精益管理赋能ISO15189体系运行实践案例分享会顺利召开
2025年4月11日，由中国医学装备协会检验医学分会主办、涵庄检验视界承办的“精益管理赋能ISO15189体系运行实践案例分享会”在昆明龙达温德姆花园酒店顺利召开，这是“精益赋能IS015189管理体系，促进实验室高质量发展”项目的第二场精益案例分享会，从精益项目启动以来，已在全国多家具有影响力的医学实验室推动精益赋能项目，本次分享会上众多业界大咖共聚一堂，围绕精益管理赋能ISO15189体系运行实践案例进行经验分享，并针对现场观众的提问展开讨论与交流，此次会议为检验同行提供了精益赋能实验室的宝贵实践经验，下面带大家一起回顾下会议的精彩瞬间。
01
嘉宾致辞
原北京医院检验科郭健教授
会议在原北京医院检验科的郭健教授的主持下拉开帷幕，空军军医大学附属西京医院的郝晓柯教授，昆明医科大学第二附属医院的邰文琳教授和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的周亚莉教授，作为代表进行致辞，他们对线上、会场的各位嘉宾表示热烈欢迎与感谢，并祝大会圆满成功。
空军军医大学附属西京医院郝晓柯教授
郝教授在致辞中表示，自去年梅河口项目启动以来，我们始终以“精益融合ISO15189”为核心，助力提升实验室管理体系运行、应对DRG改革、增效降本等挑战。首场广州案例分享会议反响热烈，今日昆明会议将进一步深化经验交流，传承和传达项目的精髓，今年5月底西安会议上我们将进行阶段性总结并推选优秀案例，为行业提供精益ISO15189实践范本。期待通过本次分享会凝聚智慧，共促实验室高质量发展。
昆明医科大学第二附属医院 邰文琳教授
邰教授表示，自去年8月“精益赋能ISO15189管理体系，促进实验室高质量发展”项目启动以来，全国多家实验室通过引入精益理念，今天的分享会旨在进一步推动精益管理与ISO15189融合的经验，激发实验室质量体系的管理者或参与者的创新思路和新方法。邰教授表示自己所在的实验室在参与项目过程中深刻体会到了精益理念与ISO15189管理体系融合，可以助力实验室节约大量的时间、人力成本，精益理念的引入通过降低风险、提高效率来提升质量与安全。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 周亚莉教授
周教授在致辞中指出ISO15189是医学实验室认可的国际标准，而精益管理强调消除浪费、提质增效，降低风险，通过持续改进来提升服务质量和管理水平，二者融合为行业提供了一种更为先进、高效的管理模式。基于这样的认识和思考，检验医学分会积极推动“精益赋能ISO15189管理体系，促进实验室高质量发展”活动，已助力多家实验室优化流程、提升服务，增强了行业竞争力。今天的会议上将分享实验室实践案例的宝贵经验，推动更多同行实现管理升级。
02
案例分析
原北京医院 郭健教授
新版15189内容变化与理解
报告结合CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2022)，从条款、前言、定义等内容对新版15189内容的变化进行了分享。其中着重介绍了针对POCT的要求，如，质量体系文件中应包括对POCT的要求；设施和环境条件应适合实验室活动，应包括实验室以外场所的活动，如实验室管理下的POCT；检验科与其他科室之间的服务协议--使用实验室支持的POCT，应确保各自的职责和权限得到规定和沟通；POCT方法应该参加EQA；检测报告中应标注POCT检测；内审/管审应将POCT作为实验室活动的一部分。
昆明医科大学第二附属医院邰文琳教授
实验室风险管理，提质增效管理新模式的
探索和应用
报告主要分享了实验室风险管理新模式上的探索与应用，根据ISO 15189：2022 风险管理条款要求，可采用精益FMEA方法对医学实验室进行风险管理。接着报告介绍了FMEA的价值、发展历史和所在科室基于FMEA的医学实验室风险管理快速有效新模式=《风险识别核查清单》+《风险管理实施记录表》+《风险管理报告》，实现风险管理“一张表”实施。接着报告详细分享了医学实验室风险管理过程和风险管理评审，提高了实验室认可效率和质量。
兰州大学第二医院 刘玉梅教授
实验室智慧发展后的人员精益化管理新思考
