三甲医院检验科因“实验室质控”被罚
未按要求贮存质控品，也要重罚！
日前，鄂尔多斯市市监局发布《行政处罚决定书》称，鄂尔多斯市中心医院二楼检验科检验大厅的低温保存箱内发现已复溶且盛装于一次性使用离心管内的凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等三种医疗器械质控品共46份，该低温保存箱显示温度为-78℃。
据调查，鄂尔多斯市中心医院将凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等三种医疗器械复溶后，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存，其行为违反《医疗器械监督管理条例》，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的违法行为。
执法人员现场查阅凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）质控品的产品说明书后发现，上述三种医疗器械的说明书标示储存条件均为2-8℃保存，可稳定保存365天（1年）；其中凝血质控品复溶后在2-8℃可稳定4小时，纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品和D-二聚体（D-Dimer）质控品复溶后在2-8℃避光保存，有效期均为24小时。
凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等医疗器械，主要用于配套仪器的质控与校准。其本身的质量状况必然影响其监测医疗器械设备运行是否正常，其储存环境条件是影响质控品质量状况的重要因素，未严格按要求储存会影响检验仪器检测结果的准确性、有效性，就会造成一定程度的社会危害性。
当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的违法行为，同时还存在一定的主观故意并持放任态度。
鄂尔多斯市中心医院始建于1940年，是鄂尔多斯唯一一所三级甲等综合医院。当事人被处以责令改正上述违法行为，罚款23000元的行政处罚。
这些情况下，质控品或引起失控！
根据《行政处罚决定书》还可以了解到，当事人明知上述质控品应当按照说明书和标签标示要求在其复溶后置于2-8℃环境中保存，在没有取得相关技术要求或证明材料的情形下，为了延长保存期限擅自将上述三种质控品复溶后置于低温保存箱内冷冻储存。
检验质量失控的原因只包含2个方面，除分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）的检测系统外的另一个方面，即为质控品。
质控品在下列情况中，存在造成质控失控的可能：
质控品批号超过有效期
质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件
质控品储存温度不符合说明书的要求
质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
质控品未彻底溶解
复溶后未及时使用
复溶后反复冻融使用
质控品稳定性差
质控品瓶间差大
因此，此次鄂尔多斯市中心医院对于质控品的贮存可以说是违反了多项要求，使用后存在造成质控失控，进而导致医疗事故的发生，造成严重后果的可能。
小编搜集了引起失控的常见原因，可以帮助各位同行在遇见质量失控的情况时，有清晰的思路去查找失控相应的原因。
跟人员有关引起失控的常见原因有：
• 检验人员的变更
• 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养
• 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂
• 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误
• 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等
• 检验人员把试剂放错位置
• 检验人员设定了错误的校准值
• 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准
• 检验人员把校准品的校准时限设置过长
• 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作
• 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤
• 检验人员把质控品编号弄错
• 检验人员复融（溶）质控品没有放置到室温足够时间；使用水浴箱以及体 温加速质控品的溶解
• 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒混匀
• 检验人员加样量不准确（加样枪或者移液器没有定期校准，没有垂直加样）
• 检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来
• 检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里
• 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确（没有采用注射器抽取引起挥发）
• 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁
• 检验人员使用了错误的单位
跟仪器有关引起失控的常见原因有：
• 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生
• 近期没有进行过仪器维护保养
• 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护
• 厂商规定的维护周期不适用于本实验室
• 电压不稳定，没有使用UPS
• 孵育箱或反应加热块的温度不恒定
• 光电比色光源老化造成光强不足
• 电极损坏
• 离子检测稀释杯未清洗
• 滤网需要清洁
• 样品或试剂加样系统安装不完整
• 马达安装不正确
• 注射器漏液
• 仪器管路漏气
• 电源有断电现象
• 仪器某部件的缺损，比如注射器活塞脱落
• 加样针携带引起的交叉污染
• 加样针部分堵塞
• 仪器取质控品时加样量不够（质控品和样本管容器不一致）
• LIS传输错误
• 新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限引起失控
跟试剂有关引起失控的常见原因有：
• 试剂未混匀
• 试剂超过有效期
• 配套或辅助试剂超过有效期
• 试剂开瓶时间长变质
• 试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩
