临床实验室分析前质量指标的现状分析

      在实验室检测全过程中，分析前为关键的第一步。从临床医生发出检验医嘱开始到标本分析前的这个过程内，很多步骤可直接影响检验结果的准确性。如错误的医嘱的发出不仅会浪费宝贵的实验室资源，而且会延误患者的治疗，增加其住院费用。目前国内对于分析前质量保证的关注有所提高，但是缺乏对分析前质量指标的系统性研究。因此，本文对美国病理学家学会(CAP)所开展的质量探索(Q-Probes)计划中质量指标的监督情况进行研究总结，以期为我国实验室分析前质量改进提供一些参考。本文将从检验医嘱、患者识别、标本采集及标本的识别、准备及运输几个阶段，对各项指标的定义、意义、现状分析及建议进行描述。
（一）检验医嘱
1. 医嘱的准确性
      定义：包含临床医生所发检验医嘱中正确送达实验室的百分数和所完成的检验医嘱占所发出的医嘱的百分数。
      意义：临床医生发出检验医嘱是实验室检测全过程的第一步。其准确性可直接影响检验结果的准确性。错误的检验医嘱不仅会浪费医疗卫生资源，而且会导致患者诊断和质量的延误。
      现状分析：CAP对美国97家临床实验室的医嘱准确性进行研究，结果显示在这些被调查的实验室中，检验医嘱的发送准确性较高，为98%。调查显示在住院患者的检验申请中，主要有申请医生姓名不一致所导致的电脑录入医嘱错误为5%。而在对577所实验室进行医嘱准确性调查中我们发现，在错误的医嘱中，下了医嘱而未被检验的占1.9%，检验了未下的医嘱占0.7%，另有1.1%为下了医嘱但未能在患者的医疗记录中找到。
      建议：不正确的医嘱不仅会增加患者的花费，而且可能导致发病率和死亡率的增加。然而，目前临床实验室所采用的几种干预方式如直接将检验医嘱录入电脑、采用检验谱和将实验室和医院信息系统相联等对医嘱准确性都不具有统计学差异。有研究表明，使用混杂的检验码较使用特定的检验码而言，其检验医嘱发送的不准确率有统计学差异（3.9%与5.6%，P=0.03）。因此，建议在制定相关的核对医嘱的规定的同时，考虑使用混杂检验码而非特定检验码。
2. 重复医嘱
      定义：在一周之内同一患者的某检验项目医嘱在两次以上的百分数。促激素释放试验不包括在内。
      意义：大部分重复医嘱都是不必要的，会给实验室带来浪费。
      现状分析：由于申请医嘱的医生忘记自己已开过相同的申请而导致的重复医嘱占大部分。此外，同一个患者可能同时存在管床医生、主治医师、有处方权的住院医等多位医生的管理，因此极有可能导致重复医嘱的产生。在某些情况下，重复医嘱产生于因结果明显异常需要复查，这时是具有合理性的。在502家调查机构中的221476次促甲状腺激素（TSH）的医嘱申请调查中发现，因医生忘记已开过医嘱所导致的重复医嘱占19%，而有11%的重复医嘱是医生称其未下过医嘱。
      建议：由不同医生对同一患者管理所导致的重复医嘱所占比例较大。建议制定相关的减少不同医生对同一患者下相同医嘱的政策，同时需要保证医嘱传送的准确性。
（二）患者识别
1. 腕带识别错误
      定义：在抽血前进行检查，其中腕带错误的患者占总数的百分数。对于腕带错误的定义为：腕带丢失、有不同信息的多重腕带、腕带信息错误、信息不完整、戴他人的腕带。
      意义：在美国每年因患者标本的识别错误所导致的不良反应有160000例，而腕带识别为住院患者识别的重要步骤，是标本识别的源头。腕带识别错误可导致多种不良反应，其中常见的严重不良反应是因患者识别错误所导致的血型不相符的急性溶血性输血反应。
