一生物公司"造假"，被罚3773万！

近日，江苏省药品监督管理局一纸罚单震动IVD行业——江苏立峰生物科技有限公司因使用虚假资料申请二类医疗器械许可，被开出3773万元天价罚单，并面临"3年禁入+10年黑名单"的顶格处罚。

一场跨越十年的"造假风暴"

据处罚决定书（苏药监泰检处字〔2024〕12号）披露，立峰生物在2016-2018年向原江苏省药监局申请一次性使用气管插管（注册证号：苏械注准20182081539）时，伪造江西某械企产品技术要求（赣械注准2016266**）**作为对比文件，骗取二类医疗器械注册证。

经核查，涉案产品货值金额高达1796.76万元，监管部门最终依据《医疗器械监督管理条例》顶格处罚标准，按货值金额20倍罚款，叠加没收违法所得，总罚没金额达3773.196万元，并撤销涉事产品注册证。企业未来3年内不得申请同类许可，且10年内被禁止受理所有医疗器械许可申请。

医疗器械注册"教科书式"判例

《行政许可法》第七十九条：以欺骗手段取得行政许可，直接撤销+顶格处罚；

《医疗器械监督管理条例》第八十三条：注册资料造假按货值15-30倍罚款；

3年禁入同类申请+10年行业准入限制，彻底斩断企业违规路径。

行业警示：合规成本远低于违法代价

立峰生物公司通过伪造竞品技术文档缩短研发周期，存在数据真实性缺失、体系运行记录与注册资料不匹配等致命雷区。本次处罚金额（3773万）已远超一般IVD企业年均净利润，印证了监管部门"让违法者倾家荡产"的执法导向。

所以各大IVD公司应保证注册资料真实性，建立内部"数据溯源链"，确保每项数据可追溯原始记录；严禁未经授权引用竞品技术文档，建立外部文件合法性审查机制；实时跟踪监管动态，参考NMPA《医疗器械注册自检管理规定》等新规迭代内控体系。

随着《医疗器械监督管理条例》修订草案（征求意见稿）拟将"行业禁入"年限从10年延长至终身，未来械企的每一份注册资料，都将是决定生死的"信用护照"。

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内容来源 | 江苏省药品监督管理局、CIO在线、IVD体外诊断网

图片来源 | veer、ibaotu

排版 | jinbao

审校 | 金宝