直接法试剂盒测定高密度脂蛋白胆固醇的性能比较
【关键词】 基质效应
［摘 要］ 目的：探讨直接法试剂盒测定高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)的性能比较和基质效应。方法：选择一种进口试剂盒和两种国产试剂盒，比较他们的批内和批间精密度、线性范围、准确度和抗干扰能力，再以进口试剂的测定结果为参照系统，评估两种国产试剂盒及其与进口校准品组成的检测系统的测定结果和基质效应。结果：三种试剂盒及其与校准品组成的Aa、Bb、Cc、Ba、Ca五个检测系统，批内和批间精密度均小于5%，相对偏倚小于5%，线性可达到4.0 mmol/L，表明进口试剂盒和两种国产试剂盒检测HDLC的性能均完全符合试验要求。Aa系统与Bb、Cc、Ba系统相比，检测结果差异无显着性（P>0.05）。与Ca系统比较差异有较显着性（P<0.05）。Ca系统存在校准偏差和基质效应。结论：两种国产试剂盒的各项性能指标均接近进口试剂，但是，用不同厂家的校准品来校准试剂盒，有时会使检测结果有严重的校准偏差和基质效应。
［关键词］ 高密度脂蛋白胆固醇；匀相法；基质效应
作为冠心病(CAD)的负危险因素和异常脂质血症制定治疗方案的要求，高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)的测定在临床实验室中已常规化［1］。过去，临床普通实验室HDLC的测定方法均采用繁杂的技术，标本需要经沉淀分离后测定胆固醇含量。1995年中华医学检验学会推荐PTAMg2+沉淀法作为HDLC测定常规方法［2］。由于工作量的增加、沉淀法不良的精密度及样品中高三酰甘油的干扰。近年来国内外相继研制开发出一些新型HDLC的直接测定法，即匀相法测定试剂，因其简便、快速、易于自动化，而且随着自动化分析仪的日益普及，自动分析的直接法检测HDLC已逐步取代了沉淀法。我们选择一种进口和两种国产试剂盒进行比较分析，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1 试剂和校准品 采用3家公司生产的HDLC试剂盒，包括Randox公司和两家国内公司的产品。3种试剂盒分别用A~C表示，各试剂盒提供的校准品相应用a~c表示，从而组成相应的检测系统。
1.2 质控血清 采用多家进口冻干质控血清，包括DADE MoniTrol level
1、level 2（批号分别为LMU07091F、LMU07092F）；Randox Precission Human MultiSerum（批号：311UN/3）；科美质控品（批号：0505）和日本一化Seronorm Human（批号：OK2431）。
1.3 血清样品 均取自我院的职工体检标本。
1.4 仪器 日立7170A型全自动生化分析仪。
1.5 统计学方法 采用SPSS软件进行回归分析，和配对t检验。
2 方法
2.1 精密度试验 各品牌的试剂盒均按其说明书设定分析参数，并用各自所带的校准品进行校准。每一检测体系均检测高、中、低三个不同浓度的新鲜混合血清样品HDLC含量20次，计算其批内精密度。再每天测定上述三个样品，连续20 d，计算其批间精密度。
2.2 线性试验 用去离子水5 ml溶解日本一化Seronorm Human（批号：FE1093）的高值质控血清，HDLC的标示值为5.60 mmol/L。然后按不同的比例稀释并在Aa、B、b、Cc三个检测系统中先按从高到低的顺序测定，接着再按从低到高的顺序测定HDLC含量，结果取均值，并与预期值比较。
2.3 比较试验及基质效应的评估 三种试剂盒与其校准品分别组成Aa、Bb、Cc、Ba、Ca五个检测系统，测定40份新鲜正常人血清，然后比较五个检测系统检测的HDLC结果。再以Aa（Randox产品）系统为参照系统，检测20份新鲜血清和5份质控血清（浓度覆盖0 mmol/L~2.85 mmol/L）的HDLC含量，每份样品测定三次，结果取其均值，评估Bb、Cc、Ba、Ca四个检测系统测定的校准偏差和基质效应。观察使用不同的校准品对试剂盒测定结果的影响。
2.4 干扰试验 分别用不同浓度的血红蛋白、胆红素、维生素C、谷胱甘肽来观察三种试剂盒的抗干扰能力。
3 结果
3.1 精密度试验结果 对不同浓度的HDLC新鲜血清样品，三种试剂盒的批内精密度均低于其说明书标示值的上限。批间精密度介于2.11%~3.49%之间。见表1。表1： 三种试剂盒测定HDL C的精密度检测系统批内精密度(略)
3.2 线性试验结果 三种试剂盒均称其线性范围为0 mmol/L~2.8 mmol/L，经检测发现三种试剂盒的线性范围均可达4.0 mmol/L。完全满足试验要求。见表2，图1。表2：三种检测系统检测HDL C的线性检测系统回归方程R2值范围（略）图1 三种检测系统检测HDLC的线性（略）
3.3 准确性试验 用Random的定值血清两份，分别用Aa、Bb、Cc三个检测系统进行测定HDLC含量，平行测定6次，取其均值，
