C三个实验室对同一血清标本测量胆固醇结果为242mg/dl。人们能据此判断三个实验室测量的质量是一样吗？显然很难，有经验的医师们都知道不可能就诊断为胆固醇增高，因为让实验室再次测定此标本，由于测量分散性的存在，有可能得出另外的结果。此时医师们要求实验室说明测量结果的可信度（或不确定性）。如果A、B、C实验室分别报告其扩展不确定度分别为±1mg/dl、±5mg/dl、±10mg/dl。那么医师可以根据A实验室结果给患者用药，因为多次测量该标本，有95%机率为241-243mg/dl之间，高于临床治疗限240mg/dl。而对B和C实验室结果则暂不考虑用药、因再次测量恐会低于医学决定限240mgldl。
而按Westgard误差理论，上述A、B、C三个实验室也可能提供它们的总分析误差，但由于总误差可由不同偏移和不精密度组成，很难根据总误差大小作出明确的临床判断。
2 测量不确定度有助医师对测量结果作出解释和应用
在ISO 25680.8“医学实验室—测量不确定度的计算和表达”草案中的“4.4 临床医师的应用”中“4.4.1 对个体的诊断性的测量一般包括了”下面二个方面。
2.1 将报告的测量量值与相伴的测量不确定度或与生物参考区间，或与某一临床决定值相比较，此二者都没有测量不确定度。假如测量和约定量值是不同的，则计算测量不确定度可说明二个值间的差异在一定机率上是否显著。
例1 男性成人血中Hb（Fe）物质量的参考区间是7.5mmol/l－9.5mmol/l。参考区间上下限值没有测量不确定度。对三个患者A、B、C测量最佳评估值为7.0mmol/l，8.2mmol/l，和9.2mmol/l。它们的标准测量不确定度都是0.2mmol/l。考虑测量不确定度，在覆盖机率为95%时，上述值得到下列覆盖区间：
A：（7.0±2x0.2）mmol/l=6.6mmol/l－7.4mmol/l
B：（8.2±2x0.2）mmol/l=7.8mmol/l－8.6mmol/l
C：（9.2±2x0.2）mmol/l=8.8mmol/l－9.6mmol/l
这样，A的浓度低于参考区间，B的浓度在参考区间内。关于患者C是否符合参考区间不可能有确定结论，虽然患者最佳评估值在参考区间，但最佳评估值加上扩展不确定度已超过参考区间。
例2 测量血浆或血清前列腺特异抗原（PSA）质量浓度，广泛用于筛查前列腺肿瘤。X先生作了PSA测量，并焦急想知道他结果4.3ug/l的异常程度。医师想得到实验室的建议。
在期间精密度条件下，当PSA=4.0ug/l时的标准测量不确定度为0.08ug/l，变异系数CVimp=（0.08ug/l）/（4.0ug/l）=2.0%。实验室纠正了显著偏移，并且认为纠正偏移的测量不确定度可忽略不计。使用包含因子k=2得到95%覆盖机率，扩展测量不确定度U=0.16ug/l。按定义，临床决定值4.0ug/l没有测量不确定度。
考虑到扩展不确定度U，实验室给出高于决定值的可信最小值为（4.0+0.16）ug/l≈4.2ug/l。这样X先生的PSA测量值4.3ug/l是高于决定值（机率大于97.5%）。但实验室还提出要考虑PSA的个体内生物变异。目前文献提出个体内变异CVintra约为10%。将分析和生物变异合并为：
CVtotal=√CVimp2+CVintra2=√（2.0%）2+（10%）2=10.2%
此值由生物变导主导。当PSA=4.0ug/l时，包括个体内变异在内的PSA标准测量不确定度为0.102X4.0ug/l=0.41ug/l。使用包含因子k=2以达到95%的覆盖机率。现在扩展测量不确定度U=0.8ug/l。实验室给出高于决定值的可信最小值为（4.0+0.8）ug/l=4.8ug/l。所以实验室认为X先生PSA真值异常高的机率并不大”。
2.2 比较同一人前后二个量值则需要二个量值测量不确定度的信息。如果在同一实验室进行测试，一般假设此二个量值的测量不确定度是相同的。医师必须决定二者结果的差异是否显者。此时考虑GUM各自的测量不确定度可以得到结论。
例1 患者血浆钠离子个物质量的浓度为142mmol/l，以后测一次为146mmol/l。假定其合成标准测量不确定度为1.2mmol/l，此二次差异应否考虑有显著意义