      现状分析：目前对腕带识别的重视较高，整体错误率较低。在一项对2463727次腕带的识别调查中，结果显示中位错误率为2.2%，腕带缺失占49.5%，有不同信息的多重腕带占7.5%，信息错误占8.6%，信息不完整占5.7%，戴他人腕带占0.5%。其他几项患者识别的研究中，腕带错误率的分布与此差别不大。
      建议：患者识别正确是保证检验结果准确性的基石，也是直接影响临床诊断和治疗的关键步骤，因此需要加大对腕带识别的重视。腕带一般由护理人员放置，由采血人员进行核对识别。研究表明，采血人员对腕带识别持续性的监测可以有效地降低腕带识别错误率。因此，建议常规连续监测腕带错误，加强对护理人员及采血人员的培训来改进此项性能。
（三）标本采集
1. 患者对采血术的满意度
      定义：这项指标为对采血服务满意的患者的百分率。满意度通过在几个医院门诊患者的调查问卷的研究中被评估。
      意义：采血服务为实验医学科直接与患者接触的服务之一，因此从患者对采血服务的满意度来反映实验室性能是客观而直接的。
      现状分析：在对540所参与实验室的29467名门诊患者的调查中，我们看到患者对采血服务的总体满意度为98.9%，中位数采血等待时间为6.0分钟。这与之前两项相同研究的调查结果相符。
      建议：患者对采血术的满意度可直接反应采血服务的性能。因此，提高采血人员的操作技能及加强其与患者之间的沟通是十分重要的。同时，要有效地缩短采血等待时间。
2. 采血成功率
      定义：所进行的采血术中成功次数所占总采血次数的百分数。此处成功的定义为能获取适合的标本。
      意义：不成功的采血术会导致患者标本的再次采取，这将给患者及临床医生带来很大的不便，使其对实验室操作的满意度下降。采血术的成功率和有效性可直接影响血标本的质量。
      现状分析：有调查表明，门诊患者采血术成功率略高于住院患者采血术成功率（99.6%比93.2%）。门诊患者采血不成功的原因主要有：患者未空腹（需要空腹时）、采血医嘱信息丢失、难以抽取标本、患者离开采血区等。而住院患者采血不成功的主要原因有：找不到患者、患者转科或者出院、标本已被他人采集。同时，采血人员不同会产生不同的采血成功率。在对210所实验室的采血成功率调查中显示，实验室特定的采血人员较非实验室特定采血人员而言，其采血成功率明显更高（P=0.002）。
      建议：采血操作成功率和有效性低会引起血标本量不足、溶血、凝血、标本丢失等后果而被拒收。因此，需要加大对采血人员技术的培训，同时要加强医院各部门间的合作，即涉及到临床护理人员、临床医生和实验室人员之间相互沟通合作。
（四）标本的识别、准备和运输
1. 标本拒收与不足
      定义：以标本拒收率表示，即送检标本中被拒收的标本所占的百分数。拒收的标准据检查项目有所不同。
      意义：适合的标本是保证检验结果准确性的基础，不适合的标本对患者的诊治有影响。研究表明，冰冻切片与永久切片结果不符的主要原因为标本问题（44.8%）。因此，不符合标准的标本应被拒收。拒收导致标本的再次采集，这将会导致实验室报告周转时间（TAT）的延长，进一步延误患者的诊治。
      现状分析：目前标本拒收的原因主要有溶血、凝血、标本量不足、标本容器信息错误、未及时离心处理等。不同的检验项目拒收的原因所占比例不同。Q-Probes中对生化标本可接受性的调查显示，溶血是最频繁的拒收原因，为排第二的标本量不足所占比例的五倍；对血液学标本拒收率的调查则显示，标本凝血为其拒收的首要原因，为排第二的标本量不足所占比例的六倍；而对宫颈细胞学标本足够性的研究标本，标本量不足是引起该项标本拒收的主要原因。
