是什么让生命沦为实验品

　
本报记者 陈晓曼

　　特邀嘉宾

　　辛衍涛：北京地坛医院副院长，北京地坛医院伦理委员会主席 

　　王  岳：北京大学医学人文研究院医学伦理与法律研究中心副主任

　　蔡绪柳：新药投资风险评估与管理专家，中国医药质量管理协会理事

　　许俊堂：北京大学人民医院心内科主任医师

　　近日，印度中央邦12名医生因用幼儿及其他认知障碍患者“私试”药物招致调查，最终监管机构对这些医生仅处以每人5000卢比（约合94美元）的罚款，而且处罚的理由不是医生没有把试药一事告知患者，而是未通报监管部门，一时间引起舆论哗然。

　　据英国媒体报道，印度自2005年放松药品试验限制后，很多西方大型医药企业就将其作为新药的“试验场”，一些城市平民、文盲、智障人士在未被征得同意的情况下成为主要试验对象。2007年~2010年，已有1700多名印度人死于新药的临床试验。

　　本是为人类健康带来福音的药物，却成为戕害生命、辱没生命尊严的“刽子手”，让人愤慨之余，更让人看到了与新药临床试验伴生的一系列伦理和法律问题。市场环境下，如何防止医学工作者及药商打着医学的保护伞胡乱试药？我们又该怎样正确看待新药临床试验中所牵涉的伦理、法律问题？此事对我国药物临床试验走向规范化有何借鉴意义？让我们一起来听听相关学者、专家和医生的看法。

　　对受试者的保护应高于对科学和社会利益的考量

　　辛衍涛：新药在问世前，都要经过从动物试验到人体试验的过程。由于试验药品的效用未定，不良反应、危险性也有不确定性，因此人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害。进行人体试药必须达到严格的条件，受试者必须被充分告知研究目的、利益冲突和潜在风险等。譬如，美国为保护受试者，就将新药的人体试验相关法规收入《联邦法典》，明确规定人体试验由健康服务部监管，要求人体试验在开始前必须经过伦理委员会审查。

　　目前，世界上大多数国家都以世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》所规定的伦理原则来指导药物临床试验。其中，研究的科学性和伦理的合理性是药物临床试验应当遵循的两大基本原则，而受试者的权益保障又是伦理合理性的核心内容之一。一般来说，对受试者权益、安全和健康的保护通常要高于对科学和社会利益的考虑。印度医生的做法既违反伦理原则又违反职业道德，如果他们故意利用弱势群体来回避知情同意以获取不正当利益，那就更为恶劣。

　　许俊堂：印度和我国同属新兴经济体，拥有世界上最多的人口，并且两国临床试验的门槛相对较低，伦理风险相对较小。最主要的是两国都拥有巨大的药品市场，心脑血管疾病和恶性肿瘤的发生率还处在上升阶段，市场潜力大得惊人。因此，近年来印度和中国都成为跨国医药企业竞相争夺的市场和临床试验基地。但临床试验的风险不容小觑，保护受试者的权益迫在眉睫。

　　按照相关规定，患者有参加或不参加，并且在任何阶段都有退出临床试验的权利；患者必须被全面告知风险，签署协议书；一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报，及时妥当地处理；儿童、智障或昏迷病人须经监护人同意，并签署知情同意书。然而，最近有一个报道，就是印度孟买一位55岁的文盲寡妇在切除肿瘤后，医生给了她两个选择：要么参加医学试验，要么立刻出院。患者的儿子替她做了决定，事后却发现尽管同意书里写着病人有权随时停止试验，但他母亲却被告知必须完成长达一个月的试验，最后他母亲的身体越来越弱。更可怕的是，有时受试者本身可能并不知道自己已经成为实验品，还有一些企业打着“免费医疗”的旗号拿患者做试验。

　　这些弱势群体深受其害却不自知，更不知如何维权

　　王  岳：印度医生每人仅被处以5000卢比的罚款，违法成本显然过低。在生命权与健康权面前，这样的处罚简直让人难以接受。《赫尔辛基宣言》对试药仅仅做了道德上的约束，目前仍有很多国家和地区没有法律去惩处部分医学工作者或药商的不良行为。以我国为例，就没有专门针对人体试验的法律，目前最具约束力的就是《药物临床试验质量管理规范》，但这一法规仅仅规定了临床试验各方当事人的权利与义务，而只字未提及法律责任。

　　据新华网报道，排名世界前10位的制药公司都把全球的研发中心逐渐转移到中国。目前有60多家跨国制药企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验。在临床试验中，一些医药机构甚至对这些宣言、法规完全视而不见。1998年，浙江妇女沈新连参与了韩国某医院的试药项目。2004年，她患尿毒症去世。她的儿子将有关机构告上了法庭，并表示打这场官司是想向仍在利用不知情的农民试药的机构发出警告。所以，我国应当尽早通过立法建立人体试验意外保险制度，建立起我国国民临床试验中生命安全保护的“无过错”保