二个量值间的差异必须大于差异（以mmol/l报告所有结果）的不确定度，才算显著：
u△=√（u142）2+（u146）2=√1.22+1.22=1.2X√2=1.7mmol/l
如果二次测量的测量不确定度不一样，则它们的不测定度应以平方后之和求得开方。如差异（△）的覆盖机率为95%，它应大于扩展不确定度，包含因子k=2：
△>U=2u△=3.4mmol/l
这样，当从142mmol/l增加到146mmol/l，差异显著（95%覆盖机率）
例2 使用4.2.1中例2,实验室建仪在3－6个月重复测量一次PSA，以检查有无升高。考虑到个体内变异，二次PSA测量值差异的CV值为：
√CVtotal2+CVtotal2=√2 CVtotal=14%
实验室向医师建议第二次PSA至少需要增加2X14%=28%才能指示有明显增加（95%覆盖机率）。”
Westgard的总分析误差显然很难邦助临床医师对此二种临床情况作为如此清楚的解释，因为同一总误差其中的偏移可以不相同。
3 定义不确定度（definitional uncertainty）与临床解释
按GUM/QUAM评定测量不确定度，第一步是对被测物给以一个明确的定义，但并不是对所有被测物都能给出完善的定义。由于定义不完善或被限制常是测量结果不确定的一个重要来源。VIM 2008提出一个新的术语“定义不确定度”并作如下解释：“由于被测量定义中细节量有限所引起的测量不确定度分量”。
此类不确定度可能是由于无法确定被测物的明确结构，例如由于亚型以及不同构型的存在，往往无法对蛋白质大分子确定其准确的分子量；或者由于测量反应特异性不高，与被定义的被测物以外物质反应；或受其它因素，如溶血、黄疸、脂质、各种药物对反应的干扰等，最终引起测量结果的不确定。医学实验室在报告检测结果时，应主动向临床医师提供由于定义不确定度而引起不确定度的信息。
在澳大利亚生化学家学会2004年发表的“定量医学检测中的测量的不确定度”导则中，有很多例子，举一例说明：“2人体绒毛膜促性腺激素（hCG）不同免疫测定对下列物质：hCG、怀孕期增加的不同hCG片段、以及肿瘤产生的hCG的检出和定量能力差异很大。临床用户往往不知道某种方法能检出/不能检出hCG的种类，以及制造商对检出限的警告。实验室应考虑通知用户hCG的定义不确定度，包括对检测结果的适当评论。例如：此实验只适用于诊断正常怀孕。不应作为滋养层或非滋养层恶性肿瘤的诊断或管理的唯一标准”。
Westgard的质量管理体系显然未注意此问题，也无法用总分析误差对此问题作出临床解释和评论。
4 测量不确定度是质量管理体系中的重要要素
ISO 15189关于分析质量管理的特定要求如下:
“5.5.4 用于检验的每个程序的性能参数与其预期用途相关。
5.6.1 实验室应设订内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。
5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。
5.6.3 应设计并实执测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其它规定的参考值。
5.6.4实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。”
所有这些条款全面总结医学实验室质量管理体系的内容。首先要树立测量目标,即“?与其预期用途相关”。Westgard质量管理体系中，重要一点就是根据生物变异对测量树立了一个允许总误差（TEa），并在允许总误差基础上发展了室内质控理论，包括质控多规则的应用和选择、窒间质评的及格标准等等。
与允许总误差（TEa）类似，在最新VIM 2008中提出一个新的不确定度概念，即目标不确定度。其定义如下：“根据测量结果的预期用途确定和规定的测量不确定度上限”在ISO 25680.8对此作了进一步论述,在“6.3目标测量不确定度”中写到：“6.3.1 在制定对某一测量程序确认方案时实验室管理层常向有关保健人员咨询，先在典型医疗机构对不同水平的测量结果确定一个或多个目标测量不确定度。目标可基于生物变异、国际专家组的建议、管理法规、或临床实验室的判断。在验证试验中所得到的测量不确定度数据与目标测量不确定度比较，以决定验证是否达到预期目标。如果超出目标测量不确定度，应该研究不确定度的预估，能否减小主要不确定度组分，而改进测量”。
