FDA批准了BioMerieux的黑素瘤药物伴随诊断试验

       FDA批准了一个bioMérieux诊断试验和两种GlaxoSmithKline药物，用于不能手术切除的晚期黑素瘤病人。
       THxID BRAF试验，为著名法国IVD公司bioMérieux开发，是有助于测定病人黑素瘤细胞的BRAF基因是否有V600E或V600K突变的伴随诊断。
       Tafinlar （dabrafenib）是BRAF抑制剂药物，被批准用于治疗其肿瘤表达BRAF V600E基因突变的黑素瘤病人。Mekinist是MEK抑制剂，被批准用于治疗其肿瘤表达了BRAF V600E或V600K基因突变的病人。
       FDA批准THxID BRAF试验依据的基础是支持Tafinlar和Mekinist批准的临床研究数据（FDA宣布的），并且收集了病人黑素瘤组织样品用于检测是否有突变。
       大约一半皮肤黑素瘤具有BRAF基因突变。Tafinlar和Mekinist被批准为单一药剂，而不是组合治疗。
       FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说，他们对疾病生物途径了解的进步使Tafinlar和Mekinist开发成为可能，这两种药物是FDA在过去两年内批准用于治疗转移性黑素瘤的第三个和第四个药物。2011年，Zelboraf（vemurafenib）和Yervoy （ipilimumab），与cobas 4800 BRAF V600突变试验一起，被批准用于治疗转移性或不可切除的黑素瘤。
       FDA器械和放射健康中心体外诊断器械和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士说，Tafinlar和Mekinist共同获得批准与BRAF突变检测的第二个伴随诊断证明了制药和诊断伙伴致力于开发可检测癌症的分子驱动并以之为目标的产品。

                                                                                       摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第六期
                                                                                                                编辑：范伟伟