广西壮族自治区医疗机构床边检验（POCT）质量管理规范

　　桂卫医〔2008〕43号

　　关于印发《广西壮族自治区医疗机构

　　床边检验（POCT）质量管理规范》的通知

　　各市卫生局，柳钢、平果铝卫生处，区直各医疗机构：

　　为加强对我区医疗机构开设床边检验的管理，规范床边检验的应用和质量控制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我厅根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我区实际情况，经组织有关专家多次研讨，制定了《广西壮族自治区医疗机构床边检验（POCT）质量管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

　　二〇〇八年三月十一日

　　抄送：厅中医处、政法处、农卫处、妇社处、监督处。

　　广西壮族自治区卫生厅办公室?2008年3月12日印发

　　校对：医政处?朱?坤?打印：苏燕燕?（共印70份）

　　广西壮族自治区医疗机构

　　床边检验（POCT）质量管理规范

　　床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

　　一、组织领导

　　（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

　　（二）自治区卫生厅委托自治区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

　　（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

　　1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

　　2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

　　3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

　　4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

　　5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

　　二、人员资质

　　医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

　　三、仪器和试剂

　　（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

　　（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。

　　（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

　　四、质量保证

　　（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

　　（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11） 经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

　　（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。

　　1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要