并进一步提出确定目标不确定度的方法：“?6.3.3 目前有一些方法来确定‘分折目标’，涉及：
—CVintra 个体内生物变异系数；
—CVinter个体间生物变异系数，按ANOVA它不包哲CVintra；
—CVimp 期间测量精密度变异系数（多个批次测量、多个操作者、多个批次试剂和校准品）；
—实验室测量偏移，从与参考测量程序比较量值的差异来评估。通过专家组、当地职业团体和实验室的意见可设定‘最适’测量精密度和测量偏移的上限，如
CVimp<0.25 CVintra (1)
适合于期间测量精密度变异系数。以及在
lBlabl<0.125√（CVintra2+CVinter2） (2)
作为实验室测量偏移绝对值的目标。
将公式（1）的因数0.125和公式（2）的因数0.25分别乘以2或3，可得到‘合适’和‘最低’限。”
从这一段叙述中可以看到确定目标测量不确定度的方法与Westgard提出的确定最大允许误差的办法有不少相似乏处。但与Westgard允许总误差相比，目标不确定度至今仍停留在理论阶段，尚未发现有文献，如同Westgard已对300-400检测项目提出具体的允许总误差一样，对医学实验室测量项目提出‘目标测量不确定度’的具体的数值和表格。问题可能在于目前在医学实验室尚无一致统一的计算测量不确定度公式，而不同计算方式又常产生结果差异很大的合成标准不确定度。Westgard经过三十余年努力，在误差理论基础上，为医学实验室发展一整套质量管理理论、实践和工具。而‘测量不确定度’至今在具体应用到医学实验室的质量管理上仍存在众多问题。随评定测量不确定度理论和实践的不断发展，借鉴Westgard质量管理体系的优点，有可能在测量不确定度基础上建立一个新的医学实验室的质量管理体系。从理论上讲，在医学实验室树立了一个或多个目标测量不确定度后，通过对方法的确认或验证，计算出实际工作中的测量不确定度，然后与预先设置的目标测量不确定度进行比较。如小于目标测量不确定度，则可用于临床；反之，可通过对测量不确定度各个分量检查和改进，将测量不确定度减小，直到小于目标测量不确定度。也可以改用其它测量方法/系统，重新进行正确性验证。可惜，尚缺乏这方面的实践和经验。 以测量不确定度为基础的医学实验室质量管理体系与Westgard体系中重要区别之一是ISO 15189中“5.6.3应设计并实执测量系统校准和正确度验证计划”。只有建立正确性验证计划，才有可能发现偏移并加以纠正。并明确指出“以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其它规定的参考值”。这不同于Westgard提出按EP-9只要进行方法比较就可求得偏移。应该说只有通过与参考方法比较才可能求得偏移，而医学实验室很难进行常规方法与参考方法的比较。
5 小结
与其它应用计量学领域一样，在医学实验室将测量不确定度和总误差相比时，测量不确定度在理论概念，测量结果的解释和应用上具有优势。但由于在评定测量不确定度上还存在不少的困难和问题，真正应用到医学实验室的质量管理，如室内质控和室间质评上还有待进一步发展。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2010年第六期
编辑：范伟伟
Westgard清楚阐明了以误差理论为基础建立的医学实验室质量管理体系的优点。如果通过评定测量不确定度将来都不可能达到这个水平，那么确实应如Westgard所说，“?如果在原理和实践上，它们（ISO标准）都不正确的话，它就失去意义和价值。?这是一个严厉的结论，许多人可能不同意该观点! 但是我希望它能促进进一步关于什么是最好的质量管理实践的讨论。实验室需要使质量管理可行的导则和引导来保证获得检验结果的预期质量”。
下面将从三个方面讨论测量不确定度对医学实验室质量管理的贡献以及在临床上的应用。
1 测量不确定度是实验室可信度水平的定量指标
