新鲜血比对方法在血液分析仪中的应用

　　【摘要】  目的：应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对，使血液分析仪各参数之间具有可比性。方法：选择性能良好、规范化操作的血液分析仪作为参比仪，用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对3台血液分析仪（比对仪）。结果： 3台比对仪白细胞（WBC）比对前偏倚分别为（7.32、4.49、8.70）%，血小板（PLT）比对前偏倚分别为（4.75、17.1、11.8）%； WBC比对后偏倚分别为（0.3、2.5、1.7）%， PLT比对后偏倚分别为（1.7、0.7、1.1）%；WBC、PLT差异有统计学意义（P＜0.05），RBC、HGB、HCT、MCV差异无统计学意义（P＞0.05）,但相关性存在差异，通过比对试验校准仪器后结果一致性良好。结论： 该方法能方便、经济地对血液分析进行有效的质量控制。

　　【关键词】  血液分析仪；新鲜全血；比对法

　　［ABSTRACT］ Objective: To investigate application of the comparison of fresh whole blood in hematology analyzer. Methods:  The hematology analyzer with good performance, and standardized operation was selected as a reference instrument, and the results tested by 3 hematology analyzers with the fresh blood of healthy individuals was calibrated based on the former. Results: For the 3 hematology analyzers, the bias before the comparison were: WBC(-7.32, -4.49, -8.70)%; RBC(-1.34, -3.58, -1.34)% ; HGB (-0.06,1.81,1.69)%; HCT(3.05,1.52, -0.8)%; MCV(0.03,0.67,4.7)%; PLT(-4.75, -17.1, -11.8)%, respectively; the bias after comparison were: WBC(-0.3,2.5, -1.7)%; RBC(0.9, -1.6, -1.3)%; HGB(1.4 , 0, -0.03)%; HCT(1.7, -0.2,0.3)%; MCV (0.9, -0.6, -0.3)%; PLT(-1.7, -0.7, -1.1)%. There was significant difference in WBC and PLT(P <0.05), and no significant difference in RBC, HGB, HCT, MCV((P> 0.05). But there was  differenct relevance. The results by calibrating the equipment were consistent with the comparison test. Conclusions: The method is effective and economical in quality control for the blood analysis.

　　［KEY WORDS］ Hematology analyzer; Fresh whole blood; Comparison

　　血液分析仪是临床实验室进行血细胞分析的常用仪器，其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或简洁溯源至参考方法［12］，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。目前大、中型医院使用进口血液分析仪普遍，同一实验室或实验室一个部门拥有多台血液分析仪也较常见。由于进口血液分析仪配套的校准物和质控物进口周期长、价格昂贵、效期短［3］，此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。本研究采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为参比仪，用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪（比对仪），使比对仪全血细胞计数结果简洁溯源至参考方法［4］；健康人新鲜血标本作为比对物，对比对仪进行校准比对，保证比对仪检测结果的准确性和可比性。

　　1  材料与方法

　　1.1  材料

　　1.1.1  仪器与试剂

　　德国西门子医疗诊断设备有限公司生产的全自动血液分析仪ADVIA 2120 1台，中国深圳迈瑞公司生产的全自动血液分析仪BC5500 3台（分别标注为A、B、C），共4台全自动血液分析仪及其配套试剂。

　　1.1.2  校准物

　　ADVIA 2120全自动血液分析仪的配套校准物（批号：SP91013）由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。

　　1.1.3　质控物

　　全血质控物（批号：TP91021、TP92021、TP93021）由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。

　　1.1.4  抗凝新鲜血

　　健康人新鲜血由健康志愿者提供，用真空采血器采集正常人新鲜全血10mL,用乙二胺四乙酸二钾（EDTAK2) 抗凝剂混匀（抗凝浓度1.8～2.2mg/mL),同时将血液分成3份，第1份用于定值测定，第2份用于比对测定，第3份用于比对后验证，2h内完成4台血液分析仪的比对试验。

　　1.2  方法

　　1.2.1  参比仪质量保证

　　以性能良好、规范化操作的血液分析仪作为参比仪系统。选择ADVIA 2120作为3台BC5500比对的参比仪，该仪器使用配套试剂及质控品；该仪器由西门子公司技术人员于2009年3月9日用配套校准品校准；每个工作日用配套低、中、高3个水平的全血质控物进行室内质量控制，结果良好。在ADVIA2120仪器上连续测定第1份新鲜全血11次，计算第2～11次各参数检测结果，作为新鲜全血的定值。

　　1.2.2  比对仪器的分析前准