报告主要从医学实验室的智慧发展入手，结合ISO 15189:2022 6.2.1人员通用要求和6.2.2能力要求，分享了人员管理面临的关键问题，指出人员能力培养需要“精益思想”赋能。接着分享了基于精益管理思想，结合各时段工作量合理配置人力资源，减少浪费和不均衡的实践，检测岗位精细化管理后，基本岗位消耗工时较原来共节省了78小时，按满勤7个工作小时折算，约折合12个人次。报告中也分享了精益衡量指标：单位人时产能UPPH，优化后的UPPH会作为后续流程持续改进的基础比较数据。实验室智慧化后的人员管理将集中在检验医师与检验技师的工作职责明确分化。
中国人民解放军空军特色医学中心马越云教授
FMEA在体液样本检测中的应用一例
报告以体液检测的价值流作为风险改善活动研究对象展开分享,降低新实验室门诊体液检测TAT超时风险。报告首先从新门诊楼体液样本检测流程中的潜在风险入手，如手工编号错位、运输时间过长等问题，通过实验室精益管理融合ISO 15189进行实验室精益理念传输&管理变革。通过运用精益工具[如VSM(价值流分析)，基于FMEA（失效模式与影响分析）] 进行风险识别和持续改进，接着对改善措施和改善效果进行了分享，具体措施包括：检验科贴条码、加派工勤、机器人运输（不穿过人群）、告知送检位置（物流电梯旁）、示牌（与卫生间有距离）、自动接收辅助等，24个风险点基本全部完成改善，且每个风险点均降低到低风险水平（100分以下），机器人全面投入使用后第一周数据显示TAT显著短。
新疆医科大学第一附属医院李辉教授
医学实验室持续改善--人才培养经验分享
报告主要从新版ISO15189对质量改善能力需求着手，分享了科室在风险评估工作中引入精益六西格玛认证活动助力人才培养的经验。李教授指出基于精益管理思想培养主动发现问题和改善问题能力，以结构化思维实施改善。精益六西格玛认证采用“理论+实践+循环认证”模式，接着报告结合科室的实际情况从确定质量改善人员、精益理论培训、筛选常见问题、选定改善主题、执行改善、分享改善报告、精益认证七个步骤分享了精益认证活动流程。李教授在报告最后提出管理的终极目标是持续改进，而持续改进是以患者健康、用户与员工的体验为目标。
03
互动讨论
互动讨论环节在楚雄彝族自治州人民医院的周文彪教授的主持下，以线上、线下结合的方式正式开启。与会专家围绕新版ISO 15189认可的准备，风险管理新模式、人员精益化管理等方面的现场提问，展开观点分享与讨论，本次案例分享会在浓浓的学术讨论氛围中圆满落幕，部分精彩讨论汇总如下：
针对推行人员精益化管理的经验方面
刘玉梅教授表示所在科室共设置了八大平台，每个平台有审核岗（要掌握技术，同时需副高或正高职称）、检测岗（中级职称）、辅助岗（初级职称）等四类岗位。审核岗原则上由高级职称人员担任，中级职称通过授权后可以轮转其他岗位，在临时承担审核岗一天的绩效系数为1.2，其他岗为1.0。
在实验室风险点识别方面
邰文琳教授指出风险点识别是持续改进的过程，动态更新清单，刚开始时管理层应优先关注自己科室的重大风险，建议先列出主要风险点（如，导致临床问题的环节、投诉、召回事件等），再逐步细化（如样本转运、人员管理）。
如何平衡检验结果的“快速”与“准确”？
马越云教授分享指出自己科室的宗旨是最先进的技术和最优异的质量，准确性可以通过技术层面（设备、流程、SOP规范）保证结果的准确可靠，如使用流水线替代单机来改善结果的准确性。快速性包括急诊、门诊等不同的目标，需要从不同角度去分别配置相应的流程、技术来保障快速性，可以通过流程优化（如标本流转路径）和技术升级（自动化系统）实现效率提升。
针对基层医院开展新版15189认可应重点关注的内容方面
郭健教授指出，没有做过认可的常规程序是建立质量管理体系并运行体系至少6个月，然后认证合格，不建议依赖外部公司，全员参与整个执行过程是很宝贵的经验。
关于使用机器人（如无人值守实验室）后，如何保证质量控制和人员管理？
马越云教授表示，机器人主要用于辅助性工作，如检验前的样本运输，检验中的操作也有研究，但还没有参与质量保证上的工作。
郝晓柯教授表示，现在的检验一些重复性工作和技术性较弱的工作，如样本运输可以使用机器人，还有机器人自动质控也有研究的，一些智慧化手段也用于检验科，人员从重复劳动转向中央控制区管理，通过智慧系统（如大屏监控、智能审核）优化效率。无人值守并不是说没有人，而是把以往检验科那种繁杂、简单重复性的一些工作让智能化的一些软件和机器人来替代，ISO 15189认可需适应技术发展，体系框架允许智能化创新。
撰稿：涵庄检验视界编辑部