NAPPC在2009年的测量不确定的文件中明确说：“测量不确定度提供了定量评定实验室测试结果分析准确性可信度的水平，所以说是医学实验室质量体系中重要组分”。又说“?所有类型的测量由于偏移和不精密度都有一些不准确，所以测量结果只能评估被测量的量值。要恰当地应用这些结果，医学实验室以及临床使用者需要知道这些评估的正确性。传统上，可以用误差概念，但是此办法的困难是术倍‘误差’暗示可测定真值和测量结果的差异并可纠正，但事实并非如此。相反，较新的测量不确定度概念假设明显的测量偏移或被除去、纠正，或与随机误差相比可以忽视。同时评定一个区间，相信被测量按所称可信限存在此区间”。
下面用一简单例子说明此问题：A、B、C三个实验室对同一血清标本测量胆固醇结果为242mg/dl。人们能据此判断三个实验室测量的质量是一样吗？显然很难，有经验的医师们都知道不可能就诊断为胆固醇增高，因为让实验室再次测定此标本，由于测量分散性的存在，有可能得出另外的结果。此时医师们要求实验室说明测量结果的可信度（或不确定性）。如果A、B、C实验室分别报告其扩展不确定度分别为±1mg/dl、±5mg/dl、±10mg/dl。那么医师可以根据A实验室结果给患者用药，因为多次测量该标本，有95%机率为241-243mg/dl之间，高于临床治疗限240mg/dl。而对B和C实验室结果则暂不考虑用药、因再次测量恐会低于医学决定限240mgldl。
而按Westgard误差理论，上述A、B、C三个实验室也可能提供它们的总分析误差，但由于总误差可由不同偏移和不精密度组成，很难根据总误差大小作出明确的临床判断。
2 测量不确定度有助医师对测量结果作出解释和应用
在ISO 25680.8“医学实验室—测量不确定度的计算和表达”草案中的“4.4 临床医师的应用”中“4.4.1 对个体的诊断性的测量一般包括了”下面二个方面。
2.1 将报告的测量量值与相伴的测量不确定度或与生物参考区间，或与某一临床决定值相比较，此二者都没有测量不确定度。假如测量和约定量值是不同的，则计算测量不确定度可说明二个值间的差异在一定机率上是否显著。
例1 男性成人血中Hb（Fe）物质量的参考区间是7.5mmol/l－9.5mmol/l。参考区间上下限值没有测量不确定度。对三个患者A、B、C测量最佳评估值为7.0mmol/l，8.2mmol/l，和9.2mmol/l。它们的标准测量不确定度都是0.2mmol/l。考虑测量不确定度，在覆盖机率为95%时，上述值得到下列覆盖区间：
A：（7.0±2x0.2）mmol/l=6.6mmol/l－7.4mmol/l
B：（8.2±2x0.2）mmol/l=7.8mmol/l－8.6mmol/l
C：（9.2±2x0.2）mmol/l=8.8mmol/l－9.6mmol/l
这样，A的浓度低于参考区间，B的浓度在参考区间内。关于患者C是否符合参考区间不可能有确定结论，虽然患者最佳评估值在参考区间，但最佳评估值加上扩展不确定度已超过参考区间。
例2 测量血浆或血清前列腺特异抗原（PSA）质量浓度，广泛用于筛查前列腺肿瘤。X先生作了PSA测量，并焦急想知道他结果4.3ug/l的异常程度。医师想得到实验室的建议。
在期间精密度条件下，当PSA=4.0ug/l时的标准测量不确定度为0.08ug/l，变异系数CVimp=（0.08ug/l）/（4.0ug/l）=2.0%。实验室纠正了显著偏移，并且认为纠正偏移的测量不确定度可忽略不计。使用包含因子k=2得到95%覆盖机率，扩展测量不确定度U=0.16ug/l。按定义，临床决定值4.0ug/l没有测量不确定度。
考虑到扩展不确定度U，实验室给出高于决定值的可信最小值为（4.0+0.16）ug/l≈4.2ug/l。这样X先生的PSA测量值4.3ug/l是高于决定值（机率大于97.5%）。但实验室还提出要考虑PSA的个体内生物变异。目前文献提出个体内变异CVintra约为10%。将分析和生物变异合并为：
CVtotal=√CVimp2+CVintra2=√（2.0%）2+（10%）2=10.2%
此值由生物变导主导。当PSA=4.0ug/l时，包括个体内变异在内的PSA标准测量不确定度为0.102X4.0ug/l=0.41ug/l。使用包含因子k=2以达到95%的覆盖机率。现在扩展测量不确定度U=0.8ug/l。实验室给出高于决定值的可信最小值为（4.0+0.8）ug/l=4.8ug/l。所以实验室认为X先生PSA真值异常高的机率并不大”。
