临床免疫检验质量控制及应注意问题
北京大学人民医院检验科 张正
免疫检测目前涉及的范围极广泛，各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。对一般全自动化免疫仪器，一般注意定期校准和做好室内和室间质控较容易，但涉及到酶标仪的工作的质控是较难进行的。以下讨论质控的一般概念及应注意事项。
一、质控目的
同其他专业一样，保证免疫检验质量，使其具有较高的重复性、准确性和各试验之间的结果可比性。原则及方法与其它专业质控类似。
二、免疫检验的标准化
免疫检验结果可比性很差，原因一是实验方法不统一，二是缺少用于参考比较的标准试剂，标准化迫在眉睫。
1 、方法标准化
（１）实验方法分类
①决定性方法
准确度高，系统误差小，测值接近真值。
用途：标准品检测；参考方法评价 ( 一般不用于常规工作 )
②参考方法
被决定性方法证实干扰因素少，测量结果可靠。
用途：鉴定常规方法；质控品定值 ( 有条件实验室可用于常规工作 )
③常规方法
有足够的精密度、准确性、特异性和适当分析范围。
用途：经方法评估和学术组织认可后推荐为常规方法。
例如： HBsAg 定量
决定性方法——紫外分光光度计测定蛋白
参考方法——高标记率固相放免
常规方法——酶标
（２）实验方法选择原则
①实用性：速度快、标本用量少、操作简便、安全可行。
②可信性：精密度、准确度、敏感性、特异性均达到要求。
（３）方法的评估
参数设定 真阳性 TP ，真阴性 TN ，假阳性 FP ，假阴性 FN 。
①敏感性
患者中阳性百分率 ( 理想 100 ％ )
公式： 
× 100 ％
②特异性
非患者中阴性百分率 ( 理想 100 ％ )
公式：
× 100 ％
③诊断指数
①十②，理想为 200 ％，不宜采用范围 (100 — 170 ％ )
④诊断效率
某试验性准确区分患者及非患者能力
公式：
X100 ％
⑤阳性预测值
在所有阳性结果中真正患者百分率。 ( 理想 100 ％ )
公式：
× 100 ％
⑥阴性预测值
在所有阴性结果中非患者百分率。 ( 理想 100 ％ )
公式 ：
× 100 ％
2 、试剂标准化
（１）分级
① WHO 国际标准品
② WHO 国际参考品
③国家标准品
按国际标准品复制的标准品，效力单位与①严格一致。
④研究室或厂家标准品
暂时用于工作的标准品，自行效价，但有国际标准品后，必须标化。
⑤免疫学质控标准品和参考品
一般用国际标准品或国际参考品标化的用于质控的物质。
（２）免疫常用国际标准品和参考品
免疫学检验质控常用国际标准品和参考品
| 参考品 | IU ／支 | 建立的年份 | Mg ／ IU |
| 类风湿关节炎血清 | 100 | 1965 | 0.1710 |
| 抗核抗体血清 ( 均质型 ) | 100 | 1970 | 0.1860
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