• 两瓶同批号剩余试剂混合使用
• 不同批号试剂混合使用
• 自行配制的试剂配制错误
• 试剂瓶间差大
• 新旧批号试剂批间差大
• 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求
• 试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存
• 试剂储存温度变化引起试剂变质
• 试剂剩余量低于样本测试需要总量
• 试剂瓶或试剂管道中有气泡
• 试剂间的交叉污染
• 未做试剂空白
跟校准品有关引起失控的常见原因有：
• 校准品未混匀
• 校准品超过有效期
• 校准品开瓶时间长变质
• 校准品反复使用引起的污染
• 校准品复溶未按说明书进行操作
• 校准品复溶不完全
• 校准品复溶后未及时使用（比如CO2）
• 校准品复溶后反复冻融使用
• 校准品与试剂不配套使用
• 校准品位置放错
• 校准品更换批号后校准值未重新设定
• 校准品标示值与实际不符
• 校准品储存温度不符合校准品说明书的要求
• 校准品储存温度变化引起校准品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
• 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
跟SOP有关引起失控的常见原因有：
• SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）
• SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）
• SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）
跟环境有关引起失控的常见原因有：
• 实验室温度不符合要求
• 实验室湿度不符合要求
• 实验室用水不符合要求
• 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净
• 实验室的电压不稳定
• 实验室间的仪器干扰
• 实验室空气洁净度不够
• 实验室操作台不洁净带来的交叉污染
• 实验室被阳光照射引起的仪器异常
• 实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）
另外，小编还搜集了实验室选择质控品的基本要求，希望能对大家有所帮助：
01良好的稳定性
质控品的稳定性分两方面，一是不开瓶稳定性，一是开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品每个批次的效期，实验室在绘制质控图的时候需要计算靶值和标准差，而想保证这两个参数准确需要有长期大量的质控数据，要覆盖实验室的各项实际变化，比如试剂的批间差，校准品的批间差等等，才能绘制符合检测系统正常状态的质控图，才能及时有效的发现检测系统异常情况。另外各项质控相关的法规均规定了更换质控品批号需要做新旧批号质控品的平行比对，这样，使用效期长的质控品可以减少平行比对的频率，从而减少工作量并降低实验室因平行比对产生的成本。
开瓶稳定性好可以保证每瓶质控品最大程度被应用，减少浪费，最理想状态是在开瓶后，瓶内质控品完全被使用，因此选择质控品时要注意根据开瓶稳定期和实验室的使用频次和每次检测用量，来选择符合实验室的规格装量。
02瓶间差小
实验室做质控的目的是如实反映检测系统的状态。但日常检测的实验室CV则包含了检测系统的CV和质控品瓶间的差异。因此只有让质控品甁间差异最小，才能真正体现检测系统的真实情况。需要强调的是，各个实验室在使用冷冻干燥的质控品时，操作人员要执行标准的操作流程，并重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节。这是确保质控品在使用中可靠性的关键。包括复溶前水的选择；移液管的选择和清洁、保存；认真阅读说明书，注意任何会影响质控液质量的环节等。只有认真阅读说明书，才知道哪些分析物可以分装保存，哪些是不可实施的。复溶中要确实完全按照厂商说明书要求，进行质控品的复溶和混匀等。复溶后一定要妥善保存和做好分析前准备，避免可能引入人为导致的瓶间差，影响对检测系统的评价。而使用液体质控品可以减少复溶过程引入的瓶间差，目前已经有越来越多的实验室开始使用液体质控品。
03质控品的浓度水平
医学决定水平具有相当重要的临床意义，因此实验室的检测系统在医学决定水平值附近能否检测准确至关重要，要对这一点进行有效的监控，就要选择浓度范围在医学决定水平值附近的质控品。
日常操作中还要监控检测系统的校准曲线是否发生变化，可报告范围内的结果是否出现了明显偏差，因此还要选择可报告范围的上限和下限值处浓度的质控品。
有些实验室习惯用一个水平的质控品监控检测系统，但是一个水平的质控品只能代表可报告范围内的一个点，无法反映其他较高或较低浓度水平的分析物的检测结果。常规质量控制如果想有较好的效果，应该在医学决定水平浓度处选择一个质控品，另外在可报告范围的上下限值浓度处再各选一个质控品，也就是说至少选择3个浓度的质控品。
04多项目复合质控品
①精简实验室质控品种类，并减少质控品的储存成本。
可以想象一下如果实验室所有的质控品都是单项质控品就应该有感受了，每天早上从冰箱里找质控品就要消耗大量时间，另外每个质控品都需要单独的容器，装在冰箱里需要占用很大的空间。
②减少工作量，提升工作效率。
如果都是单项质控品，每天早上开瓶取样检测也是很大的工作量，另外每个质控品的效期可能也不是一致的，这么多质控品的效期管理和订货也会变成实验室的负担。
③减少因质控品失效或死体积导致的浪费。
复合程度高，开瓶后质控品使用就快，在开瓶有效期内就可以用完，避免失效扔掉。另外试剂杯是有死体积的，因为加样针跟试剂杯底部要留有一定距离。如果实验室都是单项质控品，则每个质控品都要倒入一个试剂杯，需要分装的试剂杯越多，则死体积的浪费就越多。
从以上几点可以看出，质控品的复合程度越高，上述的几种损失就越小。
05质控品数据比对
实验室做质控不只要考虑检测系统的重复性，还要考虑是否有偏倚的存在。因为实验室的总误差是由随机误差和系统误差共同组成的。
我们可以通过跟其他实验室的质控数据进行比对以确认是否存在问题，理想的比对是找到另外一些使用相同检测系统（包括使用的仪器，试剂及校准品以及相关批号都一致）的实验室，检测相同样本来比较，如果检测值一致，则可认为本实验室系统正常；反之，如果本实验室检测值与其他实验室的检测结果不一致，则认为系统存在问题，需要纠正。
对于大多数实验室来说找到一定数量的使用相同检测系统的实验室进行比较是件困难的事情，这个时候可以参加大型的室内质控室间比对计划，在比对系统中可以较容易的找到与实验室检测系统比较一致的比对组。
部分素材来源：鄂尔多斯市市场监督管理局等
内容来源 | 医学检验沙龙
图片来源 | veer、ibaotu
排版 | znm
审校 | 金宝