2.2 比较同一人前后二个量值则需要二个量值测量不确定度的信息。如果在同一实验室进行测试，一般假设此二个量值的测量不确定度是相同的。医师必须决定二者结果的差异是否显者。此时考虑GUM各自的测量不确定度可以得到结论。
例1 患者血浆钠离子个物质量的浓度为142mmol/l，以后测一次为146mmol/l。假定其合成标准测量不确定度为1.2mmol/l，此二次差异应否考虑有显著意义
二个量值间的差异必须大于差异（以mmol/l报告所有结果）的不确定度，才算显著：
u△=√（u142）2+（u146）2=√1.22+1.22=1.2X√2=1.7mmol/l
如果二次测量的测量不确定度不一样，则它们的不测定度应以平方后之和求得开方。如差异（△）的覆盖机率为95%，它应大于扩展不确定度，包含因子k=2：
△>U=2u△=3.4mmol/l
这样，当从142mmol/l增加到146mmol/l，差异显著（95%覆盖机率）
例2 使用4.2.1中例2,实验室建仪在3－6个月重复测量一次PSA，以检查有无升高。考虑到个体内变异，二次PSA测量值差异的CV值为：
√CVtotal2+CVtotal2=√2 CVtotal=14%
实验室向医师建议第二次PSA至少需要增加2X14%=28%才能指示有明显增加（95%覆盖机率）。”
Westgard的总分析误差显然很难邦助临床医师对此二种临床情况作为如此清楚的解释，因为同一总误差其中的偏移可以不相同。
3 定义不确定度（definitional uncertainty）与临床解释
按GUM/QUAM评定测量不确定度，第一步是对被测物给以一个明确的定义，但并不是对所有被测物都能给出完善的定义。由于定义不完善或被限制常是测量结果不确定的一个重要来源。VIM 2008提出一个新的术语“定义不确定度”并作如下解释：“由于被测量定义中细节量有限所引起的测量不确定度分量”。
此类不确定度可能是由于无法确定被测物的明确结构，例如由于亚型以及不同构型的存在，往往无法对蛋白质大分子确定其准确的分子量；或者由于测量反应特异性不高，与被定义的被测物以外物质反应；或受其它因素，如溶血、黄疸、脂质、各种药物对反应的干扰等，最终引起测量结果的不确定。医学实验室在报告检测结果时，应主动向临床医师提供由于定义不确定度而引起不确定度的信息。
在澳大利亚生化学家学会2004年发表的“定量医学检测中的测量的不确定度”导则中，有很多例子，举一例说明：“2人体绒毛膜促性腺激素（hCG）不同免疫测定对下列物质：hCG、怀孕期增加的不同hCG片段、以及肿瘤产生的hCG的检出和定量能力差异很大。临床用户往往不知道某种方法能检出/不能检出hCG的种类，以及制造商对检出限的警告。实验室应考虑通知用户hCG的定义不确定度，包括对检测结果的适当评论。例如：此实验只适用于诊断正常怀孕。不应作为滋养层或非滋养层恶性肿瘤的诊断或管理的唯一标准”。
Westgard的质量管理体系显然未注意此问题，也无法用总分析误差对此问题作出临床解释和评论。
4 测量不确定度是质量管理体系中的重要要素
ISO 15189关于分析质量管理的特定要求如下:
“5.5.4 用于检验的每个程序的性能参数与其预期用途相关。
5.6.1 实验室应设订内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。
5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。
5.6.3 应设计并实执测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其它规定的参考值。
5.6.4实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。”
所有这些条款全面总结医学实验室质量管理体系的内容。首先要树立测量目标,即“?与其预期用途相关”。Westgard质量管理体系中，重要一点就是根据生物变异对测量树立了一个允许总误差（TEa），并在允许总误差基础上发展了室内质控理论，包括质控多规则的应用和选择、窒间质评的及格标准等等。