      建议：标本接受性收到采样人员、采样容器、标本类型等多种因素的影响。多项研究表明，实验室人员采样的拒收率远远低于非实验室人员的采样拒收率。相应的，乳腺组织细针抽取细胞学的研究标本，非病理学家操作的不满意率为病理学家操作的两倍。另一项调查表明，宫颈活检与细胞学结果缺乏关联的主要原因为采样或者涂片误差。这些调查结果均提示我们：1）加强对采样人员的规范化培训；2）适当的标本分析前处理都可以作为改进这项性能的政策。
2. 血培养污染
      定义：被污染血培养占所进行的血培养的百分数。对于污染无明确定义，常解释为血培养中存在多种微生物。
      意义：血培养是心内膜炎及其他疾病临床诊断的病因学依据。但是，阳性血培养可能是由皮肤定植菌群或者路过菌等其他原因引起的假阳性，即血培养污染。血培养污染会导致临床医生对患者诊断的不确定，从而引起不必要的抗生素的使用，实验次数的增加，患者住院时间的延长及住院费用的增加。
      现状分析：Q-Probes对49731份血培养标本进行调查，结果显示血培养污染率为2.5%，门诊患者和住院患者间无明显差异（P=0.273）。而对血培养污染原因的调查中显示以下因素与低污染率有明显关系：细心的采血服务（P=0.039），碘酊消毒皮肤（P=0.036），孵育前收集器顶部净化（0.018）。在有683所实验室参与的采血师安全操作调查中，我们发现有2966个持针器可见血液污染，这些机构中的67.8%中存在至少一条压脉带和一个持针器被污染。可见，采血术的操作精细与否对于血培养是否被污染影响很大。
      建议：规范化的采血操作，如勤换手套等与低污染率有关的因素均应被提及作为保证血培养质量的操作规程。
3. 尿培养污染
      定义：被污染的尿培养标本占所进行培养的尿标本的百分数。对尿培养污染的定义为：存在超过2个的≧10000CFU/ml的菌落。
      意义：尿培养污染会导致检验医嘱的复查，增加不必要的实验室资源浪费和患者的花费。
      现状分析：Q-Probes中的几项研究均表明尿培养的污染率没有明显改变。在对127所实验室进行的尿培养污染率的调查中显示，中位数污染率为15.0%。与污染率相关的因素不包括采集部位，而与分析前处理，尤其是冷藏操作有显著相关性。在某些特殊情况下，为患者提供采样指导也与低污染率相关。
      建议：1）指导患者对采集尿液进行规范化操作；
               2）采集后孵育前将尿液放置冰箱冷藏；
               3）保证尿杯的清洁度。
4. 标本采集和运输及时性
      定义：标本采集所需时间及标本采集后运输到实验室所需的时间。同时检测总体TAT作为对比。
      意义：标本采集时间和运输时间的控制可有效的降低TAT。因此，通过检测此项指标可望缩短TAT。
      现状分析：研究表明，总体TAT时间的缩短与标本采集时间缩短及采集后及时运输相关。采集标本的处理与TAT也有关联。在对非妇产科细胞学的一项调查中，我们发现液体或者细针穿刺的标本可延长TAT。而标本采集时间和运输时间的延长会导致整体检验及时性的降低。在对346所小医院的50000次尿液分析调查中，我们可以看到有68%的尿标本未冷藏，而这其中的11.2%的分析时间大于所推荐的2小时。因此，缩短采集和运输时间可为后期分析赢得更多的时间，方能保证报告结果的准确性和及时性。此外，有研究表明，运输人员的不同可影响总体TAT，特定实验室人员与非实验室人员参与运输的TAT明显不同。建议：制定相应的政策来加强对标本采集和运输时间的持续性监测，加强对延误的患者标本的拒收力度和对采样人员的规范化培训。