临床检验一致化

《临床实验室》：陈主任，您好！10月26日和27日，美国临床化学会（AACC）国家标准技术研究所（NIST）召开会议，听说主要探讨了临床检验一致化问题，您是中国唯一接受邀请的代表，您能简单帮我们介绍一下参加会议的情况吗？
陈主任：本次会议是由AACC组织的一次国际论坛，主题是临床检验一致化。先介绍一下概念。临床检验项目大致可分为两类，一类是有机小分子和无机离子，理论上可溯源至SI单位，可实现标准化；另一类是生物大分子，主要是蛋白和核酸类，由于这类检验项目的复杂性，目前绝大多数没有参考方法，很难实现真正意义的标准化，但临床上同样希望检验结果是一致的、可比的。本次会议针对的是后种情况。
      此次会议仅限受邀参加，来自全球的主要检验学会、从事标准化活动的机构、部分临床学会、体外诊断企业、政府部门等参加会议。我代表中华医学会检验分会参加会议。
      这次会议主要目的是在“优先考虑哪些临检项目、一致化到何种程度、一致化实现的技术手段以及如何评价一致化的效果”四个方面达成一个专家共识，为今后的工作打下基础。
      会议开始，大会组织者介绍本次会议召开的背景，随后请ISO TC212主席介绍ISO 17511中的临床检验量值溯源原理，请核酸检测专家介绍定量核酸检测的可比性现状和一致化问题。定量核酸检测是一个比较特殊的问题。

      之后，会议组织者将本次参会人员分成四个小组，分别对上述四个问题进行了讨论。每个小组都进行了一天的讨论，并针对自己小组的主题形成一个小结，提出一些有价值的建议，我被分在了第三组，讨论主题是实现一致化的技术途径。然后由各个小组负责人在第二天的会议中向大会进行报告。最后，会议组织者将各个小组达成的小结及提出的意见进行了汇总，提出一个大概的解决检测一致化的工作框架。以上就是本次会议的大体流程。

《临床实验室》：本次实验室检测一致性（标准化）会议结束之后，会进行哪些工作来具体解决这一问题？
陈主任：本次会议可以说仅仅是一个开始，会议结束之后有关组织者将会根据会议纪要、材料及题记内容编写一些文件，并在临床化学上发表有关专家建议的《框架协议》文章，从而向大家展示相关的工作进展情况，同时引起更多的人对实验室检测一致化的问题的关注。随后，会议组织者还会成立有关各个专题的工作小组，对主要任务进行分工，以便开展一些实质性工作。

《临床实验室》：陈主任,开始您提到这是有关检验一致性问题的第一次国际性会议，那么对于本次会议关注的解决检测一致性的问题，您个人有什么看法呢？
陈主任：检验结果一致性的问题对实验室工作者和厂家来说并不是一个新的话题。事实上，早在30多年前，在美国CDC (疾病控制和预防中心) 举办的一次会议中就议论过同样的问题。众所周知，这是一个复杂的问题，一方面，如上所述，这些检验项目高度复杂，另一方面也和科学技术发展有关。复杂问题有复杂问题的处理方法，主要的可能是不能太理想化，先找能解决的问题解决，先在一定范围内解决，先解决到能实现的程度等都是需考虑的问题。这次会议的目的就是力求在一些重要问题上形成切实可行的共识。

《临床实验室》：您参加并了解到检测一致化的问题后，您对中国的检验试剂生产厂家在检测一致性方面有什么建议或要求吗？临检中心将会采取哪些措施？
陈主任：临床检验标准化一致化是行业发展潮流，在此过程中厂家作用巨大，也有许多厂家同事参加此次会议，提出很有价值的建议。近年我国诊断企业发展迅速，取得长足进步，但同国际同行一样面临一些挑战。但任何事物都有一定的发展规律，不可能一夜之间就能达到理想水平。国际上这项工作才刚刚开始，所以现在谈论或要求这些复杂检验项目达到一致还为时过早，但有一点是明确的，那就是在今后的工作中尽量做到检验结果的一致性，尽量达到标准化、一致化，因为这是检验发展的一个方向。而具体到怎样去实施、怎样解决其中的技术问题还有待于进一步的国内、国外的一些相关研究进展。
      临床检验一致化、标准化是临检中心一直关注的问题，也是临检中心的主要工作任务。临检中心会继续与学会等密切合作，跟踪国际进展，同时分析研究国内实际情况，在临床检验标准化、一致化方面做出努力。

《临床实验室》：现在，存在很多意义不明确且没有很好的参考范围的检验项目，您能不能简单说一下实验室应该如何对这些检验项目进行规范呢？
陈主任：对这类检验项目一个总的个人建议是：对那些临床意义比较明确、应用比较广泛的检验项目努力去做好，而对一些临床意义不明确、甚至存在争议的项目尽量不去做。而在做某一项具体的检验项目时，要选一个好的试剂，尽量不要轻易去更换所使用的试剂。如果三天两头更换试剂的话，最后给出的结果和参考区间可能都会存在差异。
      另外，我个人的观点，建议实验室在技术上采用一种比较成熟的方法，那样在实际运行过程中就会有大量丰富的经验，检测得出的结果可能就会相对比较好。此外，实践中，实验室操作程序要满足实验室管理的基本要求，做好质量控制，提高检测结果质量。需要强调的一点是所做的检测项目临床意义必须明确。

《临床实验室》：非常感谢陈主任能在百忙之中抽出时间来接受我们杂志的采访。您作为检验界的知名专家以及中国临检中心主任，在新春到来之际，请您对咱们广大的实验室工作者以及我们的读者讲几句话吧。
陈主任：临床检验在临床医学、公共卫生事业领域中起到的作用越来越大，是一个有着很好的发展前景的一个行业。我们临床检验工作者应继续重视检验质量，努力做到检验结果准确、可比，只有这样才能在卫生医疗事业中发挥应有的作用，也有利于检验行业健康、更快发展。