与允许总误差（TEa）类似，在最新VIM 2008中提出一个新的不确定度概念，即目标不确定度。其定义如下：“根据测量结果的预期用途确定和规定的测量不确定度上限”在ISO 25680.8对此作了进一步论述,在“6.3目标测量不确定度”中写到：“6.3.1 在制定对某一测量程序确认方案时实验室管理层常向有关保健人员咨询，先在典型医疗机构对不同水平的测量结果确定一个或多个目标测量不确定度。目标可基于生物变异、国际专家组的建议、管理法规、或临床实验室的判断。在验证试验中所得到的测量不确定度数据与目标测量不确定度比较，以决定验证是否达到预期目标。如果超出目标测量不确定度，应该研究不确定度的预估，能否减小主要不确定度组分，而改进测量”。
并进一步提出确定目标不确定度的方法：“?6.3.3 目前有一些方法来确定‘分折目标’，涉及：
—CVintra 个体内生物变异系数；
—CVinter个体间生物变异系数，按ANOVA它不包哲CVintra；
—CVimp 期间测量精密度变异系数（多个批次测量、多个操作者、多个批次试剂和校准品）；
—实验室测量偏移，从与参考测量程序比较量值的差异来评估。通过专家组、当地职业团体和实验室的意见可设定‘最适’测量精密度和测量偏移的上限，如
CVimp<0.25 CVintra (1)
适合于期间测量精密度变异系数。以及在
lBlabl<0.125√（CVintra2+CVinter2） (2)
作为实验室测量偏移绝对值的目标。
将公式（1）的因数0.125和公式（2）的因数0.25分别乘以2或3，可得到‘合适’和‘最低’限。”
从这一段叙述中可以看到确定目标测量不确定度的方法与Westgard提出的确定最大允许误差的办法有不少相似乏处。但与Westgard允许总误差相比，目标不确定度至今仍停留在理论阶段，尚未发现有文献，如同Westgard已对300-400检测项目提出具体的允许总误差一样，对医学实验室测量项目提出‘目标测量不确定度’的具体的数值和表格。问题可能在于目前在医学实验室尚无一致统一的计算测量不确定度公式，而不同计算方式又常产生结果差异很大的合成标准不确定度。Westgard经过三十余年努力，在误差理论基础上，为医学实验室发展一整套质量管理理论、实践和工具。而‘测量不确定度’至今在具体应用到医学实验室的质量管理上仍存在众多问题。随评定测量不确定度理论和实践的不断发展，借鉴Westgard质量管理体系的优点，有可能在测量不确定度基础上建立一个新的医学实验室的质量管理体系。从理论上讲，在医学实验室树立了一个或多个目标测量不确定度后，通过对方法的确认或验证，计算出实际工作中的测量不确定度，然后与预先设置的目标测量不确定度进行比较。如小于目标测量不确定度，则可用于临床；反之，可通过对测量不确定度各个分量检查和改进，将测量不确定度减小，直到小于目标测量不确定度。也可以改用其它测量方法/系统，重新进行正确性验证。可惜，尚缺乏这方面的实践和经验。 以测量不确定度为基础的医学实验室质量管理体系与Westgard体系中重要区别之一是ISO 15189中“5.6.3应设计并实执测量系统校准和正确度验证计划”。只有建立正确性验证计划，才有可能发现偏移并加以纠正。并明确指出“以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其它规定的参考值”。这不同于Westgard提出按EP-9只要进行方法比较就可求得偏移。应该说只有通过与参考方法比较才可能求得偏移，而医学实验室很难进行常规方法与参考方法的比较。
5 小结
与其它应用计量学领域一样，在医学实验室将测量不确定度和总误差相比时，测量不确定度在理论概念，测量结果的解释和应用上具有优势。但由于在评定测量不确定度上还存在不少的困难和问题，真正应用到医学实验室的质量管理，如室内质控和室间质评上还有待进一步发展。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2010年第六期
编辑：范伟伟
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